Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая пликация желудка для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением перед пластикой послеоперационной грыжи

13 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эндоскопическая пликация желудка для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением до послеоперационной грыжи

Послеоперационные грыжи встречаются почти в 20% всех лапаротомных разрезов, что составляет почти 400 000 вентральных грыж ежегодно в США. Существует даже более высокая частота рецидивов послеоперационной грыжи после предшествующей пластики, если пациент страдает ожирением. Каждая последующая герниопластика приводит к увеличению болезненности и долговечности. Нередко многие хирурги советуют пациентам с избыточным весом или ожирением существенно сбросить вес перед сложной пластикой послеоперационной грыжи.

Тем не менее, любому человеку довольно сложно сбрасывать более 8 фунтов в месяц безопасным, быстрым и устойчивым способом. Это основано на потере 2 фунтов. в неделю, используя только диету и физические упражнения. Многие пациенты с послеоперационной грыжей физически истощены, поэтому они не могут заниматься какой-либо существенной физической активностью, чтобы похудеть. Традиционная лапароскопическая бариатрическая хирургия (т. Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и SG, хотя и осуществимо, является технически сложной задачей, поскольку предшествующие абдоминальные операции увеличивают количество внутрибрюшных спаек. Кроме того, все еще существует подгруппа пациентов, которые не являются кандидатами на лапароскопическую операцию по снижению веса из-за неспособности переносить пневмоперитонеум из-за лежащей в основе физиологической дисфункции.

- Новая минимально инвазивная эндоскопическая техника может помочь пациентам с ожирением с послеоперационной грыжей похудеть безопасным и быстрым способом. Ранние отчеты о случаях и небольшие серии случаев ревизии обходного желудочного анастомоза с использованием такой эндоскопической техники продемонстрировали многообещающие результаты в отношении эффективного снижения веса. Были сообщения о достижении почти 20-25% потери лишнего веса.

Абу Дайех и его коллеги также продемонстрировали, что эндоскопическая пликация желудка в качестве первичной процедуры по снижению веса возможна, но последующее наблюдение, по их сообщениям, составило всего 3 месяца.8 Бретхауэр и др. из Cleveland Clinic выполнили трансоральное уменьшение объема желудка для контроля веса у 18 пациентов (TRIM TRIAL). Они использовали Restore Suturing System (устройство Restore) и сообщили о среднем снижении ИМТ на -4,0 ± 3,5 кг/м2. Средняя потеря лишнего веса составила 27,7% ± 21,9% без сообщений о нежелательных явлениях.9 Также были сообщения не только о потере веса, но и об улучшении чувствительности и секреции инсулина.10 Лапароскопическая пликация большой кривизны желудка привела к снижению избыточного веса в среднем на 50,7% через 12 месяцев.11

Цель этого исследования не в том, чтобы продемонстрировать, что эндоскопическое наложение швов является основным вариантом операции по снижению веса. Предварительные отчеты показали, что такая процедура технически осуществима, но недолговечна, а эффекты процедуры сильно различались среди участников исследования.12 Исследователи рассматривают эту технологию как мост для пациентов с морбидным ожирением, которым потребуется последующая операция по поводу другого хирургического заболевания, чтобы улучшить их телосложение и снизить послеоперационную заболеваемость и смертность. Целями исследования следователей являются:

  • Возможность эндоскопической пликации желудочного рукава
  • Определить технические аспекты эндоскопического сшивания рукавной пликации.
  • Обеспечить долгосрочное последующее наблюдение как для снижения веса, так и для устранения сопутствующих заболеваний.
  • Время от эндоскопической процедуры до пластики послеоперационной грыжи
  • Фотоснимок желудка после эндоскопической пликации во время пластики послеоперационной грыжи

Предлагаемое исследование имеет ряд преимуществ. Сначала он избегает попадания во внутрибрюшную полость. Во-вторых, процедура выполняется исключительно с наложением швов, что устраняет необходимость сшивания скобами, что может увеличить риск утечки желудка из линии скобок.13 Наконец, он позволяет избежать установки внутрипросветных эндоскопических устройств, таких как внутрижелудочные баллоны или дуоденально-тощекишечные рукава. Ограничивающим фактором таких устройств является высокая частота преждевременного отказа от них из-за непереносимости. Кроме того, их эффект недолговечен, так как большинство устройств нужно будет удалить через 12 недель, и они обеспечивают потерю лишнего веса в среднем только на 23,6%.13, 14

Последствия этого исследования могут быть далеко идущими. Как только будет продемонстрирована эффективность при достижении достаточной потери веса, чтобы пациенты могли безопасно и быстро пройти операцию по поводу послеоперационной грыжи, исследователи могут затем провести ретроспективное перекрестное исследование случай-контроль, чтобы дополнительно определить его истинную пользу. Если есть реальная польза, то в будущем можно использовать рандомизированное контрольное исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ³35 кг/м2
  • Документально подтвержденная послеоперационная грыжа
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на желудке
  • Предшествующая бариатрическая операция
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • Кожно-кишечный свищ (ECF)
  • Не переносит общую анестезию
  • Портальная гипертензия
  • Основная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потеря веса
Пациенты со сложными послеоперационными/вентральными грыжами, которые слишком тучны для пластики грыжи.
Оценить эффективность эндоскопического наложения швов для снижения веса
Другие имена:
  • Пликация эндоскопического рукава
  • Аполлон Шов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
Мы будем отслеживать потерю веса пациента после эндоскопической бариатрической операции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для лечения грыжи
Временное ограничение: 1 год
Посмотрите, сколько времени требуется пациенту от эндоскопической операции до самой операции по удалению грыжи.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение грыжи
Временное ограничение: 3 года
Успех пластики грыжи
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться