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Plicatura gástrica endoscópica para perda de peso em pacientes com obesidade mórbida antes do reparo de hérnia incisional

13 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Plicatura gástrica endoscópica para perda de peso em pacientes com obesidade mórbida antes da hérnia incisional

As hérnias incisionais ocorrem em quase 20% de todas as incisões de laparotomia, representando quase 400.000 reparos de hérnias ventrais anualmente nos Estados Unidos. Há uma incidência ainda maior de recorrência da hérnia incisional após o reparo prévio se o paciente for obeso. Cada reparo de hérnia subseqüente leva ao aumento da morbidade e durabilidade. Não é incomum que muitos cirurgiões aconselhem pacientes com sobrepeso ou obesos a perder peso substancial antes do complexo reparo de hérnia incisional.

No entanto, é muito difícil para qualquer pessoa perder mais de 8 quilos por mês de forma segura, rápida e sustentável. Isso é baseado na perda de 2 libras. por semana utilizando dieta e exercício sozinho. Muitos pacientes com hérnia incisional estão fisicamente debilitados e não podem praticar nenhuma atividade física substancial para perder peso. Cirurgia bariátrica laparoscópica tradicional (ou seja, Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e SG), embora viável, é um esforço tecnicamente desafiador, uma vez que cirurgias abdominais anteriores aumentam a quantidade de aderências intra-abdominais. Além disso, ainda existe um subconjunto de pacientes que não são candidatos à cirurgia laparoscópica para perda de peso devido à incapacidade de tolerar o pneumoperitônio devido à disfunção fisiológica subjacente.

- Nova técnica endoscópica minimamente invasiva pode ajudar pacientes obesos com hérnia incisional a perder peso de forma segura e rápida. Relatos de casos iniciais e pequenas séries de casos de revisão de bypass gástrico utilizando essa técnica endoscópica mostraram-se promissores na perda de peso eficaz. Houve relatos de atingir quase 20-25% de perda de excesso de peso.

Abu Dayyeh e colegas também demonstraram que a plicatura gástrica endoscópica como procedimento primário de perda de peso é viável, mas o acompanhamento relatado foi de apenas 3 meses.8 Brethauer, e outros. da Cleveland Clinic realizaram redução transoral do volume gástrico para controle de peso em 18 pacientes (TRIM TRIAL). Eles utilizaram o Sistema de Sutura Restore (Restore device) e relataram uma diminuição média do IMC de -4,0 ± 3,5 kg/m2. A perda média de excesso de peso foi de 27,7% ± 21,9%, sem relatos de eventos adversos.9 Também houve relatos não apenas de perda de peso, mas também de sensibilidade e secreção de insulina melhoradas.10 A plicatura laparoscópica da grande curvatura gástrica proporcionou uma perda média de 50,7% do excesso de peso em 12 meses.11

A intenção deste estudo não é demonstrar que a sutura endoscópica é uma opção primária para cirurgia para perda de peso. Relatórios preliminares mostraram que tal procedimento é tecnicamente viável, mas não durável e os efeitos do procedimento variaram amplamente entre os participantes do estudo.12 Os pesquisadores veem essa tecnologia como uma ponte para pacientes com obesidade mórbida, que precisarão de cirurgia subsequente para outra doença cirúrgica, para melhorar seu habitus corporal e diminuir sua morbidade e mortalidade pós-operatória. Os objetivos do estudo dos investigadores são:

  • Viabilidade da plicatura endoscópica da manga gástrica
  • Definir os aspectos técnicos da sutura endoscópica para plicatura em manga
  • Fornecer acompanhamento de longo prazo para perda de peso e resolução de suas comorbidades
  • Tempo desde o procedimento endoscópico até o reparo da hérnia incisional
  • Evidência fotográfica do estômago após plicatura endoscópica durante o reparo da hérnia incisional

Existem várias vantagens para o estudo proposto. Primeiro evita entrar na cavidade intra-abdominal. Em segundo lugar, o procedimento é realizado apenas com suturas, evitando a necessidade de grampeamento, o que pode aumentar o risco de vazamento gástrico da linha de grampeamento.13 Por fim, evita a colocação de dispositivos intraluminais endoscópicos, como balões intragástricos ou mangas duodeno-jejunais. O fator limitante de tais dispositivos é uma alta taxa de retirada prematura do dispositivo devido à intolerância. Além disso, seus efeitos são de curta duração, pois a maioria dos dispositivos precisará ser removida em 12 semanas e eles oferecem apenas uma perda média de 23,6% do excesso de peso.13, 14

As implicações deste estudo podem ser de longo alcance. Uma vez que a eficácia é demonstrada onde a perda de peso suficiente é alcançada para que os pacientes possam se submeter com segurança e rapidez à cirurgia de hérnia incisional, os investigadores podem conduzir um estudo retrospectivo de caso-controle cruzado para delinear ainda mais seu verdadeiro benefício. Se houver um benefício real, um estudo de controle randomizado pode ser empregado no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ³35 kg/m2
  • Hérnia incisional documentada
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gástrica prévia
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
  • Fístula enterocutânea (FEC)
  • Incapaz de tolerar a anestesia geral
  • Hipertensão portal
  • Coagulopatia subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Perda de peso
Pacientes com hérnias incisionais/ventrais complexas que são muito obesas para serem submetidas a correção de hérnia.
Avaliar a eficácia da sutura endoscópica para perda de peso
Outros nomes:
  • Plicatura Endoscópica da Manga
  • Apolo Sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Acompanharemos a perda de peso do paciente após a cirurgia bariátrica endoscópica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de reparar a hérnia
Prazo: 1 ano
Veja o tempo que o paciente leva desde a cirurgia endoscópica até a cirurgia de hérnia propriamente dita.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação de hérnia
Prazo: 3 anos
Sucesso do reparo da hérnia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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