- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02078934
Plicatura gastrica endoscopica per la perdita di peso nei pazienti con obesità patologica prima della riparazione dell'ernia incisionale
Plicatura gastrica endoscopica per la perdita di peso in pazienti patologicamente obesi prima dell'ernia incisionale
Le ernie incisionali si verificano in quasi il 20% di tutte le incisioni laparotomiche che rappresentano quasi 400.000 riparazioni di ernia ventrale ogni anno negli Stati Uniti. C'è un'incidenza ancora maggiore di recidiva di ernia incisionale dopo una precedente riparazione se il paziente è obeso. Ogni successiva riparazione dell'ernia porta ad un aumento della morbilità e della durata. Non è raro che molti chirurghi consiglino ai pazienti in sovrappeso o obesi di perdere peso sostanziale prima della complessa riparazione dell'ernia incisionale.
Tuttavia, è abbastanza difficile per chiunque perdere più di 8 libbre al mese in modo sicuro, rapido e sostenibile. Questo si basa sulla perdita di 2 libbre. a settimana utilizzando solo dieta ed esercizio fisico. Molti pazienti con ernia incisionale sono fisicamente debilitati e non possono impegnarsi in alcuna attività fisica sostanziale per perdere peso. Chirurgia bariatrica laparoscopica tradizionale (es. Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e SG), sebbene fattibile, è uno sforzo tecnicamente impegnativo poiché precedenti interventi chirurgici addominali aumentano la quantità di aderenze intra-addominali. Inoltre, c'è ancora un sottogruppo di pazienti che non sono candidati alla chirurgia laparoscopica per la perdita di peso a causa dell'incapacità di tollerare il pneumoperitoneo a causa della sottostante disfunzione fisiologica.
- La nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva può aiutare i pazienti obesi con un'ernia incisionale a perdere peso in modo rapido e sicuro. I primi casi clinici e le piccole serie di casi sulla revisione del bypass gastrico utilizzando tale tecnica endoscopica hanno mostrato risultati promettenti in un'efficace perdita di peso. Ci sono state segnalazioni di aver raggiunto quasi il 20-25% di perdita di peso in eccesso.
Abu Dayyeh e colleghi hanno anche dimostrato che la plicatura gastrica endoscopica come procedura primaria per la perdita di peso è fattibile, ma il loro follow-up riportato è stato di soli 3 mesi.8 Brethauer, et al. della Cleveland Clinic ha eseguito la riduzione del volume gastrico transorale per la gestione del peso in 18 pazienti (TRIM TRIAL). Hanno utilizzato il sistema di sutura di ripristino (dispositivo di ripristino) e hanno riportato una diminuzione media del BMI di -4,0 ± 3,5 kg/m2. La perdita media di eccesso di peso è stata del 27,7% ± 21,9% senza segnalazioni di eventi avversi.9 Ci sono state anche segnalazioni non solo di perdita di peso, ma anche di miglioramento della sensibilità e della secrezione di insulina.10 La plicatura laparoscopica della curvatura gastrica maggiore ha consentito una perdita di peso in eccesso media del 50,7% a 12 mesi.11
L'intento di questo studio non è dimostrare che la sutura endoscopica sia un'opzione primaria per la chirurgia per la perdita di peso. Rapporti preliminari hanno dimostrato che tale procedura è tecnicamente fattibile ma non duratura e gli effetti della procedura variavano ampiamente tra i partecipanti allo studio.12 I ricercatori vedono questa tecnologia come un ponte per i pazienti patologicamente obesi, che avranno bisogno di un successivo intervento chirurgico per un'altra malattia chirurgica, per migliorare il loro habitus corporeo e diminuire la loro morbilità e mortalità postoperatoria. Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono:
- Fattibilità della plicatura endoscopica della manica gastrica
- Definire gli aspetti tecnici della sutura endoscopica per la plicatura delle maniche
- Fornire un follow-up a lungo termine sia per la perdita di peso che per la risoluzione delle loro comorbilità
- Tempo dalla procedura endoscopica alla riparazione dell'ernia incisionale
- Prove fotografiche dello stomaco dopo plicatura endoscopica durante la riparazione dell'ernia incisionale
Ci sono diversi vantaggi per lo studio proposto. Innanzitutto evita di entrare nella cavità intra-addominale. In secondo luogo, la procedura viene eseguita esclusivamente con punti di sutura che eliminano la necessità di graffette che possono aumentare il rischio di perdita gastrica dalla linea di sutura.13 Infine, evita di posizionare dispositivi intraluminali endoscopici come palloncini intragastrici o manicotti duodenali-digiunali. Il fattore limitante di tali dispositivi è un alto tasso di ritiro prematuro del dispositivo a causa dell'intolleranza. Inoltre, i loro effetti sono di breve durata poiché la maggior parte dei dispositivi dovrà essere rimossa entro 12 settimane e offrono solo una perdita di peso in eccesso media del 23,6%.13, 14
Le implicazioni di questo studio possono essere di vasta portata. Una volta dimostrata l'efficacia in cui si ottiene una perdita di peso sufficiente da consentire ai pazienti di sottoporsi in modo sicuro e rapido alla chirurgia dell'ernia incisionale, i ricercatori possono quindi condurre uno studio incrociato caso-controllo retrospettivo per delineare ulteriormente il suo vero vantaggio. Se c'è un vero vantaggio, in futuro può essere impiegato uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ³35 kg/m2
- Ernia incisionale documentata
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia gastrica
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Fistola enterocutanea (ECF)
- Incapace di tollerare l'anestesia generale
- Ipertensione portale
- Coagulopatia sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Perdita di peso
Pazienti con ernie incisionali/ventrali complesse che sono troppo obesi per sottoporsi a riparazione dell'ernia.
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Valutare l'efficacia della sutura endoscopica per la perdita di peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Monitoreremo la perdita di peso del paziente dopo la chirurgia bariatrica endoscopica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di riparare l'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarda il tempo impiegato dal paziente dall'intervento endoscopico all'effettivo intervento di ernia.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: 3 anni
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Successo della riparazione dell'ernia
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Endoscopic Gastric Plication
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