Fase II-dosisbepalingsonderzoek van RDEA3170 versus placebo bij Japanse patiënten met jicht of asymptomatische hyperurikemie
21 augustus 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, 24 weken durende fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en 15 mg te evalueren versus placebo en open-label allopurinol 200 mg als referentiearm bij Japanse patiënten met jicht of asymptomatische hyperurikemie
Deze studie is bedoeld om de hypothese te onderzoeken dat toediening van RDEA3170 aan Japanse patiënten met jicht of asymptomatische hyperurikemie in doses van respectievelijk 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en 15 mg eenmaal daags zal resulteren in een grotere vermindering van sUA in vergelijking met placebo .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-0006
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan, 270-0021
- Research Site
-
Noda-shi, Japan, 278-8501
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Saitama-shi, Japan, 339-8521
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon voldoet aan een van de volgende criteria en met sUA ≤10,0 mg/dL:
- sUA-niveau van> 7,0 mg / dL op 7 dagen voorafgaand aan baseline met jicht;
- sUA-niveau van ≥8,0 mg/dL op 7 dagen voorafgaand aan baseline zonder jicht maar met complicaties (hypertensie, ischemische hartziekte, diabetes, metabool syndroom);
- sUA-niveau van ≥9,0 mg/dL op 7 dagen voorafgaand aan baseline zonder jicht en complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een acute jichtaanval die ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek niet is verdwenen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
- Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van <60 ml/min, berekend met de formule van Cockcroft Gault
- Proefpersoon krijgt sterke of matige CYP3A-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 1
RDEA3170 5 mg gevolgd door RDEA3170 7,5 mg
|
Orale behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 2
RDEA3170 10 mg gevolgd door RDEA3170 12,5 mg
|
Orale behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5 mg gevolgd door RDEA3170 15 mg
|
Orale behandeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
|
Orale behandeling
|
|
ANDER: Allopurinol
Allopurinol 200 mg
|
Orale behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veranderingen van serumurinezuurniveaus van basislijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de procentuele veranderingen van de serumurinezuurspiegels ten opzichte van de uitgangswaarden na 16 weken dosering tussen de RDEA3170-behandelingsgroepen en de placebobehandelingsgroep.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een serumurinezuurgehalte ≤6,0 mg/dL
Tijdsspanne: Weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Om het percentage proefpersonen te vergelijken van wie de serumurinezuurspiegels ≤ 6,0 mg/dL zijn tussen de RDEA3170-behandelingsgroepen en de placebobehandelingsgroep bij elk studiebezoek
|
Weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Procentuele verandering in sUA
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Om de procentuele verandering in sUA bij elk studiebezoek te vergelijken.
|
Basislijn, weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
|
Absolute verandering van serumurinezuurniveaus ten opzichte van basislijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Om de absolute verandering van de serumurinezuurspiegels ten opzichte van de uitgangswaarden te vergelijken
|
Basislijn, weken 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperurikemie
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
- Verinurad
Andere studie-ID-nummers
- D5491C00001
- RDEA3170-203 (ANDER: Ardea Biosciences, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .