- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02078934
Endoscopische maagplooiing voor gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas voorafgaand aan littekenbreukherstel
Endoscopische maagplooiing voor gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas voorafgaand aan littekenbreuk
Incisionele hernia's komen voor in bijna 20% van alle laparotomie-incisies, goed voor bijna 400.000 ventrale hernia-reparaties per jaar in de Verenigde Staten. Er is een nog hogere incidentie van hernia incisie na eerdere reparatie als de patiënt zwaarlijvig is. Elke volgende hernia-reparatie leidt tot verhoogde morbiditeit en duurzaamheid. Het komt niet zelden voor dat veel chirurgen patiënten met overgewicht of obesitas adviseren om substantieel gewicht te verliezen voorafgaand aan complexe littekenbreukherstel.
Het is echter vrij moeilijk voor elk individu om op een veilige, snelle en duurzame manier meer dan 8 pond per maand af te vallen. Dit is gebaseerd op het verliezen van 2 pond. per week met alleen dieet en lichaamsbeweging. Veel patiënten met een littekenbreuk zijn lichamelijk zo verzwakt dat ze geen substantiële fysieke activiteit kunnen ondernemen om af te vallen. Traditionele laparoscopische bariatrische chirurgie (d.w.z. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en SG zijn weliswaar haalbaar, maar technisch uitdagend, aangezien eerdere buikoperaties de hoeveelheid intra-abdominale verklevingen vergroten. Bovendien is er nog steeds een subgroep van patiënten die geen kandidaat zijn voor laparoscopische chirurgie voor gewichtsverlies vanwege het onvermogen om pneumoperitoneum te verdragen als gevolg van onderliggende fysiologische disfunctie.
- Nieuwe minimaal invasieve endoscopische techniek kan zwaarlijvige patiënten met een littekenbreuk helpen op een veilige en snelle manier af te vallen. Vroege casusrapporten en kleine casusreeksen over revisie van de maagbypass met behulp van een dergelijke endoscopische techniek zijn veelbelovend gebleken voor effectief gewichtsverlies. Er zijn meldingen geweest van het bereiken van bijna 20-25% overtollig gewichtsverlies.
Abu Dayyeh en collega's hebben ook aangetoond dat endoscopische maagplooiing als primaire procedure voor gewichtsverlies haalbaar is, maar hun gerapporteerde follow-up was slechts 3 maanden.8 Brethauer, et al. van Cleveland Clinic voerde transorale maagvolumereductie uit voor gewichtsbeheersing bij 18 patiënten (TRIM TRIAL). Ze gebruikten het Restore Suturing System (Restore-apparaat) en rapporteerden een gemiddelde daling van de BMI van -4,0 ± 3,5 kg/m2. Het gemiddelde gewichtsverlies was 27,7% ± 21,9% zonder meldingen van bijwerkingen.9 Er zijn ook meldingen geweest van niet alleen gewichtsverlies, maar ook verbeterde insulinegevoeligheid en secretie.10 Laparoscopische grotere kromming van de maag zorgde voor een gemiddeld gewichtsverlies van 50,7% na 12 maanden.11
De bedoeling van deze studie is niet om aan te tonen dat endoscopisch hechten een primaire optie is voor chirurgie voor gewichtsverlies. Voorlopige rapporten hebben aangetoond dat een dergelijke procedure technisch haalbaar is maar niet duurzaam en de effecten van de procedure varieerden sterk tussen de deelnemers aan de studie.12 De onderzoekers zien deze technologie als een brug voor patiënten met morbide obesitas, die een volgende operatie nodig hebben voor een andere chirurgische ziekte, om hun lichaamsgewoonte te verbeteren en hun postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. De doelstellingen van het onderzoekersonderzoek zijn:
- Haalbaarheid van endoscopische gastric sleeve plicatie
- De technische aspecten definiëren van endoscopisch hechten voor sleeve plicatie
- Zorg voor langdurige follow-up voor zowel gewichtsverlies als het oplossen van hun comorbiditeiten
- Tijd vanaf de endoscopische procedure tot hun littekenbreukherstel
- Fotografisch bewijs van de maag na endoscopische plicatie tijdens het herstel van de littekenbreuk
Het voorgestelde onderzoek heeft verschillende voordelen. Ten eerste vermijdt het het binnendringen van de intra-abdominale holte. Ten tweede wordt de procedure uitsluitend uitgevoerd met hechtingen, waardoor nieten niet nodig is, wat het risico op maaglekkage uit de nietlijn kan vergroten.13 Ten slotte vermijdt het het plaatsen van endoscopische intraluminale apparaten zoals intragastrische ballonnen of duodenum-jejunale hulzen. De beperkende factor van dergelijke apparaten is een hoge mate van voortijdige terugtrekking van het apparaat als gevolg van intolerantie. Bovendien zijn hun effecten van korte duur, aangezien de meeste apparaten na 12 weken moeten worden verwijderd en ze slechts een gemiddeld gewichtsverlies van 23,6% opleveren.13, 14
De implicaties van dit onderzoek kunnen verstrekkend zijn. Zodra de werkzaamheid is aangetoond waarbij voldoende gewichtsverlies is bereikt zodat patiënten hun littekenbreukoperatie veilig en snel kunnen ondergaan, kunnen de onderzoekers een retrospectieve case-control cross-matched studie uitvoeren om het werkelijke voordeel ervan verder af te bakenen. Als er een echt voordeel is, kan in de toekomst een gerandomiseerde controlestudie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ³35 kg/m2
- Gedocumenteerde littekenbreuk
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maagoperatie
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Enterocutane fistel (ECF)
- Kan algehele anesthesie niet verdragen
- Portale hypertensie
- Onderliggende coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewichtsverlies
Patiënten met complexe incisie-/ventrale hernia's die te zwaarlijvig zijn om een hernia-reparatie te ondergaan.
|
Evalueer de doeltreffendheid van endoscopisch hechten voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We volgen het gewichtsverlies van de patiënt na hun endoscopische bariatrische operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor herniareparatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bekijk de tijd die de patiënt nodig heeft van de endoscopische operatie tot de daadwerkelijke herniaoperatie.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia reparatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Succes van herstel van een hernia
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic Gastric Plication
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .