- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02078934
Эндоскопическая пликация желудка для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением перед пластикой послеоперационной грыжи
Эндоскопическая пликация желудка для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением до послеоперационной грыжи
Послеоперационные грыжи встречаются почти в 20% всех лапаротомных разрезов, что составляет почти 400 000 вентральных грыж ежегодно в США. Существует даже более высокая частота рецидивов послеоперационной грыжи после предшествующей пластики, если пациент страдает ожирением. Каждая последующая герниопластика приводит к увеличению болезненности и долговечности. Нередко многие хирурги советуют пациентам с избыточным весом или ожирением существенно сбросить вес перед сложной пластикой послеоперационной грыжи.
Тем не менее, любому человеку довольно сложно сбрасывать более 8 фунтов в месяц безопасным, быстрым и устойчивым способом. Это основано на потере 2 фунтов. в неделю, используя только диету и физические упражнения. Многие пациенты с послеоперационной грыжей физически истощены, поэтому они не могут заниматься какой-либо существенной физической активностью, чтобы похудеть. Традиционная лапароскопическая бариатрическая хирургия (т. Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и SG, хотя и осуществимо, является технически сложной задачей, поскольку предшествующие абдоминальные операции увеличивают количество внутрибрюшных спаек. Кроме того, все еще существует подгруппа пациентов, которые не являются кандидатами на лапароскопическую операцию по снижению веса из-за неспособности переносить пневмоперитонеум из-за лежащей в основе физиологической дисфункции.
- Новая минимально инвазивная эндоскопическая техника может помочь пациентам с ожирением с послеоперационной грыжей похудеть безопасным и быстрым способом. Ранние отчеты о случаях и небольшие серии случаев ревизии обходного желудочного анастомоза с использованием такой эндоскопической техники продемонстрировали многообещающие результаты в отношении эффективного снижения веса. Были сообщения о достижении почти 20-25% потери лишнего веса.
Абу Дайех и его коллеги также продемонстрировали, что эндоскопическая пликация желудка в качестве первичной процедуры по снижению веса возможна, но последующее наблюдение, по их сообщениям, составило всего 3 месяца.8 Бретхауэр и др. из Cleveland Clinic выполнили трансоральное уменьшение объема желудка для контроля веса у 18 пациентов (TRIM TRIAL). Они использовали Restore Suturing System (устройство Restore) и сообщили о среднем снижении ИМТ на -4,0 ± 3,5 кг/м2. Средняя потеря лишнего веса составила 27,7% ± 21,9% без сообщений о нежелательных явлениях.9 Также были сообщения не только о потере веса, но и об улучшении чувствительности и секреции инсулина.10 Лапароскопическая пликация большой кривизны желудка привела к снижению избыточного веса в среднем на 50,7% через 12 месяцев.11
Цель этого исследования не в том, чтобы продемонстрировать, что эндоскопическое наложение швов является основным вариантом операции по снижению веса. Предварительные отчеты показали, что такая процедура технически осуществима, но недолговечна, а эффекты процедуры сильно различались среди участников исследования.12 Исследователи рассматривают эту технологию как мост для пациентов с морбидным ожирением, которым потребуется последующая операция по поводу другого хирургического заболевания, чтобы улучшить их телосложение и снизить послеоперационную заболеваемость и смертность. Целями исследования следователей являются:
- Возможность эндоскопической пликации желудочного рукава
- Определить технические аспекты эндоскопического сшивания рукавной пликации.
- Обеспечить долгосрочное последующее наблюдение как для снижения веса, так и для устранения сопутствующих заболеваний.
- Время от эндоскопической процедуры до пластики послеоперационной грыжи
- Фотоснимок желудка после эндоскопической пликации во время пластики послеоперационной грыжи
Предлагаемое исследование имеет ряд преимуществ. Сначала он избегает попадания во внутрибрюшную полость. Во-вторых, процедура выполняется исключительно с наложением швов, что устраняет необходимость сшивания скобами, что может увеличить риск утечки желудка из линии скобок.13 Наконец, он позволяет избежать установки внутрипросветных эндоскопических устройств, таких как внутрижелудочные баллоны или дуоденально-тощекишечные рукава. Ограничивающим фактором таких устройств является высокая частота преждевременного отказа от них из-за непереносимости. Кроме того, их эффект недолговечен, так как большинство устройств нужно будет удалить через 12 недель, и они обеспечивают потерю лишнего веса в среднем только на 23,6%.13, 14
Последствия этого исследования могут быть далеко идущими. Как только будет продемонстрирована эффективность при достижении достаточной потери веса, чтобы пациенты могли безопасно и быстро пройти операцию по поводу послеоперационной грыжи, исследователи могут затем провести ретроспективное перекрестное исследование случай-контроль, чтобы дополнительно определить его истинную пользу. Если есть реальная польза, то в будущем можно использовать рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ³35 кг/м2
- Документально подтвержденная послеоперационная грыжа
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке
- Предшествующая бариатрическая операция
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Кожно-кишечный свищ (ECF)
- Не переносит общую анестезию
- Портальная гипертензия
- Основная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потеря веса
Пациенты со сложными послеоперационными/вентральными грыжами, которые слишком тучны для пластики грыжи.
|
Оценить эффективность эндоскопического наложения швов для снижения веса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем отслеживать потерю веса пациента после эндоскопической бариатрической операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для лечения грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Посмотрите, сколько времени требуется пациенту от эндоскопической операции до самой операции по удалению грыжи.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение грыжи
Временное ограничение: 3 года
|
Успех пластики грыжи
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endoscopic Gastric Plication
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .