Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen mahalaukun leikkaus painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen leikkaustyrän korjausta

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Endoskooppinen mahalaukun leikkaus painonpudotukseen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen leikkaustyrää

Insisionaalisia tyriä esiintyy lähes 20 prosentissa kaikista laparotomiaviilloista, mikä vastaa lähes 400 000 vatsatyrän korjausta vuodessa Yhdysvalloissa. Jos potilas on liikalihava, leikkaustyrän uusiutuminen on vielä suurempi aiemman korjauksen jälkeen. Jokainen myöhempi tyrän korjaus lisää sairastuvuutta ja kestävyyttä. Ei ole harvinaista, että monet kirurgit neuvovat ylipainoisia tai lihavia potilaita laihduttamaan huomattavasti ennen monimutkaista viiltotyrän korjausta.

Jokaisen henkilön on kuitenkin melko vaikeaa pudottaa yli 8 kiloa kuukaudessa turvallisesti, nopeasti ja kestävästi. Tämä perustuu 2 kg:n laihdutukseen. viikossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Monet potilaat, joilla on viiltotyrä, ovat fyysisesti heikentyneet, koska he eivät voi harjoittaa mitään merkittävää fyysistä toimintaa laihtuakseen. Perinteinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja SG, vaikka ovatkin toteutettavissa, ovat teknisesti haastava yritys, koska aiemmat vatsan leikkaukset lisäävät vatsansisäisten tarttumien määrää. Lisäksi on edelleen osa potilaita, joille ei voida tehdä laparoskooppista painonpudotusleikkausta, koska he eivät siedä pneumoperitoneumia taustalla olevan fysiologisen toimintahäiriön vuoksi.

- Uusi minimaalisesti invasiivinen endoskopiatekniikka voi auttaa lihavia potilaita, joilla on viiltotyrä, laihtua turvallisesti ja nopeasti. Varhaiset tapausraportit ja pienet tapaussarjat mahalaukun ohituksen tarkistamisesta käyttämällä tällaista endoskooppitekniikkaa ovat osoittaneet lupaavia tehokkaan painonpudotuksen suhteen. On raportoitu saavuttaneen lähes 20-25 % ylipainon pudotuksen.

Abu Dayyeh ja kollegat ovat myös osoittaneet, että mahalaukun endoskooppinen levitys ensisijaisena painonpudotustoimenpiteenä on mahdollista, mutta heidän raportoitu seurantansa oli vain 3 kuukautta.8 Brethauer et ai. Cleveland Cliniciltä suoritettu transoraalinen mahalaukun tilavuuden vähentäminen painonhallintaa varten 18 potilaalla (TRIM TRIAL). He käyttivät Restore Suturing Systemiä (Restore-laite) ja raportoivat BMI:n keskimääräisen laskun -4,0 ± 3,5 kg/m2. Keskimääräinen ylipainon lasku oli 27,7 % ± 21,9 %, eikä haittatapahtumia raportoitu.9 Myös painonpudotuksen lisäksi insuliiniherkkyyden ja -erityksen parantumisesta on raportoitu.10 Laparoskopinen mahalaukun suuremman kaarevuuden leviäminen sai aikaan keskimäärin 50,7 % ylipainon pudotuksen 12 kuukauden kohdalla.11

Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole osoittaa, että endoskooppinen ompelu on ensisijainen vaihtoehto painonpudotuskirurgiassa. Alustavat raportit ovat osoittaneet, että tällainen menettely on teknisesti toteutettavissa, mutta ei kestävä, ja toimenpiteen vaikutukset vaihtelivat suuresti tutkimuksen osallistujien kesken.12 Tutkijat näkevät tämän teknologian siltana sairaalloisesti liikalihaville potilaille, jotka tarvitsevat myöhemmän leikkauksen toisen kirurgisen sairauden vuoksi parantaakseen kehon tottumuksiaan ja vähentääkseen heidän postoperatiivista sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Mahalaukun endoskooppisen leikkauksen toteutettavuus
  • Määrittele endoskooppisen ompelun tekniset näkökohdat hihan kiinnitystä varten
  • Tarjoa pitkäaikaista seurantaa sekä painonpudotukselle että niiden rinnakkaissairauksien ratkaisemiselle
  • Aika endoskooppisesta toimenpiteestä tyrän korjaamiseen
  • Valokuvanäyttö mahalaukusta endoskooppisen leikkauksen jälkeen incisionaalisen tyrän korjauksen aikana

Ehdotetulla tutkimuksella on useita etuja. Ensinnäkin se välttää pääsyn vatsaonteloon. Toiseksi toimenpide suoritetaan yksinomaan ompeleilla, mikä estää nidontatarpeen, mikä voi lisätä mahalaukun vuodon riskiä niittilinjasta.13 Lopuksi se välttää endoskooppisten intraluminaalisten laitteiden, kuten intragastristen ilmapallojen tai pohjukaissuolen ja jejunaalisten hihojen, asettamista. Tällaisten laitteiden rajoittava tekijä on suvaitsemattomuudesta johtuvien laitteiden ennenaikainen poistaminen. Lisäksi niiden vaikutukset ovat lyhytaikaisia, koska useimmat laitteet on poistettava 12 viikon kuluttua ja ne tarjoavat vain keskimäärin 23,6 % ylipainon.13, 14

Tämän tutkimuksen vaikutukset voivat olla kauaskantoisia. Kun tehokkuus on osoitettu riittävän painonpudotuksen saavuttamiseksi, jotta potilaat voivat turvallisesti ja nopeasti tehdä leikkaustyräleikkauksensa, tutkijat voivat sitten suorittaa retrospektiivisen tapauskontrollin ristiinsovitetun tutkimuksen hahmotellakseen tarkemmin sen todellista hyötyä. Jos todellista hyötyä on, satunnaistettua kontrollitutkimusta voidaan käyttää tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ³35 kg/m2
  • Dokumentoitu viiltotyrä
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahaleikkaus
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Enterokutaaninen fisteli (ECF)
  • Ei voi sietää yleisanestesiaa
  • Portahypertensio
  • Taustalla oleva koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Painonpudotus
Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​leikkaus-/vatsatyrä, jotka ovat liian lihavia tyrän korjaamiseen.
Arvioi endoskooppisen ompelun tehokkuus painonpudotuksessa
Muut nimet:
  • Endoskooppinen hihan kiinnitys
  • Apollon ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraamme potilaan painonpudotusta endoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tyrän korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katso, kuinka kauan potilaalla kuluu endoskooppisesta leikkauksesta varsinaiseen tyräleikkaukseen.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian korjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Onnistunut tyrän korjaus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa