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Endoskopische Magen-Plikation zur Gewichtsabnahme bei krankhaft übergewichtigen Patienten vor der Reparatur von Narbenhernien

13. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Endoskopische Magen-Plikation zur Gewichtsreduktion bei krankhaft übergewichtigen Patienten vor Narbenhernie

Narbenhernien treten bei fast 20 % aller Laparotomieeinschnitte auf, was in den Vereinigten Staaten jährlich fast 400.000 ventrale Hernienoperationen ausmacht. Es gibt eine noch höhere Inzidenz von Narbenhernienrezidiven nach vorheriger Reparatur, wenn der Patient übergewichtig ist. Jede nachfolgende Hernienreparatur führt zu einer erhöhten Morbidität und Dauerhaftigkeit. Nicht selten raten viele Chirurgen übergewichtigen oder adipösen Patienten vor einer komplexen Narbenhernienkorrektur zu einer deutlichen Gewichtsabnahme.

Es ist jedoch ziemlich schwierig für jeden Einzelnen, mehr als 8 Pfund pro Monat auf sichere, schnelle und nachhaltige Weise zu verlieren. Dies basiert auf dem Verlust von 2 Pfund. pro Woche nur mit Ernährung und Bewegung. Viele Patienten mit Narbenhernie sind körperlich geschwächt, da sie sich nicht körperlich betätigen können, um Gewicht zu verlieren. Herkömmliche laparoskopische Adipositaschirurgie (d. h. Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und SG) ist zwar machbar, aber ein technisch anspruchsvolles Unterfangen, da vorherige Bauchoperationen die Menge an intraabdominellen Adhäsionen erhöhen. Darüber hinaus gibt es immer noch eine Untergruppe von Patienten, die keine Kandidaten für eine laparoskopische Operation zur Gewichtsabnahme sind, weil sie ein Pneumoperitoneum aufgrund einer zugrunde liegenden physiologischen Dysfunktion nicht tolerieren können.

- Neuartige minimal-invasive endoskopische Technik kann adipösen Patienten mit Narbenhernie helfen, auf sichere und schnelle Weise Gewicht zu verlieren. Frühe Fallberichte und kleine Fallserien zur Magenbypass-Revision unter Verwendung einer solchen endoskopischen Technik haben sich als vielversprechend für eine wirksame Gewichtsabnahme erwiesen. Es gibt Berichte über das Erreichen von fast 20-25 % Übergewichtsverlust.

Abu Dayyeh und Kollegen haben auch gezeigt, dass die endoskopische Magenplikatur als primäres Verfahren zur Gewichtsabnahme machbar ist, aber ihre berichtete Nachsorge dauerte nur 3 Monate.8 Brethaueret al. von der Cleveland Clinic führte bei 18 Patienten eine transorale Magenvolumenreduktion zur Gewichtskontrolle durch (TRIM TRIAL). Sie verwendeten das Restore-Nahtsystem (Restore-Gerät) und berichteten von einer mittleren Abnahme des BMI von -4,0 ± 3,5 kg/m2. Der durchschnittliche Übergewichtsverlust betrug 27,7 % ± 21,9 %, ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse.9 Es gab auch Berichte nicht nur über Gewichtsverlust, sondern auch über eine verbesserte Insulinsensitivität und -sekretion.10 Die laparoskopische Plikatur der großen Kurvatur des Magens führte nach 12 Monaten zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 50,7 %.11

Die Absicht dieser Studie ist nicht zu demonstrieren, dass endoskopisches Nähen eine primäre Option für chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion ist. Vorläufige Berichte haben gezeigt, dass ein solches Verfahren technisch machbar, aber nicht dauerhaft ist, und die Auswirkungen des Verfahrens unter den Studienteilnehmern sehr unterschiedlich waren.12 Die Forscher sehen diese Technologie als Brücke für krankhaft adipöse Patienten, die eine nachfolgende Operation wegen einer anderen chirurgischen Erkrankung benötigen, um ihren Körperhabitus zu verbessern und ihre postoperative Morbidität und Mortalität zu verringern. Die Ziele der Prüfarztstudie sind:

  • Durchführbarkeit der endoskopischen Schlauchmagenplizierung
  • Definieren Sie die technischen Aspekte des endoskopischen Nähens für die Ärmelfaltung
  • Bieten Sie eine langfristige Nachsorge sowohl für die Gewichtsabnahme als auch für die Auflösung ihrer Komorbiditäten an
  • Zeit vom endoskopischen Eingriff bis zu ihrer Narbenhernienversorgung
  • Fotografischer Nachweis des Magens nach endoskopischer Plikatur während der Narbenhernienreparation

Es gibt mehrere Vorteile für die vorgeschlagene Studie. Erstens vermeidet es das Eindringen in die Bauchhöhle. Zweitens wird das Verfahren ausschließlich mit Nähten durchgeführt, wodurch die Notwendigkeit des Klammerns entfällt, was das Risiko eines Magenlecks aus der Klammernaht erhöhen kann.13 Schließlich vermeidet es die Platzierung endoskopischer intraluminaler Vorrichtungen wie intragastrischer Ballons oder duodenal-jejunaler Manschetten. Limitierender Faktor solcher Geräte ist eine hohe Rate an vorzeitigem Absetzen des Geräts aufgrund von Unverträglichkeiten. Darüber hinaus sind ihre Wirkungen nur von kurzer Dauer, da die meisten Geräte nach 12 Wochen entfernt werden müssen und sie nur einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 23,6 % bieten.13, 14

Die Auswirkungen dieser Studie können weitreichend sein. Sobald die Wirksamkeit nachgewiesen ist, wenn genügend Gewichtsverlust erreicht wird, damit sich die Patienten sicher und schnell ihrer Narbenhernienoperation unterziehen können, können die Prüfärzte eine retrospektive Fall-Kontroll-Kreuzvergleichsstudie durchführen, um den wahren Nutzen weiter abzugrenzen. Besteht ein echter Nutzen, kann zukünftig eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ³35 kg/m2
  • Dokumentierte Narbenhernie
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Magenoperation
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Enterokutane Fistel (ECF)
  • Allgemeinanästhesie nicht vertragen
  • Portaler Bluthochdruck
  • Zugrunde liegende Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewichtsverlust
Patienten mit komplexen Narben-/Bauchhernien, die zu fettleibig sind, um sich einer Hernienoperation zu unterziehen.
Bewerten Sie die Wirksamkeit des endoskopischen Nähens zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
  • Endoskopische Hülsenapplikation
  • Apollo Nähen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden den Gewichtsverlust des Patienten nach seiner endoskopischen bariatrischen Operation verfolgen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hernienreparatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Sehen Sie die Zeit, die der Patient von der endoskopischen Operation bis zur eigentlichen Hernienoperation benötigt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienreparatur
Zeitfenster: 3 Jahre
Erfolg der Hernienreparatur
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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