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Plicatura gastrica endoscopica per la perdita di peso nei pazienti con obesità patologica prima della riparazione dell'ernia incisionale

13 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Plicatura gastrica endoscopica per la perdita di peso in pazienti patologicamente obesi prima dell'ernia incisionale

Le ernie incisionali si verificano in quasi il 20% di tutte le incisioni laparotomiche che rappresentano quasi 400.000 riparazioni di ernia ventrale ogni anno negli Stati Uniti. C'è un'incidenza ancora maggiore di recidiva di ernia incisionale dopo una precedente riparazione se il paziente è obeso. Ogni successiva riparazione dell'ernia porta ad un aumento della morbilità e della durata. Non è raro che molti chirurghi consiglino ai pazienti in sovrappeso o obesi di perdere peso sostanziale prima della complessa riparazione dell'ernia incisionale.

Tuttavia, è abbastanza difficile per chiunque perdere più di 8 libbre al mese in modo sicuro, rapido e sostenibile. Questo si basa sulla perdita di 2 libbre. a settimana utilizzando solo dieta ed esercizio fisico. Molti pazienti con ernia incisionale sono fisicamente debilitati e non possono impegnarsi in alcuna attività fisica sostanziale per perdere peso. Chirurgia bariatrica laparoscopica tradizionale (es. Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e SG), sebbene fattibile, è uno sforzo tecnicamente impegnativo poiché precedenti interventi chirurgici addominali aumentano la quantità di aderenze intra-addominali. Inoltre, c'è ancora un sottogruppo di pazienti che non sono candidati alla chirurgia laparoscopica per la perdita di peso a causa dell'incapacità di tollerare il pneumoperitoneo a causa della sottostante disfunzione fisiologica.

- La nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva può aiutare i pazienti obesi con un'ernia incisionale a perdere peso in modo rapido e sicuro. I primi casi clinici e le piccole serie di casi sulla revisione del bypass gastrico utilizzando tale tecnica endoscopica hanno mostrato risultati promettenti in un'efficace perdita di peso. Ci sono state segnalazioni di aver raggiunto quasi il 20-25% di perdita di peso in eccesso.

Abu Dayyeh e colleghi hanno anche dimostrato che la plicatura gastrica endoscopica come procedura primaria per la perdita di peso è fattibile, ma il loro follow-up riportato è stato di soli 3 mesi.8 Brethauer, et al. della Cleveland Clinic ha eseguito la riduzione del volume gastrico transorale per la gestione del peso in 18 pazienti (TRIM TRIAL). Hanno utilizzato il sistema di sutura di ripristino (dispositivo di ripristino) e hanno riportato una diminuzione media del BMI di -4,0 ± 3,5 kg/m2. La perdita media di eccesso di peso è stata del 27,7% ± 21,9% senza segnalazioni di eventi avversi.9 Ci sono state anche segnalazioni non solo di perdita di peso, ma anche di miglioramento della sensibilità e della secrezione di insulina.10 La plicatura laparoscopica della curvatura gastrica maggiore ha consentito una perdita di peso in eccesso media del 50,7% a 12 mesi.11

L'intento di questo studio non è dimostrare che la sutura endoscopica sia un'opzione primaria per la chirurgia per la perdita di peso. Rapporti preliminari hanno dimostrato che tale procedura è tecnicamente fattibile ma non duratura e gli effetti della procedura variavano ampiamente tra i partecipanti allo studio.12 I ricercatori vedono questa tecnologia come un ponte per i pazienti patologicamente obesi, che avranno bisogno di un successivo intervento chirurgico per un'altra malattia chirurgica, per migliorare il loro habitus corporeo e diminuire la loro morbilità e mortalità postoperatoria. Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono:

  • Fattibilità della plicatura endoscopica della manica gastrica
  • Definire gli aspetti tecnici della sutura endoscopica per la plicatura delle maniche
  • Fornire un follow-up a lungo termine sia per la perdita di peso che per la risoluzione delle loro comorbilità
  • Tempo dalla procedura endoscopica alla riparazione dell'ernia incisionale
  • Prove fotografiche dello stomaco dopo plicatura endoscopica durante la riparazione dell'ernia incisionale

Ci sono diversi vantaggi per lo studio proposto. Innanzitutto evita di entrare nella cavità intra-addominale. In secondo luogo, la procedura viene eseguita esclusivamente con punti di sutura che eliminano la necessità di graffette che possono aumentare il rischio di perdita gastrica dalla linea di sutura.13 Infine, evita di posizionare dispositivi intraluminali endoscopici come palloncini intragastrici o manicotti duodenali-digiunali. Il fattore limitante di tali dispositivi è un alto tasso di ritiro prematuro del dispositivo a causa dell'intolleranza. Inoltre, i loro effetti sono di breve durata poiché la maggior parte dei dispositivi dovrà essere rimossa entro 12 settimane e offrono solo una perdita di peso in eccesso media del 23,6%.13, 14

Le implicazioni di questo studio possono essere di vasta portata. Una volta dimostrata l'efficacia in cui si ottiene una perdita di peso sufficiente da consentire ai pazienti di sottoporsi in modo sicuro e rapido alla chirurgia dell'ernia incisionale, i ricercatori possono quindi condurre uno studio incrociato caso-controllo retrospettivo per delineare ulteriormente il suo vero vantaggio. Se c'è un vero vantaggio, in futuro può essere impiegato uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ³35 kg/m2
  • Ernia incisionale documentata
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia gastrica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Fistola enterocutanea (ECF)
  • Incapace di tollerare l'anestesia generale
  • Ipertensione portale
  • Coagulopatia sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perdita di peso
Pazienti con ernie incisionali/ventrali complesse che sono troppo obesi per sottoporsi a riparazione dell'ernia.
Valutare l'efficacia della sutura endoscopica per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Plicatura endoscopica della manica
  • Sutura Apollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoreremo la perdita di peso del paziente dopo la chirurgia bariatrica endoscopica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riparare l'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Guarda il tempo impiegato dal paziente dall'intervento endoscopico all'effettivo intervento di ernia.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: 3 anni
Successo della riparazione dell'ernia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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