- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02078934
Plicatura gástrica endoscópica para la pérdida de peso en pacientes con obesidad mórbida antes de la reparación de la hernia incisional
Plicatura gástrica endoscópica para la pérdida de peso en pacientes con obesidad mórbida previa a la hernia incisional
Las hernias incisionales ocurren en casi el 20% de todas las incisiones de laparotomía, lo que representa casi 400 000 reparaciones de hernias ventrales al año en los Estados Unidos. Existe una incidencia aún mayor de recurrencia de la hernia incisional después de una reparación previa si el paciente es obeso. Cada reparación posterior de hernia conduce a una mayor morbilidad y durabilidad. No es infrecuente que muchos cirujanos aconsejen a los pacientes obesos o con sobrepeso que pierdan una cantidad sustancial de peso antes de la reparación de una hernia incisional compleja.
Sin embargo, es bastante difícil para cualquier persona perder más de 8 libras al mes de manera segura, rápida y sostenible. Esto se basa en la pérdida de 2 libras. por semana utilizando dieta y ejercicio solo. Muchos pacientes con hernia incisional están físicamente debilitados y no pueden realizar ninguna actividad física sustancial para perder peso. Cirugía bariátrica laparoscópica tradicional (es decir, El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y SG), si bien es factible, es un esfuerzo técnicamente desafiante ya que las cirugías abdominales anteriores aumentan la cantidad de adherencias intraabdominales. Además, todavía hay un subgrupo de pacientes que no son candidatos para la cirugía laparoscópica de pérdida de peso debido a la incapacidad de tolerar el neumoperitoneo debido a una disfunción fisiológica subyacente.
- La nueva técnica endoscópica mínimamente invasiva puede ayudar a los pacientes obesos con una hernia incisional a perder peso de manera rápida y segura. Los primeros informes de casos y series de casos pequeños sobre revisión de bypass gástrico utilizando dicha técnica endoscópica se han mostrado prometedores en la pérdida de peso eficaz. Ha habido informes de lograr casi un 20-25% de pérdida de exceso de peso.
Abu Dayyeh y sus colegas también demostraron que la plicatura gástrica endoscópica como procedimiento primario para perder peso es factible, pero su seguimiento informado fue de solo 3 meses.8 Brethauer, et al. de la Clínica Cleveland realizó una reducción del volumen gástrico transoral para controlar el peso en 18 pacientes (TRIM TRIAL). Utilizaron el sistema de sutura Restore (dispositivo Restore) e informaron una disminución media del IMC de -4,0 ± 3,5 kg/m2. La pérdida media de exceso de peso fue del 27,7% ± 21,9% sin reportes de eventos adversos9. También ha habido informes no solo de pérdida de peso, sino también de mejor sensibilidad y secreción de insulina.10 La plicatura de la curvatura mayor gástrica laparoscópica permitió una pérdida media del exceso de peso del 50,7% a los 12 meses.11
La intención de este estudio no es demostrar que la sutura endoscópica sea una opción principal para la cirugía de pérdida de peso. Los informes preliminares han demostrado que dicho procedimiento es técnicamente factible pero no duradero y que los efectos del procedimiento variaron ampliamente entre los participantes del estudio.12 Los investigadores ven esta tecnología como un puente para los pacientes con obesidad mórbida, que necesitarán una cirugía posterior por otra enfermedad quirúrgica, para mejorar su constitución corporal y disminuir su morbilidad y mortalidad postoperatoria. Los objetivos del estudio de los investigadores son:
- Viabilidad de la plicatura de manga gástrica endoscópica
- Definir los aspectos técnicos de la sutura endoscópica para la plicatura de la manga.
- Proporcionar seguimiento a largo plazo tanto para la pérdida de peso como para la resolución de sus comorbilidades.
- Tiempo desde el procedimiento endoscópico hasta su reparación de hernia incisional
- Evidencia fotográfica del estómago después de la plicatura endoscópica durante la reparación de la hernia incisional
Hay varias ventajas para el estudio propuesto. Primero evita entrar en la cavidad intraabdominal. En segundo lugar, el procedimiento se realiza únicamente con suturas, lo que evita la necesidad de grapar, lo que puede aumentar el riesgo de fuga gástrica de la línea de grapas.13 Por último, evita la colocación de dispositivos endoscópicos intraluminales como balones intragástricos o manguitos duodenal-yeyunales. El factor limitante de dichos dispositivos es una alta tasa de retiro prematuro del dispositivo debido a la intolerancia. Además, sus efectos son de corta duración, ya que la mayoría de los dispositivos deberán retirarse a las 12 semanas y solo ofrecen una pérdida media del exceso de peso del 23,6 %.13, 14
Las implicaciones de este estudio pueden ser de largo alcance. Una vez que se demuestra la eficacia donde se logra una pérdida de peso suficiente para que los pacientes puedan someterse a la cirugía de hernia incisional de manera segura y rápida, los investigadores pueden realizar un estudio cruzado retrospectivo de casos y controles para delinear aún más su verdadero beneficio. Si hay un verdadero beneficio, entonces se puede emplear un estudio de control aleatorio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ³35 kg/m2
- Hernia incisional documentada
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa
- Cirugía bariátrica previa
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Fístula enterocutánea (ECF)
- Incapaz de tolerar la anestesia general.
- Hipertensión portal
- Coagulopatía subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pérdida de peso
Pacientes con hernias incisionales/ventrales complejas que son demasiado obesos para someterse a una reparación de hernia.
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Evaluar la eficacia de la sutura endoscópica para la pérdida de peso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Realizaremos un seguimiento de la pérdida de peso del paciente después de su cirugía bariátrica endoscópica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de reparar la hernia
Periodo de tiempo: 1 año
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Vea el tiempo que tarda el paciente desde la cirugía endoscópica hasta la cirugía de hernia real.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación de hernia
Periodo de tiempo: 3 años
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Éxito de la reparación de hernia
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopic Gastric Plication
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