- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078934
Endoskopisk gastrisk plikation til vægttab hos sygeligt overvægtige patienter før reparation af incisionsbrok
Endoskopisk gastrisk plikation til vægttab hos sygeligt overvægtige patienter før incisionsbrok
Incisional brok forekommer i næsten 20% af alle laparotomi-snit, der tegner sig for næsten 400.000 ventrale brokreparationer årligt i USA. Der er en endnu højere forekomst af recidiv af incisionsbrok efter forudgående reparation, hvis patienten er overvægtig. Hver efterfølgende brokreparation fører til øget sygelighed og holdbarhed. Det er ikke sjældent, at mange kirurger vil råde overvægtige eller fede patienter til at tabe sig betydeligt før kompleks reparation af incisionsbrok.
Det er dog ret svært for enhver person at tabe mere end 8 pund om måneden på en sikker, hurtig og bæredygtig måde. Dette er baseret på at tabe 2 lbs. om ugen alene ved at bruge kost og motion. Mange patienter med incisionsbrok er fysisk svækkede, at de ikke kan deltage i nogen væsentlig fysisk aktivitet for at tabe sig. Traditionel laparoskopisk fedmekirurgi (dvs. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og SG), selvom det er muligt, er en teknisk udfordrende indsats, da tidligere abdominale operationer øger mængden af intra-abdominale adhæsioner. Endvidere er der stadig en undergruppe af patienter, som ikke er kandidater til laparoskopisk vægttabskirurgi på grund af manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum på grund af underliggende fysiologisk dysfunktion.
- Ny minimalt invasiv endoskopisk teknik kan hjælpe overvægtige patienter med et snitbrok med at tabe sig på en sikker og hurtig måde. Tidlige case-rapporter og små case-serier om gastrisk bypass-revision ved anvendelse af en sådan endoskopisk teknik har vist løfte om effektivt vægttab. Der har været rapporter om at opnå næsten 20-25% overskydende vægttab.
Abu Dayyeh og kolleger har også påvist, at endoskopisk mave-plikation som en primær vægttabsprocedure er mulig, men deres rapporterede opfølgning var kun 3 måneder.8 Brethauer et al. fra Cleveland Clinic udførte transoral gastrisk volumenreduktion til vægtstyring hos 18 patienter (TRIM TRIAL). De brugte Restore Suturing System (Restore device) og rapporterede et gennemsnitligt fald i BMI på -4,0 ± 3,5 kg/m2. Det gennemsnitlige overskydende vægttab var 27,7 % ± 21,9 % uden rapporter om bivirkninger.9 Der har også været rapporter om ikke kun vægttab, men forbedret insulinfølsomhed og sekretion.10 Laparoskopisk gastrisk større krumning gav et gennemsnitligt vægttab på 50,7 % efter 12 måneder.11
Hensigten med denne undersøgelse er ikke at demonstrere endoskopisk suturering som en primær mulighed for vægttabskirurgi. Foreløbige rapporter har vist, at en sådan procedure er teknisk mulig, men ikke holdbar, og virkningerne af proceduren varierede meget blandt deltagerne i undersøgelsen.12 Forskerne ser denne teknologi som en bro til sygeligt overvægtige patienter, som vil have behov for efterfølgende operation for en anden kirurgisk sygdom, for at forbedre deres kropshabitus og mindske deres postoperative morbiditet og dødelighed. Formålet med efterforskernes undersøgelse er:
- Mulighed for endoskopisk applikation af gastrisk sleeve
- Definer de tekniske aspekter af endoskopisk suturering til ærmeplikation
- Give langsigtet opfølgning for både vægttab og løsning af deres følgesygdomme
- Tid fra den endoskopiske procedure til reparation af incisionsbrok
- Fotografisk bevis på maven efter endoskopisk applikation under reparationen af incisionsbrok
Der er flere fordele ved den foreslåede undersøgelse. Først undgår den at komme ind i den intra-abdominale hulrum. For det andet udføres proceduren udelukkende med suturer, der undgår behovet for hæftning, hvilket kan øge risikoen for gastrisk lækage fra hæftelinjen.13 Endelig undgår den at placere endoskopiske intra-luminale enheder såsom intragastriske balloner eller duodenale-jejunale ærmer. Den begrænsende faktor for sådanne enheder er en høj grad af for tidlig tilbagetrækning af enheden på grund af intolerance. Desuden er deres virkninger kortvarige, da de fleste enheder skal fjernes inden for 12 uger, og de giver kun et gennemsnitligt vægttab på 23,6 %.13, 14
Konsekvenserne af denne undersøgelse kan være vidtrækkende. Når først effektiviteten er påvist, hvor der er opnået tilstrækkeligt vægttab til, at patienterne sikkert og hurtigt kan gennemgå deres incisionsbrokoperation, kan efterforskerne derefter udføre en retrospektiv case-control krydsmatchet undersøgelse for yderligere at afgrænse dens sande fordel. Hvis der er en reel fordel, kan en randomiseret kontrolundersøgelse anvendes i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ³35 kg/m2
- Dokumenteret incisionsbrok
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk operation
- Tidligere bariatrisk operation
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Enterokutan fistel (ECF)
- Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
- Portal hypertension
- Underliggende koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vægttab
Patienter med komplekse incisions-/ventrale brok, der er for overvægtige til at gennemgå brokreparation.
|
Evaluer effektiviteten af endoskopisk suturering til vægttab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil spore patientens vægttab efter deres endoskopiske bariatriske operation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til brokreparation
Tidsramme: 1 år
|
Se den tid det tager for patienten fra den endoskopiske operation til selve brokoperationen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reparation af brok
Tidsramme: 3 år
|
Succes med reparation af brok
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endoscopic Gastric Plication
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk maveplikation
-
Benha UniversityUkendtØjenlågssygdommeForenede Arabiske Emirater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtStrabismusIran, Islamisk Republik
-
Ataturk UniversityAfsluttetProlaps af bækkenorganerKalkun
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien