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Plicatura gástrica endoscópica para la pérdida de peso en pacientes con obesidad mórbida antes de la reparación de la hernia incisional

13 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Plicatura gástrica endoscópica para la pérdida de peso en pacientes con obesidad mórbida previa a la hernia incisional

Las hernias incisionales ocurren en casi el 20% de todas las incisiones de laparotomía, lo que representa casi 400 000 reparaciones de hernias ventrales al año en los Estados Unidos. Existe una incidencia aún mayor de recurrencia de la hernia incisional después de una reparación previa si el paciente es obeso. Cada reparación posterior de hernia conduce a una mayor morbilidad y durabilidad. No es infrecuente que muchos cirujanos aconsejen a los pacientes obesos o con sobrepeso que pierdan una cantidad sustancial de peso antes de la reparación de una hernia incisional compleja.

Sin embargo, es bastante difícil para cualquier persona perder más de 8 libras al mes de manera segura, rápida y sostenible. Esto se basa en la pérdida de 2 libras. por semana utilizando dieta y ejercicio solo. Muchos pacientes con hernia incisional están físicamente debilitados y no pueden realizar ninguna actividad física sustancial para perder peso. Cirugía bariátrica laparoscópica tradicional (es decir, El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y SG), si bien es factible, es un esfuerzo técnicamente desafiante ya que las cirugías abdominales anteriores aumentan la cantidad de adherencias intraabdominales. Además, todavía hay un subgrupo de pacientes que no son candidatos para la cirugía laparoscópica de pérdida de peso debido a la incapacidad de tolerar el neumoperitoneo debido a una disfunción fisiológica subyacente.

- La nueva técnica endoscópica mínimamente invasiva puede ayudar a los pacientes obesos con una hernia incisional a perder peso de manera rápida y segura. Los primeros informes de casos y series de casos pequeños sobre revisión de bypass gástrico utilizando dicha técnica endoscópica se han mostrado prometedores en la pérdida de peso eficaz. Ha habido informes de lograr casi un 20-25% de pérdida de exceso de peso.

Abu Dayyeh y sus colegas también demostraron que la plicatura gástrica endoscópica como procedimiento primario para perder peso es factible, pero su seguimiento informado fue de solo 3 meses.8 Brethauer, et al. de la Clínica Cleveland realizó una reducción del volumen gástrico transoral para controlar el peso en 18 pacientes (TRIM TRIAL). Utilizaron el sistema de sutura Restore (dispositivo Restore) e informaron una disminución media del IMC de -4,0 ± 3,5 kg/m2. La pérdida media de exceso de peso fue del 27,7% ± 21,9% sin reportes de eventos adversos9. También ha habido informes no solo de pérdida de peso, sino también de mejor sensibilidad y secreción de insulina.10 La plicatura de la curvatura mayor gástrica laparoscópica permitió una pérdida media del exceso de peso del 50,7% a los 12 meses.11

La intención de este estudio no es demostrar que la sutura endoscópica sea una opción principal para la cirugía de pérdida de peso. Los informes preliminares han demostrado que dicho procedimiento es técnicamente factible pero no duradero y que los efectos del procedimiento variaron ampliamente entre los participantes del estudio.12 Los investigadores ven esta tecnología como un puente para los pacientes con obesidad mórbida, que necesitarán una cirugía posterior por otra enfermedad quirúrgica, para mejorar su constitución corporal y disminuir su morbilidad y mortalidad postoperatoria. Los objetivos del estudio de los investigadores son:

  • Viabilidad de la plicatura de manga gástrica endoscópica
  • Definir los aspectos técnicos de la sutura endoscópica para la plicatura de la manga.
  • Proporcionar seguimiento a largo plazo tanto para la pérdida de peso como para la resolución de sus comorbilidades.
  • Tiempo desde el procedimiento endoscópico hasta su reparación de hernia incisional
  • Evidencia fotográfica del estómago después de la plicatura endoscópica durante la reparación de la hernia incisional

Hay varias ventajas para el estudio propuesto. Primero evita entrar en la cavidad intraabdominal. En segundo lugar, el procedimiento se realiza únicamente con suturas, lo que evita la necesidad de grapar, lo que puede aumentar el riesgo de fuga gástrica de la línea de grapas.13 Por último, evita la colocación de dispositivos endoscópicos intraluminales como balones intragástricos o manguitos duodenal-yeyunales. El factor limitante de dichos dispositivos es una alta tasa de retiro prematuro del dispositivo debido a la intolerancia. Además, sus efectos son de corta duración, ya que la mayoría de los dispositivos deberán retirarse a las 12 semanas y solo ofrecen una pérdida media del exceso de peso del 23,6 %.13, 14

Las implicaciones de este estudio pueden ser de largo alcance. Una vez que se demuestra la eficacia donde se logra una pérdida de peso suficiente para que los pacientes puedan someterse a la cirugía de hernia incisional de manera segura y rápida, los investigadores pueden realizar un estudio cruzado retrospectivo de casos y controles para delinear aún más su verdadero beneficio. Si hay un verdadero beneficio, entonces se puede emplear un estudio de control aleatorio en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ³35 kg/m2
  • Hernia incisional documentada
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gástrica previa
  • Cirugía bariátrica previa
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Fístula enterocutánea (ECF)
  • Incapaz de tolerar la anestesia general.
  • Hipertensión portal
  • Coagulopatía subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pérdida de peso
Pacientes con hernias incisionales/ventrales complejas que son demasiado obesos para someterse a una reparación de hernia.
Evaluar la eficacia de la sutura endoscópica para la pérdida de peso
Otros nombres:
  • Plicatura de manga endoscópica
  • Sutura Apolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Realizaremos un seguimiento de la pérdida de peso del paciente después de su cirugía bariátrica endoscópica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de reparar la hernia
Periodo de tiempo: 1 año
Vea el tiempo que tarda el paciente desde la cirugía endoscópica hasta la cirugía de hernia real.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación de hernia
Periodo de tiempo: 3 años
Éxito de la reparación de hernia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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