- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02078934
Endoskopowa aplikacja żołądka w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością olbrzymią przed operacją przepukliny pooperacyjnej
Endoskopowa aplikacja żołądka w celu zmniejszenia masy ciała u chorych z otyłością olbrzymią przed operacją przepukliny
Przepukliny pooperacyjne występują w prawie 20% wszystkich nacięć laparotomii, co stanowi prawie 400 000 napraw przepuklin brzusznych rocznie w Stanach Zjednoczonych. Istnieje jeszcze większa częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej po wcześniejszej operacji, jeśli pacjent jest otyły. Każda kolejna naprawa przepukliny prowadzi do zwiększonej chorobowości i trwałości. Nierzadko wielu chirurgów doradza pacjentom z nadwagą lub otyłością znaczną utratę wagi przed skomplikowaną naprawą przepukliny pooperacyjnej.
Jednak każdej osobie jest dość trudno stracić więcej niż 8 funtów miesięcznie w bezpieczny, szybki i zrównoważony sposób. Opiera się to na utracie 2 funtów. tygodniowo stosując samą dietę i ćwiczenia. Wielu pacjentów z przepukliną pooperacyjną jest osłabionych fizycznie i nie może wykonywać żadnej istotnej aktywności fizycznej, aby schudnąć. Tradycyjna laparoskopowa chirurgia bariatryczna (tj. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) i SG), choć wykonalny, jest technicznie trudnym przedsięwzięciem, ponieważ wcześniejsze operacje jamy brzusznej zwiększają ilość zrostów w jamie brzusznej. Ponadto nadal istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie są kandydatami do laparoskopowej operacji utraty wagi z powodu nietolerancji odmy otrzewnowej z powodu dysfunkcji fizjologicznej.
- Nowatorska małoinwazyjna technika endoskopowa może pomóc otyłym pacjentom z przepukliną pooperacyjną schudnąć w bezpieczny i szybki sposób. Wczesne opisy przypadków i małe serie przypadków dotyczące rewizji pomostowania żołądka z wykorzystaniem takiej techniki endoskopowej okazały się obiecujące w skutecznej utracie wagi. Istnieją doniesienia o osiągnięciu prawie 20-25% nadwagi.
Abu Dayyeh i współpracownicy wykazali również, że endoskopowa plikacja żołądka jako podstawowa procedura odchudzania jest wykonalna, ale ich okres obserwacji wynosił tylko 3 miesiące.8 Brethauer i in. z Cleveland Clinic przeprowadzili przezustne zmniejszenie objętości żołądka w celu kontroli masy ciała u 18 pacjentów (TRIM TRIAL). Wykorzystali system szycia Restore (urządzenie Restore) i odnotowali średni spadek BMI o -4,0 ± 3,5 kg/m2. Średnia utrata nadwagi wyniosła 27,7% ± 21,9% bez doniesień o zdarzeniach niepożądanych.9 Istnieją również doniesienia o nie tylko utracie wagi, ale także poprawie wrażliwości i wydzielania insuliny.10 Laparoskopowa plastyka krzywizny większej żołądka zapewniła średnio 50,7% utratę masy ciała po 12 miesiącach.11
Celem tego badania nie jest wykazanie, że szycie endoskopowe jest podstawową opcją w chirurgii odchudzającej. Ze wstępnych raportów wynika, że taka procedura jest technicznie wykonalna, ale nietrwała, a efekty procedury są bardzo zróżnicowane wśród uczestników badania.12 Badacze postrzegają tę technologię jako pomost dla chorobliwie otyłych pacjentów, którzy będą potrzebować kolejnej operacji z powodu innej choroby chirurgicznej, aby poprawić ich budowę ciała i zmniejszyć chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Celem badania badaczy jest:
- Możliwość endoskopowego założenia rękawa żołądkowego
- Zdefiniuj techniczne aspekty zakładania szwów endoskopowych do zakładania rękawów
- Zapewnij długoterminową obserwację zarówno utraty wagi, jak i ustąpienia chorób współistniejących
- Czas od zabiegu endoskopowego do naprawy przepukliny pooperacyjnej
- Dokumentacja fotograficzna żołądka po operacji endoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej
Proponowane badanie ma kilka zalet. Po pierwsze unika wejścia do jamy brzusznej. Po drugie, zabieg wykonywany jest wyłącznie przy użyciu szwów, co eliminuje konieczność zszywania, co może zwiększać ryzyko wycieku żołądka z linii zszywania.13 Wreszcie unika się umieszczania endoskopowych urządzeń wewnątrz światła, takich jak balony dożołądkowe lub rękawy dwunastniczo-jelitowe. Czynnikiem ograniczającym takie urządzenia jest wysoki wskaźnik przedwczesnego wycofania urządzenia z powodu nietolerancji. Co więcej, ich efekty są krótkotrwałe, ponieważ większość urządzeń trzeba będzie usunąć przed upływem 12 tygodni, a zapewniają one jedynie średnio 23,6% utraty nadwagi.13, 14
Konsekwencje tego badania mogą być dalekosiężne. Po wykazaniu skuteczności w przypadku osiągnięcia wystarczającej utraty wagi, aby pacjenci mogli bezpiecznie i szybko przejść operację przepukliny pooperacyjnej, badacze mogą następnie przeprowadzić retrospektywne badanie porównawcze z grupą kontrolną, aby dokładniej określić rzeczywiste korzyści. Jeśli istnieje prawdziwa korzyść, w przyszłości można zastosować randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2
- Udokumentowana przepuklina pooperacyjna
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja żołądka
- Przebyta operacja bariatryczna
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Przetoka jelitowo-skórna (ECF)
- Nie toleruje znieczulenia ogólnego
- Nadciśnienie wrotne
- Podstawowa koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Utrata masy ciała
Pacjenci ze złożonymi przepuklinami pooperacyjnymi/brzusznymi, którzy są zbyt otyli, aby poddać się operacji przepukliny.
|
Ocena skuteczności szycia endoskopowego w celu zmniejszenia masy ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy śledzić utratę wagi pacjenta po endoskopowej operacji bariatrycznej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na naprawę przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zobacz, ile czasu zajmuje pacjentowi od operacji endoskopowej do właściwej operacji przepukliny.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprawa przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sukces naprawy przepukliny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoscopic Gastric Plication
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .