- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02078934
Endoskooppinen mahalaukun leikkaus painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen leikkaustyrän korjausta
Endoskooppinen mahalaukun leikkaus painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen leikkaustyrää
Insisionaalisia tyriä esiintyy lähes 20 prosentissa kaikista laparotomiaviilloista, mikä vastaa lähes 400 000 vatsatyrän korjausta vuodessa Yhdysvalloissa. Jos potilas on liikalihava, leikkaustyrän uusiutuminen on vielä suurempi aiemman korjauksen jälkeen. Jokainen myöhempi tyrän korjaus lisää sairastuvuutta ja kestävyyttä. Ei ole harvinaista, että monet kirurgit neuvovat ylipainoisia tai lihavia potilaita laihduttamaan huomattavasti ennen monimutkaista viiltotyrän korjausta.
Jokaisen henkilön on kuitenkin melko vaikeaa pudottaa yli 8 kiloa kuukaudessa turvallisesti, nopeasti ja kestävästi. Tämä perustuu 2 kg:n laihdutukseen. viikossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Monet potilaat, joilla on viiltotyrä, ovat fyysisesti heikentyneet, koska he eivät voi harjoittaa mitään merkittävää fyysistä toimintaa laihtuakseen. Perinteinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja SG, vaikka ovatkin toteutettavissa, ovat teknisesti haastava yritys, koska aiemmat vatsan leikkaukset lisäävät vatsansisäisten tarttumien määrää. Lisäksi on edelleen osa potilaita, joille ei voida tehdä laparoskooppista painonpudotusleikkausta, koska he eivät siedä pneumoperitoneumia taustalla olevan fysiologisen toimintahäiriön vuoksi.
- Uusi minimaalisesti invasiivinen endoskopiatekniikka voi auttaa lihavia potilaita, joilla on viiltotyrä, laihtua turvallisesti ja nopeasti. Varhaiset tapausraportit ja pienet tapaussarjat mahalaukun ohituksen tarkistamisesta käyttämällä tällaista endoskooppitekniikkaa ovat osoittaneet lupaavia tehokkaan painonpudotuksen suhteen. On raportoitu saavuttaneen lähes 20-25 % ylipainon pudotuksen.
Abu Dayyeh ja kollegat ovat myös osoittaneet, että mahalaukun endoskooppinen levitys ensisijaisena painonpudotustoimenpiteenä on mahdollista, mutta heidän raportoitu seurantansa oli vain 3 kuukautta.8 Brethauer et ai. Cleveland Cliniciltä suoritettu transoraalinen mahalaukun tilavuuden vähentäminen painonhallintaa varten 18 potilaalla (TRIM TRIAL). He käyttivät Restore Suturing Systemiä (Restore-laite) ja raportoivat BMI:n keskimääräisen laskun -4,0 ± 3,5 kg/m2. Keskimääräinen ylipainon lasku oli 27,7 % ± 21,9 %, eikä haittatapahtumia raportoitu.9 Myös painonpudotuksen lisäksi insuliiniherkkyyden ja -erityksen parantumisesta on raportoitu.10 Laparoskopinen mahalaukun suuremman kaarevuuden leviäminen sai aikaan keskimäärin 50,7 % ylipainon pudotuksen 12 kuukauden kohdalla.11
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole osoittaa, että endoskooppinen ompelu on ensisijainen vaihtoehto painonpudotuskirurgiassa. Alustavat raportit ovat osoittaneet, että tällainen menettely on teknisesti toteutettavissa, mutta ei kestävä, ja toimenpiteen vaikutukset vaihtelivat suuresti tutkimuksen osallistujien kesken.12 Tutkijat näkevät tämän teknologian siltana sairaalloisesti liikalihaville potilaille, jotka tarvitsevat myöhemmän leikkauksen toisen kirurgisen sairauden vuoksi parantaakseen kehon tottumuksiaan ja vähentääkseen heidän postoperatiivista sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Mahalaukun endoskooppisen leikkauksen toteutettavuus
- Määrittele endoskooppisen ompelun tekniset näkökohdat hihan kiinnitystä varten
- Tarjoa pitkäaikaista seurantaa sekä painonpudotukselle että niiden rinnakkaissairauksien ratkaisemiselle
- Aika endoskooppisesta toimenpiteestä tyrän korjaamiseen
- Valokuvanäyttö mahalaukusta endoskooppisen leikkauksen jälkeen incisionaalisen tyrän korjauksen aikana
Ehdotetulla tutkimuksella on useita etuja. Ensinnäkin se välttää pääsyn vatsaonteloon. Toiseksi toimenpide suoritetaan yksinomaan ompeleilla, mikä estää nidontatarpeen, mikä voi lisätä mahalaukun vuodon riskiä niittilinjasta.13 Lopuksi se välttää endoskooppisten intraluminaalisten laitteiden, kuten intragastristen ilmapallojen tai pohjukaissuolen ja jejunaalisten hihojen, asettamista. Tällaisten laitteiden rajoittava tekijä on suvaitsemattomuudesta johtuvien laitteiden ennenaikainen poistaminen. Lisäksi niiden vaikutukset ovat lyhytaikaisia, koska useimmat laitteet on poistettava 12 viikon kuluttua ja ne tarjoavat vain keskimäärin 23,6 % ylipainon.13, 14
Tämän tutkimuksen vaikutukset voivat olla kauaskantoisia. Kun tehokkuus on osoitettu riittävän painonpudotuksen saavuttamiseksi, jotta potilaat voivat turvallisesti ja nopeasti tehdä leikkaustyräleikkauksensa, tutkijat voivat sitten suorittaa retrospektiivisen tapauskontrollin ristiinsovitetun tutkimuksen hahmotellakseen tarkemmin sen todellista hyötyä. Jos todellista hyötyä on, satunnaistettua kontrollitutkimusta voidaan käyttää tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ³35 kg/m2
- Dokumentoitu viiltotyrä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Enterokutaaninen fisteli (ECF)
- Ei voi sietää yleisanestesiaa
- Portahypertensio
- Taustalla oleva koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painonpudotus
Potilaat, joilla on monimutkaisia leikkaus-/vatsatyrä, jotka ovat liian lihavia tyrän korjaamiseen.
|
Arvioi endoskooppisen ompelun tehokkuus painonpudotuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraamme potilaan painonpudotusta endoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tyrän korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katso, kuinka kauan potilaalla kuluu endoskooppisesta leikkauksesta varsinaiseen tyräleikkaukseen.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian korjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onnistunut tyrän korjaus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endoscopic Gastric Plication
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .