Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische maagplooiing voor gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas voorafgaand aan littekenbreukherstel

13 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Endoscopische maagplooiing voor gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas voorafgaand aan littekenbreuk

Incisionele hernia's komen voor in bijna 20% van alle laparotomie-incisies, goed voor bijna 400.000 ventrale hernia-reparaties per jaar in de Verenigde Staten. Er is een nog hogere incidentie van hernia incisie na eerdere reparatie als de patiënt zwaarlijvig is. Elke volgende hernia-reparatie leidt tot verhoogde morbiditeit en duurzaamheid. Het komt niet zelden voor dat veel chirurgen patiënten met overgewicht of obesitas adviseren om substantieel gewicht te verliezen voorafgaand aan complexe littekenbreukherstel.

Het is echter vrij moeilijk voor elk individu om op een veilige, snelle en duurzame manier meer dan 8 pond per maand af te vallen. Dit is gebaseerd op het verliezen van 2 pond. per week met alleen dieet en lichaamsbeweging. Veel patiënten met een littekenbreuk zijn lichamelijk zo verzwakt dat ze geen substantiële fysieke activiteit kunnen ondernemen om af te vallen. Traditionele laparoscopische bariatrische chirurgie (d.w.z. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en SG zijn weliswaar haalbaar, maar technisch uitdagend, aangezien eerdere buikoperaties de hoeveelheid intra-abdominale verklevingen vergroten. Bovendien is er nog steeds een subgroep van patiënten die geen kandidaat zijn voor laparoscopische chirurgie voor gewichtsverlies vanwege het onvermogen om pneumoperitoneum te verdragen als gevolg van onderliggende fysiologische disfunctie.

- Nieuwe minimaal invasieve endoscopische techniek kan zwaarlijvige patiënten met een littekenbreuk helpen op een veilige en snelle manier af te vallen. Vroege casusrapporten en kleine casusreeksen over revisie van de maagbypass met behulp van een dergelijke endoscopische techniek zijn veelbelovend gebleken voor effectief gewichtsverlies. Er zijn meldingen geweest van het bereiken van bijna 20-25% overtollig gewichtsverlies.

Abu Dayyeh en collega's hebben ook aangetoond dat endoscopische maagplooiing als primaire procedure voor gewichtsverlies haalbaar is, maar hun gerapporteerde follow-up was slechts 3 maanden.8 Brethauer, et al. van Cleveland Clinic voerde transorale maagvolumereductie uit voor gewichtsbeheersing bij 18 patiënten (TRIM TRIAL). Ze gebruikten het Restore Suturing System (Restore-apparaat) en rapporteerden een gemiddelde daling van de BMI van -4,0 ± 3,5 kg/m2. Het gemiddelde gewichtsverlies was 27,7% ± 21,9% zonder meldingen van bijwerkingen.9 Er zijn ook meldingen geweest van niet alleen gewichtsverlies, maar ook verbeterde insulinegevoeligheid en secretie.10 Laparoscopische grotere kromming van de maag zorgde voor een gemiddeld gewichtsverlies van 50,7% na 12 maanden.11

De bedoeling van deze studie is niet om aan te tonen dat endoscopisch hechten een primaire optie is voor chirurgie voor gewichtsverlies. Voorlopige rapporten hebben aangetoond dat een dergelijke procedure technisch haalbaar is maar niet duurzaam en de effecten van de procedure varieerden sterk tussen de deelnemers aan de studie.12 De onderzoekers zien deze technologie als een brug voor patiënten met morbide obesitas, die een volgende operatie nodig hebben voor een andere chirurgische ziekte, om hun lichaamsgewoonte te verbeteren en hun postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. De doelstellingen van het onderzoekersonderzoek zijn:

  • Haalbaarheid van endoscopische gastric sleeve plicatie
  • De technische aspecten definiëren van endoscopisch hechten voor sleeve plicatie
  • Zorg voor langdurige follow-up voor zowel gewichtsverlies als het oplossen van hun comorbiditeiten
  • Tijd vanaf de endoscopische procedure tot hun littekenbreukherstel
  • Fotografisch bewijs van de maag na endoscopische plicatie tijdens het herstel van de littekenbreuk

Het voorgestelde onderzoek heeft verschillende voordelen. Ten eerste vermijdt het het binnendringen van de intra-abdominale holte. Ten tweede wordt de procedure uitsluitend uitgevoerd met hechtingen, waardoor nieten niet nodig is, wat het risico op maaglekkage uit de nietlijn kan vergroten.13 Ten slotte vermijdt het het plaatsen van endoscopische intraluminale apparaten zoals intragastrische ballonnen of duodenum-jejunale hulzen. De beperkende factor van dergelijke apparaten is een hoge mate van voortijdige terugtrekking van het apparaat als gevolg van intolerantie. Bovendien zijn hun effecten van korte duur, aangezien de meeste apparaten na 12 weken moeten worden verwijderd en ze slechts een gemiddeld gewichtsverlies van 23,6% opleveren.13, 14

De implicaties van dit onderzoek kunnen verstrekkend zijn. Zodra de werkzaamheid is aangetoond waarbij voldoende gewichtsverlies is bereikt zodat patiënten hun littekenbreukoperatie veilig en snel kunnen ondergaan, kunnen de onderzoekers een retrospectieve case-control cross-matched studie uitvoeren om het werkelijke voordeel ervan verder af te bakenen. Als er een echt voordeel is, kan in de toekomst een gerandomiseerde controlestudie worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ³35 kg/m2
  • Gedocumenteerde littekenbreuk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maagoperatie
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Enterocutane fistel (ECF)
  • Kan algehele anesthesie niet verdragen
  • Portale hypertensie
  • Onderliggende coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewichtsverlies
Patiënten met complexe incisie-/ventrale hernia's die te zwaarlijvig zijn om een ​​hernia-reparatie te ondergaan.
Evalueer de doeltreffendheid van endoscopisch hechten voor gewichtsverlies
Andere namen:
  • Endoscopische kokerplooiing
  • Apollo hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
We volgen het gewichtsverlies van de patiënt na hun endoscopische bariatrische operatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herniareparatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bekijk de tijd die de patiënt nodig heeft van de endoscopische operatie tot de daadwerkelijke herniaoperatie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia reparatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Succes van herstel van een hernia
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren