- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078934
Endoskopische Magen-Plikation zur Gewichtsabnahme bei krankhaft übergewichtigen Patienten vor der Reparatur von Narbenhernien
Endoskopische Magen-Plikation zur Gewichtsreduktion bei krankhaft übergewichtigen Patienten vor Narbenhernie
Narbenhernien treten bei fast 20 % aller Laparotomieeinschnitte auf, was in den Vereinigten Staaten jährlich fast 400.000 ventrale Hernienoperationen ausmacht. Es gibt eine noch höhere Inzidenz von Narbenhernienrezidiven nach vorheriger Reparatur, wenn der Patient übergewichtig ist. Jede nachfolgende Hernienreparatur führt zu einer erhöhten Morbidität und Dauerhaftigkeit. Nicht selten raten viele Chirurgen übergewichtigen oder adipösen Patienten vor einer komplexen Narbenhernienkorrektur zu einer deutlichen Gewichtsabnahme.
Es ist jedoch ziemlich schwierig für jeden Einzelnen, mehr als 8 Pfund pro Monat auf sichere, schnelle und nachhaltige Weise zu verlieren. Dies basiert auf dem Verlust von 2 Pfund. pro Woche nur mit Ernährung und Bewegung. Viele Patienten mit Narbenhernie sind körperlich geschwächt, da sie sich nicht körperlich betätigen können, um Gewicht zu verlieren. Herkömmliche laparoskopische Adipositaschirurgie (d. h. Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und SG) ist zwar machbar, aber ein technisch anspruchsvolles Unterfangen, da vorherige Bauchoperationen die Menge an intraabdominellen Adhäsionen erhöhen. Darüber hinaus gibt es immer noch eine Untergruppe von Patienten, die keine Kandidaten für eine laparoskopische Operation zur Gewichtsabnahme sind, weil sie ein Pneumoperitoneum aufgrund einer zugrunde liegenden physiologischen Dysfunktion nicht tolerieren können.
- Neuartige minimal-invasive endoskopische Technik kann adipösen Patienten mit Narbenhernie helfen, auf sichere und schnelle Weise Gewicht zu verlieren. Frühe Fallberichte und kleine Fallserien zur Magenbypass-Revision unter Verwendung einer solchen endoskopischen Technik haben sich als vielversprechend für eine wirksame Gewichtsabnahme erwiesen. Es gibt Berichte über das Erreichen von fast 20-25 % Übergewichtsverlust.
Abu Dayyeh und Kollegen haben auch gezeigt, dass die endoskopische Magenplikatur als primäres Verfahren zur Gewichtsabnahme machbar ist, aber ihre berichtete Nachsorge dauerte nur 3 Monate.8 Brethaueret al. von der Cleveland Clinic führte bei 18 Patienten eine transorale Magenvolumenreduktion zur Gewichtskontrolle durch (TRIM TRIAL). Sie verwendeten das Restore-Nahtsystem (Restore-Gerät) und berichteten von einer mittleren Abnahme des BMI von -4,0 ± 3,5 kg/m2. Der durchschnittliche Übergewichtsverlust betrug 27,7 % ± 21,9 %, ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse.9 Es gab auch Berichte nicht nur über Gewichtsverlust, sondern auch über eine verbesserte Insulinsensitivität und -sekretion.10 Die laparoskopische Plikatur der großen Kurvatur des Magens führte nach 12 Monaten zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 50,7 %.11
Die Absicht dieser Studie ist nicht zu demonstrieren, dass endoskopisches Nähen eine primäre Option für chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion ist. Vorläufige Berichte haben gezeigt, dass ein solches Verfahren technisch machbar, aber nicht dauerhaft ist, und die Auswirkungen des Verfahrens unter den Studienteilnehmern sehr unterschiedlich waren.12 Die Forscher sehen diese Technologie als Brücke für krankhaft adipöse Patienten, die eine nachfolgende Operation wegen einer anderen chirurgischen Erkrankung benötigen, um ihren Körperhabitus zu verbessern und ihre postoperative Morbidität und Mortalität zu verringern. Die Ziele der Prüfarztstudie sind:
- Durchführbarkeit der endoskopischen Schlauchmagenplizierung
- Definieren Sie die technischen Aspekte des endoskopischen Nähens für die Ärmelfaltung
- Bieten Sie eine langfristige Nachsorge sowohl für die Gewichtsabnahme als auch für die Auflösung ihrer Komorbiditäten an
- Zeit vom endoskopischen Eingriff bis zu ihrer Narbenhernienversorgung
- Fotografischer Nachweis des Magens nach endoskopischer Plikatur während der Narbenhernienreparation
Es gibt mehrere Vorteile für die vorgeschlagene Studie. Erstens vermeidet es das Eindringen in die Bauchhöhle. Zweitens wird das Verfahren ausschließlich mit Nähten durchgeführt, wodurch die Notwendigkeit des Klammerns entfällt, was das Risiko eines Magenlecks aus der Klammernaht erhöhen kann.13 Schließlich vermeidet es die Platzierung endoskopischer intraluminaler Vorrichtungen wie intragastrischer Ballons oder duodenal-jejunaler Manschetten. Limitierender Faktor solcher Geräte ist eine hohe Rate an vorzeitigem Absetzen des Geräts aufgrund von Unverträglichkeiten. Darüber hinaus sind ihre Wirkungen nur von kurzer Dauer, da die meisten Geräte nach 12 Wochen entfernt werden müssen und sie nur einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 23,6 % bieten.13, 14
Die Auswirkungen dieser Studie können weitreichend sein. Sobald die Wirksamkeit nachgewiesen ist, wenn genügend Gewichtsverlust erreicht wird, damit sich die Patienten sicher und schnell ihrer Narbenhernienoperation unterziehen können, können die Prüfärzte eine retrospektive Fall-Kontroll-Kreuzvergleichsstudie durchführen, um den wahren Nutzen weiter abzugrenzen. Besteht ein echter Nutzen, kann zukünftig eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ³35 kg/m2
- Dokumentierte Narbenhernie
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magenoperation
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Enterokutane Fistel (ECF)
- Allgemeinanästhesie nicht vertragen
- Portaler Bluthochdruck
- Zugrunde liegende Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gewichtsverlust
Patienten mit komplexen Narben-/Bauchhernien, die zu fettleibig sind, um sich einer Hernienoperation zu unterziehen.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des endoskopischen Nähens zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden den Gewichtsverlust des Patienten nach seiner endoskopischen bariatrischen Operation verfolgen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Hernienreparatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sehen Sie die Zeit, die der Patient von der endoskopischen Operation bis zur eigentlichen Hernienoperation benötigt.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hernienreparatur
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erfolg der Hernienreparatur
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Endoscopic Gastric Plication
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