- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078934
Endoskopisk gastrisk plikasjon for vekttap hos sykelig overvektige pasienter før reparasjon av snittbrokk
Endoskopisk gastrisk plikasjon for vekttap hos sykelig overvektige pasienter før snittbrokk
Incisional brokk forekommer i nesten 20% av alle laparotomi-snitt som står for nesten 400 000 reparasjoner av ventral brokk årlig i USA. Det er en enda høyere forekomst av tilbakefall av snittbrokk etter tidligere reparasjon hvis pasienten er overvektig. Hver påfølgende brokkreparasjon fører til økt sykelighet og holdbarhet. Det er ikke sjelden at mange kirurger vil råde overvektige eller overvektige pasienter til å gå ned betydelig i vekt før kompleks reparasjon av snittbrokk.
Imidlertid er det ganske vanskelig for et individ å gå ned mer enn 8 kilo i måneden på en trygg, rask og bærekraftig måte. Dette er basert på å gå ned 2 kg. per uke ved å bruke kosthold og trening alene. Mange pasienter med incisional brokk er fysisk svekket at de ikke kan delta i noen betydelig fysisk aktivitet for å gå ned i vekt. Tradisjonell laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og SG), selv om det er mulig, er en teknisk utfordrende innsats siden tidligere abdominale operasjoner øker mengden av intraabdominale adhesjoner. Videre er det fortsatt en undergruppe av pasienter som ikke er kandidater for laparoskopisk vekttapkirurgi på grunn av manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum på grunn av underliggende fysiologisk dysfunksjon.
- Ny minimalt invasiv endoskopisk teknikk kan hjelpe overvektige pasienter med snittbrokk å gå ned i vekt på en trygg og rask måte. Tidlige kasusrapporter og små saksserier om revisjon av gastrisk bypass ved bruk av slik endoskopisk teknikk har vist lovende for effektivt vekttap. Det har vært rapporter om å oppnå nesten 20-25% overflødig vekttap.
Abu Dayyeh og kolleger har også vist at endoskopisk ventrikkelplikasjon som en primær vekttapsprosedyre er mulig, men deres rapporterte oppfølging var bare 3 måneder.8 Brethauer, et al. fra Cleveland Clinic utførte transoral gastrisk volumreduksjon for vektkontroll hos 18 pasienter (TRIM TRIAL). De brukte Restore Suturing System (Restore device) og rapporterte en gjennomsnittlig nedgang i BMI på -4,0 ± 3,5 kg/m2. Gjennomsnittlig vekttap var 27,7 % ± 21,9 % uten rapporter om uønskede hendelser. Det har også vært rapporter om ikke bare vekttap, men forbedret insulinfølsomhet og sekresjon.10 Laparoskopisk gastrisk større krumning ga et gjennomsnittlig 50,7 % vekttap etter 12 måneder.11
Hensikten med denne studien er ikke å demonstrere at endoskopisk suturering er et primært alternativ for vekttapskirurgi. Foreløpige rapporter har vist at en slik prosedyre er teknisk mulig, men ikke holdbar, og effektene av prosedyren varierte mye blant studiedeltakerne.12 Etterforskerne ser på denne teknologien som en bro for sykelig overvektige pasienter, som vil trenge påfølgende kirurgi for en annen kirurgisk sykdom, for å forbedre kroppshabitus og redusere postoperativ sykelighet og dødelighet. Målet med etterforskernes studie er:
- Mulighet for endoskopisk pleie av gastrisk erme
- Definer de tekniske aspektene ved endoskopisk suturering for hylseplikasjon
- Gi langsiktig oppfølging for både vekttap og oppløsning av deres komorbiditeter
- Tid fra den endoskopiske prosedyren til reparasjon av snittbrokk
- Fotografisk bevis på magen etter endoskopisk plikasjon under reparasjonen av snittbrokk
Det er flere fordeler med den foreslåtte studien. Først unngår den å gå inn i det intra-abdominale hulrommet. For det andre utføres prosedyren utelukkende med suturer som unngår behovet for stifting, noe som kan øke risikoen for magelekkasje fra stiftelinjen.13 Til slutt unngår den å plassere endoskopiske intraluminale enheter som intragastriske ballonger eller duodenale-jejunale ermer. Den begrensende faktoren for slike enheter er en høy grad av for tidlig tilbaketrekking av enheten på grunn av intoleranse. Videre er effektene kortvarige, da de fleste enheter må fjernes innen 12 uker, og de gir bare gjennomsnittlig 23,6 % overvekt.13, 14
Implikasjonene av denne studien kan være vidtrekkende. Når effekt er demonstrert der nok vekttap er oppnådd til at pasienter trygt og raskt kan gjennomgå sin snittbrokkoperasjon, kan etterforskerne deretter gjennomføre en retrospektiv case-control kryssmatchet studie for ytterligere å avgrense dens sanne fordel. Hvis det er en reell fordel, kan en randomisert kontrollstudie brukes i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ³35 kg/m2
- Dokumentert snittbrokk
- Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Tidligere fedmekirurgi
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Enterokutan fistel (ECF)
- Kan ikke tolerere generell anestesi
- Portal hypertensjon
- Underliggende koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vekttap
Pasienter med komplekse snitt/ventrale brokk som er for overvektige til å gjennomgå brokkreparasjon.
|
Vurder effekten av endoskopisk suturering for vekttap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil spore pasientens vekttap etter endoskopisk fedmekirurgi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å reparere brokk
Tidsramme: 1 år
|
Se tiden det tar for pasienten fra endoskopisk operasjon til selve brokkoperasjonen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reparasjon av brokk
Tidsramme: 3 år
|
Suksess med reparasjon av brokk
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic Gastric Plication
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .