Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk gastrisk plikasjon for vekttap hos sykelig overvektige pasienter før reparasjon av snittbrokk

13. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Endoskopisk gastrisk plikasjon for vekttap hos sykelig overvektige pasienter før snittbrokk

Incisional brokk forekommer i nesten 20% av alle laparotomi-snitt som står for nesten 400 000 reparasjoner av ventral brokk årlig i USA. Det er en enda høyere forekomst av tilbakefall av snittbrokk etter tidligere reparasjon hvis pasienten er overvektig. Hver påfølgende brokkreparasjon fører til økt sykelighet og holdbarhet. Det er ikke sjelden at mange kirurger vil råde overvektige eller overvektige pasienter til å gå ned betydelig i vekt før kompleks reparasjon av snittbrokk.

Imidlertid er det ganske vanskelig for et individ å gå ned mer enn 8 kilo i måneden på en trygg, rask og bærekraftig måte. Dette er basert på å gå ned 2 kg. per uke ved å bruke kosthold og trening alene. Mange pasienter med incisional brokk er fysisk svekket at de ikke kan delta i noen betydelig fysisk aktivitet for å gå ned i vekt. Tradisjonell laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og SG), selv om det er mulig, er en teknisk utfordrende innsats siden tidligere abdominale operasjoner øker mengden av intraabdominale adhesjoner. Videre er det fortsatt en undergruppe av pasienter som ikke er kandidater for laparoskopisk vekttapkirurgi på grunn av manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum på grunn av underliggende fysiologisk dysfunksjon.

- Ny minimalt invasiv endoskopisk teknikk kan hjelpe overvektige pasienter med snittbrokk å gå ned i vekt på en trygg og rask måte. Tidlige kasusrapporter og små saksserier om revisjon av gastrisk bypass ved bruk av slik endoskopisk teknikk har vist lovende for effektivt vekttap. Det har vært rapporter om å oppnå nesten 20-25% overflødig vekttap.

Abu Dayyeh og kolleger har også vist at endoskopisk ventrikkelplikasjon som en primær vekttapsprosedyre er mulig, men deres rapporterte oppfølging var bare 3 måneder.8 Brethauer, et al. fra Cleveland Clinic utførte transoral gastrisk volumreduksjon for vektkontroll hos 18 pasienter (TRIM TRIAL). De brukte Restore Suturing System (Restore device) og rapporterte en gjennomsnittlig nedgang i BMI på -4,0 ± 3,5 kg/m2. Gjennomsnittlig vekttap var 27,7 % ± 21,9 % uten rapporter om uønskede hendelser. Det har også vært rapporter om ikke bare vekttap, men forbedret insulinfølsomhet og sekresjon.10 Laparoskopisk gastrisk større krumning ga et gjennomsnittlig 50,7 % vekttap etter 12 måneder.11

Hensikten med denne studien er ikke å demonstrere at endoskopisk suturering er et primært alternativ for vekttapskirurgi. Foreløpige rapporter har vist at en slik prosedyre er teknisk mulig, men ikke holdbar, og effektene av prosedyren varierte mye blant studiedeltakerne.12 Etterforskerne ser på denne teknologien som en bro for sykelig overvektige pasienter, som vil trenge påfølgende kirurgi for en annen kirurgisk sykdom, for å forbedre kroppshabitus og redusere postoperativ sykelighet og dødelighet. Målet med etterforskernes studie er:

  • Mulighet for endoskopisk pleie av gastrisk erme
  • Definer de tekniske aspektene ved endoskopisk suturering for hylseplikasjon
  • Gi langsiktig oppfølging for både vekttap og oppløsning av deres komorbiditeter
  • Tid fra den endoskopiske prosedyren til reparasjon av snittbrokk
  • Fotografisk bevis på magen etter endoskopisk plikasjon under reparasjonen av snittbrokk

Det er flere fordeler med den foreslåtte studien. Først unngår den å gå inn i det intra-abdominale hulrommet. For det andre utføres prosedyren utelukkende med suturer som unngår behovet for stifting, noe som kan øke risikoen for magelekkasje fra stiftelinjen.13 Til slutt unngår den å plassere endoskopiske intraluminale enheter som intragastriske ballonger eller duodenale-jejunale ermer. Den begrensende faktoren for slike enheter er en høy grad av for tidlig tilbaketrekking av enheten på grunn av intoleranse. Videre er effektene kortvarige, da de fleste enheter må fjernes innen 12 uker, og de gir bare gjennomsnittlig 23,6 % overvekt.13, 14

Implikasjonene av denne studien kan være vidtrekkende. Når effekt er demonstrert der nok vekttap er oppnådd til at pasienter trygt og raskt kan gjennomgå sin snittbrokkoperasjon, kan etterforskerne deretter gjennomføre en retrospektiv case-control kryssmatchet studie for ytterligere å avgrense dens sanne fordel. Hvis det er en reell fordel, kan en randomisert kontrollstudie brukes i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ³35 kg/m2
  • Dokumentert snittbrokk
  • Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Enterokutan fistel (ECF)
  • Kan ikke tolerere generell anestesi
  • Portal hypertensjon
  • Underliggende koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vekttap
Pasienter med komplekse snitt/ventrale brokk som er for overvektige til å gjennomgå brokkreparasjon.
Vurder effekten av endoskopisk suturering for vekttap
Andre navn:
  • Endoskopisk hylseplikasjon
  • Apollo suturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Vi vil spore pasientens vekttap etter endoskopisk fedmekirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å reparere brokk
Tidsramme: 1 år
Se tiden det tar for pasienten fra endoskopisk operasjon til selve brokkoperasjonen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reparasjon av brokk
Tidsramme: 3 år
Suksess med reparasjon av brokk
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere