Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa aplikacja żołądka w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością olbrzymią przed operacją przepukliny pooperacyjnej

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Endoskopowa aplikacja żołądka w celu zmniejszenia masy ciała u chorych z otyłością olbrzymią przed operacją przepukliny

Przepukliny pooperacyjne występują w prawie 20% wszystkich nacięć laparotomii, co stanowi prawie 400 000 napraw przepuklin brzusznych rocznie w Stanach Zjednoczonych. Istnieje jeszcze większa częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej po wcześniejszej operacji, jeśli pacjent jest otyły. Każda kolejna naprawa przepukliny prowadzi do zwiększonej chorobowości i trwałości. Nierzadko wielu chirurgów doradza pacjentom z nadwagą lub otyłością znaczną utratę wagi przed skomplikowaną naprawą przepukliny pooperacyjnej.

Jednak każdej osobie jest dość trudno stracić więcej niż 8 funtów miesięcznie w bezpieczny, szybki i zrównoważony sposób. Opiera się to na utracie 2 funtów. tygodniowo stosując samą dietę i ćwiczenia. Wielu pacjentów z przepukliną pooperacyjną jest osłabionych fizycznie i nie może wykonywać żadnej istotnej aktywności fizycznej, aby schudnąć. Tradycyjna laparoskopowa chirurgia bariatryczna (tj. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) i SG), choć wykonalny, jest technicznie trudnym przedsięwzięciem, ponieważ wcześniejsze operacje jamy brzusznej zwiększają ilość zrostów w jamie brzusznej. Ponadto nadal istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie są kandydatami do laparoskopowej operacji utraty wagi z powodu nietolerancji odmy otrzewnowej z powodu dysfunkcji fizjologicznej.

- Nowatorska małoinwazyjna technika endoskopowa może pomóc otyłym pacjentom z przepukliną pooperacyjną schudnąć w bezpieczny i szybki sposób. Wczesne opisy przypadków i małe serie przypadków dotyczące rewizji pomostowania żołądka z wykorzystaniem takiej techniki endoskopowej okazały się obiecujące w skutecznej utracie wagi. Istnieją doniesienia o osiągnięciu prawie 20-25% nadwagi.

Abu Dayyeh i współpracownicy wykazali również, że endoskopowa plikacja żołądka jako podstawowa procedura odchudzania jest wykonalna, ale ich okres obserwacji wynosił tylko 3 miesiące.8 Brethauer i in. z Cleveland Clinic przeprowadzili przezustne zmniejszenie objętości żołądka w celu kontroli masy ciała u 18 pacjentów (TRIM TRIAL). Wykorzystali system szycia Restore (urządzenie Restore) i odnotowali średni spadek BMI o -4,0 ± 3,5 kg/m2. Średnia utrata nadwagi wyniosła 27,7% ± 21,9% bez doniesień o zdarzeniach niepożądanych.9 Istnieją również doniesienia o nie tylko utracie wagi, ale także poprawie wrażliwości i wydzielania insuliny.10 Laparoskopowa plastyka krzywizny większej żołądka zapewniła średnio 50,7% utratę masy ciała po 12 miesiącach.11

Celem tego badania nie jest wykazanie, że szycie endoskopowe jest podstawową opcją w chirurgii odchudzającej. Ze wstępnych raportów wynika, że ​​taka procedura jest technicznie wykonalna, ale nietrwała, a efekty procedury są bardzo zróżnicowane wśród uczestników badania.12 Badacze postrzegają tę technologię jako pomost dla chorobliwie otyłych pacjentów, którzy będą potrzebować kolejnej operacji z powodu innej choroby chirurgicznej, aby poprawić ich budowę ciała i zmniejszyć chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Celem badania badaczy jest:

  • Możliwość endoskopowego założenia rękawa żołądkowego
  • Zdefiniuj techniczne aspekty zakładania szwów endoskopowych do zakładania rękawów
  • Zapewnij długoterminową obserwację zarówno utraty wagi, jak i ustąpienia chorób współistniejących
  • Czas od zabiegu endoskopowego do naprawy przepukliny pooperacyjnej
  • Dokumentacja fotograficzna żołądka po operacji endoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej

Proponowane badanie ma kilka zalet. Po pierwsze unika wejścia do jamy brzusznej. Po drugie, zabieg wykonywany jest wyłącznie przy użyciu szwów, co eliminuje konieczność zszywania, co może zwiększać ryzyko wycieku żołądka z linii zszywania.13 Wreszcie unika się umieszczania endoskopowych urządzeń wewnątrz światła, takich jak balony dożołądkowe lub rękawy dwunastniczo-jelitowe. Czynnikiem ograniczającym takie urządzenia jest wysoki wskaźnik przedwczesnego wycofania urządzenia z powodu nietolerancji. Co więcej, ich efekty są krótkotrwałe, ponieważ większość urządzeń trzeba będzie usunąć przed upływem 12 tygodni, a zapewniają one jedynie średnio 23,6% utraty nadwagi.13, 14

Konsekwencje tego badania mogą być dalekosiężne. Po wykazaniu skuteczności w przypadku osiągnięcia wystarczającej utraty wagi, aby pacjenci mogli bezpiecznie i szybko przejść operację przepukliny pooperacyjnej, badacze mogą następnie przeprowadzić retrospektywne badanie porównawcze z grupą kontrolną, aby dokładniej określić rzeczywiste korzyści. Jeśli istnieje prawdziwa korzyść, w przyszłości można zastosować randomizowane badanie kontrolne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2
  • Udokumentowana przepuklina pooperacyjna
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja żołądka
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Przetoka jelitowo-skórna (ECF)
  • Nie toleruje znieczulenia ogólnego
  • Nadciśnienie wrotne
  • Podstawowa koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Utrata masy ciała
Pacjenci ze złożonymi przepuklinami pooperacyjnymi/brzusznymi, którzy są zbyt otyli, aby poddać się operacji przepukliny.
Ocena skuteczności szycia endoskopowego w celu zmniejszenia masy ciała
Inne nazwy:
  • Zakładanie rękawów endoskopowych
  • Apollo Szycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy śledzić utratę wagi pacjenta po endoskopowej operacji bariatrycznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na naprawę przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Zobacz, ile czasu zajmuje pacjentowi od operacji endoskopowej do właściwej operacji przepukliny.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
Sukces naprawy przepukliny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj