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Estudo de determinação de dose de Fase II de RDEA3170 versus placebo em pacientes japoneses com gota ou hiperuricemia assintomática

21 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase II de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança de RDEA3170 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg versus placebo e alopurinol aberto 200 mg como braço de referência em pacientes japoneses com gota ou hiperuricemia assintomática

Este estudo examina a hipótese de que a administração de RDEA3170 a pacientes japoneses com gota ou hiperuricemia assintomática em doses de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg uma vez ao dia, respectivamente, resultará em maior redução de sUA em comparação com placebo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chofu-shi, Japão, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 819-0006
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão, 807-0857
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japão, 270-0021
        • Research Site
      • Noda-shi, Japão, 278-8501
        • Research Site
      • Ota-ku, Japão, 144-0034
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japão, 339-8521
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 141-6003
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito atende a qualquer um dos seguintes critérios e com sUA ≤10,0 mg/dL:

    1. nível de ASU > 7,0 mg/dL 7 dias antes da linha de base com gota;
    2. nível de ASU ≥8,0 mg/dL 7 dias antes da linha de base sem gota, mas com complicações (hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes, síndrome metabólica);
    3. nível de sUA de ≥9,0 mg/dL 7 dias antes da linha de base sem gota e complicações.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com um surto agudo de gota que não foi resolvido pelo menos 14 dias antes da visita inicial.
  • O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
  • O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada <60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft Gault
  • O indivíduo está recebendo inibidores fortes ou moderados do CYP3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RDEA3170 1
RDEA3170 5mg seguido de RDEA3170 7,5mg
Medicamento: RDEA3170
Tratamento Oral
EXPERIMENTAL: RDEA3170 2
RDEA3170 10mg seguido de RDEA3170 12,5mg
Medicamento: RDEA3170
Tratamento Oral
EXPERIMENTAL: RDEA3170 3
RDEA3170 12,5mg seguido de RDEA3170 15mg
Medicamento: RDEA3170
Tratamento Oral
PLACEBO_COMPARATOR: RDEA3170 4
RDEA3170 Placebo
Medicamento: Placebo
Tratamento Oral
OUTRO: Alopurinol
Alopurinol 200mg
Medicamento: Alopurinol
Tratamento Oral
Outros nomes:
  • Alopurinol 200mg Sawai

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações percentuais dos níveis séricos de ácido úrico em relação aos níveis basais
Prazo: Linha de base e Semana 16
O objetivo principal do estudo é comparar as alterações percentuais dos níveis séricos de ácido úrico em relação aos níveis basais após 16 semanas de dosagem entre os grupos de tratamento com RDEA3170 e o grupo de tratamento com placebo.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com nível sérico de ácido úrico ≤6,0 mg/dL
Prazo: Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Para comparar a porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos de ácido úrico são ≤ 6,0 mg/dL entre os grupos de tratamento com RDEA3170 e o grupo de tratamento com placebo em cada visita do estudo
Semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Mudança Percentual em sUA
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Para comparar a variação percentual na sUA em cada visita do estudo.
Linha de base, semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Alteração absoluta dos níveis séricos de ácido úrico em relação aos níveis basais
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24
Para comparar a alteração absoluta dos níveis séricos de ácido úrico em relação aos níveis basais
Linha de base, semanas 1,2,4,6,8,10,12,16,18,20,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5491C00001
  • RDEA3170-203 (OUTRO: Ardea Biosciences, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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