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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02078934
절개 탈장 수술 전 병적 비만 환자의 체중 감소를 위한 내시경적 위접착술
절개탈장 전 병적 비만 환자의 체중감소를 위한 내시경적 위접착술
절개 탈장은 미국에서 매년 거의 400,000건의 복부 탈장 수리를 차지하는 모든 개복 절개 절개의 거의 20%에서 발생합니다. 환자가 비만인 경우 사전 수리 후 절개 탈장 재발률이 훨씬 더 높습니다. 각각의 후속 탈장 수리는 이환율과 내구성을 증가시킵니다. 많은 외과의사가 과체중 또는 비만 환자에게 복잡한 절개 탈장 수술 전에 상당한 체중 감량을 권하는 경우가 드물지 않습니다.
그러나 개인이 안전하고 신속하며 지속 가능한 방식으로 한 달에 8파운드 이상을 감량하는 것은 매우 어렵습니다. 이것은 2파운드 감량을 기준으로 합니다. 식이 요법과 운동만으로 일주일에. 절개 탈장을 가진 많은 환자들은 신체적으로 쇠약해져 체중 감량을 위한 실질적인 신체 활동을 할 수 없습니다. 전통적인 복강경 비만 수술(즉, Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 및 SG)는 가능하지만 이전 복부 수술로 인해 복부 내 유착의 양이 증가하기 때문에 기술적으로 어려운 시도입니다. 또한 근본적인 생리적 기능 장애로 인해 기복막을 견딜 수 없기 때문에 복강경 체중 감량 수술의 후보가 아닌 환자의 하위 집합이 여전히 있습니다.
- 새로운 최소 침습 내시경 기술은 절개 탈장을 가진 비만 환자가 안전하고 빠른 방식으로 체중을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 내시경 기술을 활용한 위우회술에 대한 초기 증례 보고와 소규모 증례 시리즈는 효과적인 체중 감량 가능성을 보여주었습니다. 거의 20-25%의 초과 체중 감소를 달성했다는 보고가 있습니다.
Abu Dayyeh와 동료들은 또한 1차 체중 감량 절차로서 내시경적 위 주름살이 가능하다는 것을 입증했지만, 그들의 보고된 후속 조치는 3개월에 불과했습니다.8 Brethauer, et al. Cleveland Clinic에서 온 18명의 환자(TRIM TRIAL)에서 체중 관리를 위해 경구강 위용적 감소를 시행했습니다. 그들은 복원 봉합 시스템(복원 장치)을 활용했으며 평균 BMI가 -4.0 ± 3.5kg/m2 감소했다고 보고했습니다. 평균 초과 체중 감소는 부작용 보고 없이 27.7% ± 21.9%였습니다.9 체중 감소뿐만 아니라 인슐린 감수성과 분비가 개선되었다는 보고도 있습니다.10 복강경 위 만곡 수술은 12개월에 평균 50.7%의 초과 체중 감소를 제공했습니다.11
이 연구의 목적은 내시경 봉합이 체중 감량 수술의 기본 옵션임을 입증하는 것이 아닙니다. 예비 보고서에 따르면 이러한 절차는 기술적으로 실현 가능하지만 내구성이 없으며 절차의 효과는 연구 참여자마다 크게 다릅니다.12 연구자들은 이 기술을 병적 비만 환자의 신체 습관을 개선하고 수술 후 이환율과 사망률을 줄이기 위해 다른 외과적 질병에 대한 후속 수술이 필요한 다리로 보고 있습니다. 연구자 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 내시경적 위소매절개술의 타당성
- 슬리브 플리케이션을 위한 내시경 봉합의 기술적 측면 정의
- 체중 감소 및 동반 질환 해결을 위한 장기적인 후속 조치 제공
- 내시경 시술부터 절개 탈장 수리까지의 시간
- 절개 탈장 수리 중 내시경적 합병증 후 위장의 사진 증거
제안된 연구에는 몇 가지 장점이 있습니다. 먼저 복강 내로 들어가는 것을 피합니다. 둘째, 이 절차는 스테이플 라인에서 위 누출 위험을 증가시킬 수 있는 스테이플링의 필요성을 제거하는 봉합사로만 수행됩니다.13 마지막으로 위내 풍선 또는 십이지장-공장 슬리브와 같은 내시경 내강 내 장치를 배치하는 것을 피합니다. 이러한 장치의 제한 요인은 불내성으로 인한 높은 조기 장치 회수율입니다. 또한 대부분의 장치를 12주까지 제거해야 하고 평균 23.6%의 초과 체중 감소만 제공하므로 효과가 오래 가지 않습니다.13, 14
이 연구의 의미는 광범위할 수 있습니다. 환자가 안전하고 신속하게 절개 탈장 수술을 받을 수 있을 정도로 충분한 체중 감소가 달성되는 경우 효능이 입증되면 연구자는 후향적 환자 대조군 교차 연구를 수행하여 진정한 이점을 자세히 설명할 수 있습니다. 진정한 이점이 있는 경우 향후 무작위 통제 연구를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ³35kg/m2
- 기록된 절개 탈장
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 이전 위 수술
- 이전 비만 수술
- 위식도 역류 질환(GERD)
- 장피부 누공(ECF)
- 전신 마취를 견딜 수 없음
- 문맥 고혈압
- 기저 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량
탈장 수술을 받기에는 너무 비만한 복합 절개/복부 탈장 환자.
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체중 감량을 위한 내시경 봉합의 효능 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 일년
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내시경 비만 수술 후 환자의 체중 감소를 추적합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 수리 시간
기간: 일년
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환자가 내시경 수술부터 실제 탈장 수술까지 걸리는 시간을 확인하세요.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 수리
기간: 3 년
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탈장 수리 성공
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
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연구 완료 (예상)
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