- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02078934
Endoskopická aplikace žaludku pro hubnutí u morbidně obézních pacientů před incizní reparací kýly
Endoskopická aplikace žaludku pro hubnutí u morbidně obézních pacientů před incizní kýlou
Incizní kýly se vyskytují u téměř 20 % všech laparotomických řezů, což představuje téměř 400 000 oprav ventrálních kýl ročně ve Spojených státech. Existuje ještě vyšší výskyt recidivy incizní kýly po předchozí opravě, pokud je pacient obézní. Každá následující oprava kýly vede ke zvýšené nemocnosti a trvanlivosti. Není neobvyklé, že mnoho chirurgů doporučí pacientům s nadváhou nebo obezitou, aby před komplexní reparací kýly výrazně zhubli.
Pro každého jednotlivce je však docela obtížné zhubnout více než 8 liber za měsíc bezpečným, rychlým a udržitelným způsobem. To je založeno na ztrátě 2 liber. týdně pouze pomocí diety a cvičení. Mnoho pacientů s incizní kýlou je fyzicky oslabeno, že se nemohou věnovat žádné podstatné fyzické aktivitě, aby zhubli. Tradiční laparoskopická bariatrická chirurgie (tj. Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) a SG), i když jsou proveditelné, je technicky náročný úkol, protože předchozí břišní operace zvyšují množství intraabdominálních adhezí. Kromě toho stále existuje podskupina pacientů, kteří nejsou kandidáty na laparoskopickou operaci snížení hmotnosti kvůli neschopnosti tolerovat pneumoperitoneum kvůli základní fyziologické dysfunkci.
- Nová minimálně invazivní endoskopická technika může pomoci obézním pacientům s incizní kýlou zhubnout bezpečným a rychlým způsobem. Časné kazuistiky a malé série případů revize bypassu žaludku s použitím takovéto endoskopické techniky se ukázaly jako slibné v účinném hubnutí. Existují zprávy o dosažení téměř 20-25% nadměrného úbytku hmotnosti.
Abu Dayyeh a kolegové také prokázali, že endoskopická plikace žaludku jako primární postup snižování hmotnosti je proveditelná, ale jejich sledování bylo pouze 3 měsíce.8 Brethauer a kol. z Cleveland Clinic provedli transorální redukci objemu žaludku pro regulaci hmotnosti u 18 pacientů (TRIM TRIAL). Využili systém Restore Suturing System (zařízení Restore) a uvedli průměrné snížení BMI o -4,0 ± 3,5 kg/m2. Průměrná ztráta hmotnosti byla 27,7 % ± 21,9 % bez hlášených nežádoucích účinků.9 Objevily se také zprávy nejen o úbytku hmotnosti, ale i o zlepšení citlivosti a sekrece inzulínu.10 Laparoskopická plikace s větším zakřivením žaludku poskytla průměrnou 50,7% nadváhu za 12 měsíců.11
Záměrem této studie není prokázat endoskopické šití jako primární možnost chirurgického zákroku na snížení hmotnosti. Předběžné zprávy ukázaly, že takový postup je technicky proveditelný, ale není trvalý a účinky postupu se mezi účastníky studie značně lišily.12 Výzkumníci považují tuto technologii za most pro morbidně obézní pacienty, kteří budou potřebovat následnou operaci pro jiné chirurgické onemocnění, aby zlepšili svůj tělesný habitus a snížili pooperační morbiditu a mortalitu. Cíle výzkumné studie jsou:
- Proveditelnost endoskopické aplikace žaludeční manžety
- Definujte technické aspekty endoskopického šití pro plikaci rukávu
- Zajistěte dlouhodobé sledování jak pro snížení hmotnosti, tak pro vyřešení jejich přidružených onemocnění
- Doba od endoskopického výkonu po jejich incizní opravu kýly
- Fotografický průkaz žaludku po endoskopické plikaci během incizní opravy kýly
Navrhovaná studie má několik výhod. Nejprve se vyhne vstupu do nitrobřišní dutiny. Zadruhé, postup se provádí výhradně stehy, které odstraňují nutnost sponkování, což může zvýšit riziko úniku žaludku ze svorky.13 A konečně se vyhne umístění endoskopických intraluminálních zařízení, jako jsou intragastrické balónky nebo duodenálně-jejunální návleky. Limitujícím faktorem těchto zařízení je vysoká míra předčasného vyjmutí zařízení z důvodu nesnášenlivosti. Kromě toho jsou jejich účinky krátkodobé, protože většinu zařízení bude nutné odstranit do 12 týdnů a nabízejí pouze průměrný 23,6% nadměrný úbytek hmotnosti.13, 14
Důsledky této studie mohou být dalekosáhlé. Jakmile je prokázána účinnost tam, kde je dosaženo dostatečného úbytku hmotnosti, aby pacienti mohli bezpečně a rychle podstoupit operaci incizní kýly, mohou vyšetřovatelé provést retrospektivní křížovou studii případ-kontrola, aby dále popsali její skutečný přínos. Pokud existuje skutečný přínos, pak lze v budoucnu použít randomizovanou kontrolní studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ³35 kg/m2
- Zdokumentovaná incizní kýla
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku
- Předchozí bariatrická operace
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Enterokutánní píštěl (ECF)
- Nelze tolerovat celkovou anestezii
- Portální hypertenze
- Základní koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ztráta váhy
Pacienti s komplexními incizní/ventrální kýlou, kteří jsou příliš obézní na to, aby podstoupili opravu kýly.
|
Vyhodnoťte účinnost endoskopického šití na hubnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
Budeme sledovat úbytek hmotnosti pacienta po endoskopické bariatrické operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opravu kýly
Časové okno: 1 rok
|
Podívejte se, jak dlouho trvá pacientovi od endoskopické operace po samotnou operaci kýly.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oprava kýly
Časové okno: 3 roky
|
Úspěch opravy kýly
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Le Huu Nho R, Mege D, Ouaissi M, Sielezneff I, Sastre B. Incidence and prevention of ventral incisional hernia. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5 Suppl):e3-14. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.05.004. Epub 2012 Nov 9.
- Funk LM, Perry KA, Narula VK, Mikami DJ, Melvin WS. Current national practice patterns for inpatient management of ventral abdominal wall hernia in the United States. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4104-12. doi: 10.1007/s00464-013-3075-4. Epub 2013 Jul 17.
- Cote GA, Edmundowicz SA. Emerging technology: endoluminal treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):991-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.016.
- Familiari P, Costamagna G, Blero D, Le Moine O, Perri V, Boskoski I, Coppens E, Barea M, Iaconelli A, Mingrone G, Moreno C, Deviere J. Transoral gastroplasty for morbid obesity: a multicenter trial with a 1-year outcome. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1248-58. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.046.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction as intervention for weight management: 12-month follow-up of TRIM trial. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):296-303. doi: 10.1016/j.soard.2011.10.016. Epub 2011 Nov 9.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):689-94. doi: 10.1016/j.soard.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic Gastric Plication
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .