Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická aplikace žaludku pro hubnutí u morbidně obézních pacientů před incizní reparací kýly

13. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Endoskopická aplikace žaludku pro hubnutí u morbidně obézních pacientů před incizní kýlou

Incizní kýly se vyskytují u téměř 20 % všech laparotomických řezů, což představuje téměř 400 000 oprav ventrálních kýl ročně ve Spojených státech. Existuje ještě vyšší výskyt recidivy incizní kýly po předchozí opravě, pokud je pacient obézní. Každá následující oprava kýly vede ke zvýšené nemocnosti a trvanlivosti. Není neobvyklé, že mnoho chirurgů doporučí pacientům s nadváhou nebo obezitou, aby před komplexní reparací kýly výrazně zhubli.

Pro každého jednotlivce je však docela obtížné zhubnout více než 8 liber za měsíc bezpečným, rychlým a udržitelným způsobem. To je založeno na ztrátě 2 liber. týdně pouze pomocí diety a cvičení. Mnoho pacientů s incizní kýlou je fyzicky oslabeno, že se nemohou věnovat žádné podstatné fyzické aktivitě, aby zhubli. Tradiční laparoskopická bariatrická chirurgie (tj. Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) a SG), i když jsou proveditelné, je technicky náročný úkol, protože předchozí břišní operace zvyšují množství intraabdominálních adhezí. Kromě toho stále existuje podskupina pacientů, kteří nejsou kandidáty na laparoskopickou operaci snížení hmotnosti kvůli neschopnosti tolerovat pneumoperitoneum kvůli základní fyziologické dysfunkci.

- Nová minimálně invazivní endoskopická technika může pomoci obézním pacientům s incizní kýlou zhubnout bezpečným a rychlým způsobem. Časné kazuistiky a malé série případů revize bypassu žaludku s použitím takovéto endoskopické techniky se ukázaly jako slibné v účinném hubnutí. Existují zprávy o dosažení téměř 20-25% nadměrného úbytku hmotnosti.

Abu Dayyeh a kolegové také prokázali, že endoskopická plikace žaludku jako primární postup snižování hmotnosti je proveditelná, ale jejich sledování bylo pouze 3 měsíce.8 Brethauer a kol. z Cleveland Clinic provedli transorální redukci objemu žaludku pro regulaci hmotnosti u 18 pacientů (TRIM TRIAL). Využili systém Restore Suturing System (zařízení Restore) a uvedli průměrné snížení BMI o -4,0 ± 3,5 kg/m2. Průměrná ztráta hmotnosti byla 27,7 % ± 21,9 % bez hlášených nežádoucích účinků.9 Objevily se také zprávy nejen o úbytku hmotnosti, ale i o zlepšení citlivosti a sekrece inzulínu.10 Laparoskopická plikace s větším zakřivením žaludku poskytla průměrnou 50,7% nadváhu za 12 měsíců.11

Záměrem této studie není prokázat endoskopické šití jako primární možnost chirurgického zákroku na snížení hmotnosti. Předběžné zprávy ukázaly, že takový postup je technicky proveditelný, ale není trvalý a účinky postupu se mezi účastníky studie značně lišily.12 Výzkumníci považují tuto technologii za most pro morbidně obézní pacienty, kteří budou potřebovat následnou operaci pro jiné chirurgické onemocnění, aby zlepšili svůj tělesný habitus a snížili pooperační morbiditu a mortalitu. Cíle výzkumné studie jsou:

  • Proveditelnost endoskopické aplikace žaludeční manžety
  • Definujte technické aspekty endoskopického šití pro plikaci rukávu
  • Zajistěte dlouhodobé sledování jak pro snížení hmotnosti, tak pro vyřešení jejich přidružených onemocnění
  • Doba od endoskopického výkonu po jejich incizní opravu kýly
  • Fotografický průkaz žaludku po endoskopické plikaci během incizní opravy kýly

Navrhovaná studie má několik výhod. Nejprve se vyhne vstupu do nitrobřišní dutiny. Zadruhé, postup se provádí výhradně stehy, které odstraňují nutnost sponkování, což může zvýšit riziko úniku žaludku ze svorky.13 A konečně se vyhne umístění endoskopických intraluminálních zařízení, jako jsou intragastrické balónky nebo duodenálně-jejunální návleky. Limitujícím faktorem těchto zařízení je vysoká míra předčasného vyjmutí zařízení z důvodu nesnášenlivosti. Kromě toho jsou jejich účinky krátkodobé, protože většinu zařízení bude nutné odstranit do 12 týdnů a nabízejí pouze průměrný 23,6% nadměrný úbytek hmotnosti.13, 14

Důsledky této studie mohou být dalekosáhlé. Jakmile je prokázána účinnost tam, kde je dosaženo dostatečného úbytku hmotnosti, aby pacienti mohli bezpečně a rychle podstoupit operaci incizní kýly, mohou vyšetřovatelé provést retrospektivní křížovou studii případ-kontrola, aby dále popsali její skutečný přínos. Pokud existuje skutečný přínos, pak lze v budoucnu použít randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ³35 kg/m2
  • Zdokumentovaná incizní kýla
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku
  • Předchozí bariatrická operace
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • Enterokutánní píštěl (ECF)
  • Nelze tolerovat celkovou anestezii
  • Portální hypertenze
  • Základní koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ztráta váhy
Pacienti s komplexními incizní/ventrální kýlou, kteří jsou příliš obézní na to, aby podstoupili opravu kýly.
Vyhodnoťte účinnost endoskopického šití na hubnutí
Ostatní jména:
  • Endoskopická aplikace návleku
  • Apollo šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Budeme sledovat úbytek hmotnosti pacienta po endoskopické bariatrické operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opravu kýly
Časové okno: 1 rok
Podívejte se, jak dlouho trvá pacientovi od endoskopické operace po samotnou operaci kýly.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava kýly
Časové okno: 3 roky
Úspěch opravy kýly
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley J. Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew YC Lin, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit