- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078934
Plicatura gástrica endoscópica para perda de peso em pacientes com obesidade mórbida antes do reparo de hérnia incisional
Plicatura gástrica endoscópica para perda de peso em pacientes com obesidade mórbida antes da hérnia incisional
As hérnias incisionais ocorrem em quase 20% de todas as incisões de laparotomia, representando quase 400.000 reparos de hérnias ventrais anualmente nos Estados Unidos. Há uma incidência ainda maior de recorrência da hérnia incisional após o reparo prévio se o paciente for obeso. Cada reparo de hérnia subseqüente leva ao aumento da morbidade e durabilidade. Não é incomum que muitos cirurgiões aconselhem pacientes com sobrepeso ou obesos a perder peso substancial antes do complexo reparo de hérnia incisional.
No entanto, é muito difícil para qualquer pessoa perder mais de 8 quilos por mês de forma segura, rápida e sustentável. Isso é baseado na perda de 2 libras. por semana utilizando dieta e exercício sozinho. Muitos pacientes com hérnia incisional estão fisicamente debilitados e não podem praticar nenhuma atividade física substancial para perder peso. Cirurgia bariátrica laparoscópica tradicional (ou seja, Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e SG), embora viável, é um esforço tecnicamente desafiador, uma vez que cirurgias abdominais anteriores aumentam a quantidade de aderências intra-abdominais. Além disso, ainda existe um subconjunto de pacientes que não são candidatos à cirurgia laparoscópica para perda de peso devido à incapacidade de tolerar o pneumoperitônio devido à disfunção fisiológica subjacente.
- Nova técnica endoscópica minimamente invasiva pode ajudar pacientes obesos com hérnia incisional a perder peso de forma segura e rápida. Relatos de casos iniciais e pequenas séries de casos de revisão de bypass gástrico utilizando essa técnica endoscópica mostraram-se promissores na perda de peso eficaz. Houve relatos de atingir quase 20-25% de perda de excesso de peso.
Abu Dayyeh e colegas também demonstraram que a plicatura gástrica endoscópica como procedimento primário de perda de peso é viável, mas o acompanhamento relatado foi de apenas 3 meses.8 Brethauer, e outros. da Cleveland Clinic realizaram redução transoral do volume gástrico para controle de peso em 18 pacientes (TRIM TRIAL). Eles utilizaram o Sistema de Sutura Restore (Restore device) e relataram uma diminuição média do IMC de -4,0 ± 3,5 kg/m2. A perda média de excesso de peso foi de 27,7% ± 21,9%, sem relatos de eventos adversos.9 Também houve relatos não apenas de perda de peso, mas também de sensibilidade e secreção de insulina melhoradas.10 A plicatura laparoscópica da grande curvatura gástrica proporcionou uma perda média de 50,7% do excesso de peso em 12 meses.11
A intenção deste estudo não é demonstrar que a sutura endoscópica é uma opção primária para cirurgia para perda de peso. Relatórios preliminares mostraram que tal procedimento é tecnicamente viável, mas não durável e os efeitos do procedimento variaram amplamente entre os participantes do estudo.12 Os pesquisadores veem essa tecnologia como uma ponte para pacientes com obesidade mórbida, que precisarão de cirurgia subsequente para outra doença cirúrgica, para melhorar seu habitus corporal e diminuir sua morbidade e mortalidade pós-operatória. Os objetivos do estudo dos investigadores são:
- Viabilidade da plicatura endoscópica da manga gástrica
- Definir os aspectos técnicos da sutura endoscópica para plicatura em manga
- Fornecer acompanhamento de longo prazo para perda de peso e resolução de suas comorbidades
- Tempo desde o procedimento endoscópico até o reparo da hérnia incisional
- Evidência fotográfica do estômago após plicatura endoscópica durante o reparo da hérnia incisional
Existem várias vantagens para o estudo proposto. Primeiro evita entrar na cavidade intra-abdominal. Em segundo lugar, o procedimento é realizado apenas com suturas, evitando a necessidade de grampeamento, o que pode aumentar o risco de vazamento gástrico da linha de grampeamento.13 Por fim, evita a colocação de dispositivos intraluminais endoscópicos, como balões intragástricos ou mangas duodeno-jejunais. O fator limitante de tais dispositivos é uma alta taxa de retirada prematura do dispositivo devido à intolerância. Além disso, seus efeitos são de curta duração, pois a maioria dos dispositivos precisará ser removida em 12 semanas e eles oferecem apenas uma perda média de 23,6% do excesso de peso.13, 14
As implicações deste estudo podem ser de longo alcance. Uma vez que a eficácia é demonstrada onde a perda de peso suficiente é alcançada para que os pacientes possam se submeter com segurança e rapidez à cirurgia de hérnia incisional, os investigadores podem conduzir um estudo retrospectivo de caso-controle cruzado para delinear ainda mais seu verdadeiro benefício. Se houver um benefício real, um estudo de controle randomizado pode ser empregado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ³35 kg/m2
- Hérnia incisional documentada
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia
- Cirurgia bariátrica prévia
- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- Fístula enterocutânea (FEC)
- Incapaz de tolerar a anestesia geral
- Hipertensão portal
- Coagulopatia subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perda de peso
Pacientes com hérnias incisionais/ventrais complexas que são muito obesas para serem submetidas a correção de hérnia.
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Avaliar a eficácia da sutura endoscópica para perda de peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
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Acompanharemos a perda de peso do paciente após a cirurgia bariátrica endoscópica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de reparar a hérnia
Prazo: 1 ano
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Veja o tempo que o paciente leva desde a cirurgia endoscópica até a cirurgia de hérnia propriamente dita.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reparação de hérnia
Prazo: 3 anos
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Sucesso do reparo da hérnia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopic Gastric Plication
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