Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk gastrisk plikation til vægttab hos sygeligt overvægtige patienter før reparation af incisionsbrok

13. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Endoskopisk gastrisk plikation til vægttab hos sygeligt overvægtige patienter før incisionsbrok

Incisional brok forekommer i næsten 20% af alle laparotomi-snit, der tegner sig for næsten 400.000 ventrale brokreparationer årligt i USA. Der er en endnu højere forekomst af recidiv af incisionsbrok efter forudgående reparation, hvis patienten er overvægtig. Hver efterfølgende brokreparation fører til øget sygelighed og holdbarhed. Det er ikke sjældent, at mange kirurger vil råde overvægtige eller fede patienter til at tabe sig betydeligt før kompleks reparation af incisionsbrok.

Det er dog ret svært for enhver person at tabe mere end 8 pund om måneden på en sikker, hurtig og bæredygtig måde. Dette er baseret på at tabe 2 lbs. om ugen alene ved at bruge kost og motion. Mange patienter med incisionsbrok er fysisk svækkede, at de ikke kan deltage i nogen væsentlig fysisk aktivitet for at tabe sig. Traditionel laparoskopisk fedmekirurgi (dvs. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og SG), selvom det er muligt, er en teknisk udfordrende indsats, da tidligere abdominale operationer øger mængden af ​​intra-abdominale adhæsioner. Endvidere er der stadig en undergruppe af patienter, som ikke er kandidater til laparoskopisk vægttabskirurgi på grund af manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum på grund af underliggende fysiologisk dysfunktion.

- Ny minimalt invasiv endoskopisk teknik kan hjælpe overvægtige patienter med et snitbrok med at tabe sig på en sikker og hurtig måde. Tidlige case-rapporter og små case-serier om gastrisk bypass-revision ved anvendelse af en sådan endoskopisk teknik har vist løfte om effektivt vægttab. Der har været rapporter om at opnå næsten 20-25% overskydende vægttab.

Abu Dayyeh og kolleger har også påvist, at endoskopisk mave-plikation som en primær vægttabsprocedure er mulig, men deres rapporterede opfølgning var kun 3 måneder.8 Brethauer et al. fra Cleveland Clinic udførte transoral gastrisk volumenreduktion til vægtstyring hos 18 patienter (TRIM TRIAL). De brugte Restore Suturing System (Restore device) og rapporterede et gennemsnitligt fald i BMI på -4,0 ± 3,5 kg/m2. Det gennemsnitlige overskydende vægttab var 27,7 % ± 21,9 % uden rapporter om bivirkninger.9 Der har også været rapporter om ikke kun vægttab, men forbedret insulinfølsomhed og sekretion.10 Laparoskopisk gastrisk større krumning gav et gennemsnitligt vægttab på 50,7 % efter 12 måneder.11

Hensigten med denne undersøgelse er ikke at demonstrere endoskopisk suturering som en primær mulighed for vægttabskirurgi. Foreløbige rapporter har vist, at en sådan procedure er teknisk mulig, men ikke holdbar, og virkningerne af proceduren varierede meget blandt deltagerne i undersøgelsen.12 Forskerne ser denne teknologi som en bro til sygeligt overvægtige patienter, som vil have behov for efterfølgende operation for en anden kirurgisk sygdom, for at forbedre deres kropshabitus og mindske deres postoperative morbiditet og dødelighed. Formålet med efterforskernes undersøgelse er:

  • Mulighed for endoskopisk applikation af gastrisk sleeve
  • Definer de tekniske aspekter af endoskopisk suturering til ærmeplikation
  • Give langsigtet opfølgning for både vægttab og løsning af deres følgesygdomme
  • Tid fra den endoskopiske procedure til reparation af incisionsbrok
  • Fotografisk bevis på maven efter endoskopisk applikation under reparationen af ​​incisionsbrok

Der er flere fordele ved den foreslåede undersøgelse. Først undgår den at komme ind i den intra-abdominale hulrum. For det andet udføres proceduren udelukkende med suturer, der undgår behovet for hæftning, hvilket kan øge risikoen for gastrisk lækage fra hæftelinjen.13 Endelig undgår den at placere endoskopiske intra-luminale enheder såsom intragastriske balloner eller duodenale-jejunale ærmer. Den begrænsende faktor for sådanne enheder er en høj grad af for tidlig tilbagetrækning af enheden på grund af intolerance. Desuden er deres virkninger kortvarige, da de fleste enheder skal fjernes inden for 12 uger, og de giver kun et gennemsnitligt vægttab på 23,6 %.13, 14

Konsekvenserne af denne undersøgelse kan være vidtrækkende. Når først effektiviteten er påvist, hvor der er opnået tilstrækkeligt vægttab til, at patienterne sikkert og hurtigt kan gennemgå deres incisionsbrokoperation, kan efterforskerne derefter udføre en retrospektiv case-control krydsmatchet undersøgelse for yderligere at afgrænse dens sande fordel. Hvis der er en reel fordel, kan en randomiseret kontrolundersøgelse anvendes i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ³35 kg/m2
  • Dokumenteret incisionsbrok
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk operation
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Enterokutan fistel (ECF)
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  • Portal hypertension
  • Underliggende koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vægttab
Patienter med komplekse incisions-/ventrale brok, der er for overvægtige til at gennemgå brokreparation.
Evaluer effektiviteten af ​​endoskopisk suturering til vægttab
Andre navne:
  • Endoskopisk ærmeplikation
  • Apollo suturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Vi vil spore patientens vægttab efter deres endoskopiske bariatriske operation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til brokreparation
Tidsramme: 1 år
Se den tid det tager for patienten fra den endoskopiske operation til selve brokoperationen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparation af brok
Tidsramme: 3 år
Succes med reparation af brok
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk maveplikation

3
Abonner