このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切開ヘルニア修復前の病的肥満患者の減量のための内視鏡的胃ひだ形成術

2020年7月13日 更新者:University of California, San Francisco

切開ヘルニア前の病的肥満患者の減量のための内視鏡的胃ひだ形成術

切開ヘルニアは、すべての開腹切開のほぼ 20% で発生し、米国では毎年ほぼ 400,000 件の腹側ヘルニア修復が行われています。 患者が肥満の場合、以前の修復後に切開ヘルニアの再発の発生率がさらに高くなります。 その後の各ヘルニア修復は、罹患率と耐久性の増加につながります。 多くの外科医が、太りすぎまたは肥満の患者に、複雑な切開ヘルニア修復の前にかなりの体重を減らすようにアドバイスすることは珍しくありません.

しかし、安全で迅速かつ持続可能な方法で月に 8 ポンド以上減量することは、誰にとっても非常に困難です。 これは、2 ポンドの減量に基づいています。 食事と運動のみを利用した週あたり。 切開ヘルニアの多くの患者は身体的に衰弱しており、体重を減らすための実質的な身体活動に従事することができません。 従来の腹腔鏡下肥満手術 (すなわち Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) および SG) は実行可能ですが、以前の腹部手術により腹部内癒着の量が増加するため、技術的に困難な試みです。 さらに、根底にある生理学的機能不全のために気腹に耐えることができないため、腹腔鏡下減量手術の対象とならない患者のサブセットが依然として存在します。

- 新しい低侵襲内視鏡技術は、切開ヘルニアを有する肥満患者が安全かつ迅速に体重を減らすのに役立つ可能性があります。 このような内視鏡技術を利用した胃バイパス修正に関する初期の症例報告および小規模な症例シリーズは、効果的な減量に有望であることを示しています。 約 20 ~ 25% の過剰な減量を達成したという報告があります。

Abu Dayyeh らはまた、主要な減量処置として内視鏡的胃ひだ形成術が実行可能であることを実証しましたが、彼らの報告されたフォローアップはわずか 3 か月でした.8 Bretauer、等。クリーブランド クリニックから 18 人の患者 (トリム トライアル) の体重管理のための経口胃容積減少を実行しました。 彼らは復元縫合システム (復元装置) を利用し、BMI の平均値が -4.0 ± 3.5 kg/m2 減少したと報告しました。 平均超過体重減少は 27.7% ± 21.9% で、有害事象の報告はありませんでした.9 体重減少だけでなく、インスリン感受性と分泌の改善も報告されています.10 腹腔鏡下胃大弯ひだ形成術により、12 ヶ月で平均 50.7% の過剰体重減少が得られました.11

この研究の目的は、内視鏡的縫合が減量手術の主要な選択肢であることを示すことではありません。 予備報告では、このような手順は技術的に実行可能ですが、耐久性がなく、手順の効果は研究参加者の間で大きく異なることが示されています.12 研究者は、この技術を、別の外科的疾患のためにその後の手術が必要な病的肥満患者の体型を改善し、術後の罹患率と死亡率を減らすための架け橋と見なしています。 研究者の研究の目的は次のとおりです。

  • 内視鏡的胃スリーブ襞形成の可能性
  • スリーブのひだ形成のための内視鏡的縫合の技術的側面を定義する
  • 減量と併存疾患の解決の両方について長期的なフォローアップを提供する
  • 内視鏡手術から切開ヘルニア修復までの時間
  • 切開ヘルニア修復中の内視鏡的ひだ形成後の胃の証拠写真

提案された研究にはいくつかの利点があります。 まず、腹腔内に入らないようにします。 第二に、手順は縫合のみで行われるため、ステープルラインからの胃漏れのリスクが高まる可能性があるステープル留めの必要がありません.13 最後に、胃内バルーンや十二指腸空腸スリーブなどの内視鏡管腔内デバイスの配置を回避します。 このようなデバイスの制限要因は、不耐性による時期尚早のデバイスの離脱率が高いことです。 さらに、ほとんどのデバイスは 12 週間までに取り外す必要があり、平均 23.6% の過剰な体重減少しか得られないため、その効果は短命です.13, 14

この研究の意味は広範囲に及ぶ可能性があります。 患者が安全かつ迅速に切開ヘルニア手術を受けることができる十分な減量が達成された場合に有効性が実証されると、研究者は遡及的ケースコントロールクロスマッチ研究を実施して、その真の利点をさらに明らかにすることができます. 真の利点がある場合は、無作為化対照研究を将来採用することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ³35 kg/m2
  • 文書化された切開ヘルニア
  • 年齢 ≥ 18 歳

除外基準:

  • 以前の胃手術
  • 以前の肥満手術
  • 胃食道逆流症(GERD)
  • 腸皮瘻 (ECF)
  • 全身麻酔に耐えられない
  • 門脈圧亢進症
  • 基礎にある凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量
複雑な切開/腹側ヘルニアを有する患者で、肥満のためヘルニア修復を受けることができない。
減量のための内視鏡的縫合の有効性を評価する
他の名前:
  • 内視鏡スリーブのひだ
  • アポロ縫合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:1年
内視鏡的肥満手術後の患者の体重減少を追跡します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア修復までの時間
時間枠:1年
内視鏡手術から実際のヘルニア手術までの時間をご覧ください。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア修復
時間枠:3年
ヘルニア修復の成功
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stanley J. Rogers, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Jonathan T Carter, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Matthew YC Lin, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する