拡張性心不全の予防と治療における運動トレーニングの最適化 (OptimEx-Clin)
2021年11月5日 更新者：Technical University of Munich
拡張期心不全の予防と治療における運動トレーニングの最適化 - 臨床研究
臨床多施設研究（OptimEx-CLIN）の目的は、駆出率（HFpEF、拡張期心不全とも呼ばれる）が維持された心不全患者における、ピーク酸素摂取量（ピークVo2）とさらに拡張期を最も良く改善する最適な運動介入を評価することである。機能（心エコー検査で評価）。
研究者らは、運動トレーニングがHFpEFを逆転させ、運動トレーニングの強度は期間よりも重要であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig、ドイツ、04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
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Munich、ドイツ、80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
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Edegem、ベルギー、2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 座りっぱなし（構造化された運動 < 2x 30 min/週）
- 少なくとも40歳以上
- 保存された収縮機能 LVEF > 50%
- 心不全クラスNYHA IIまたはIIIの兆候と症状
- 拡張機能障害（E/é > 15またはE/é 8-15およびNT-proBNP > 220 pg/ml）
- 臨床的に6週間以上安定
- 6週間以上の最適な治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非 HFpEF は HF 症状（重篤な弁膜症または冠状動脈疾患、制御されていない高血圧または不整脈、原発性心筋症）の原因となります。
- 重篤な肺疾患（予測FEV1 < 50%、COPD GOLD III-IV）
- 運動不能または運動介入を妨げる可能性のある状態
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 運動テスト中の虚血の兆候
- 1年予後に影響を与える可能性のある併存疾患
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度の運動
患者はインターバルタイプの持久運動を高強度で行う
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アクティブコンパレータ：適度な継続的な運動
患者は中程度の強度で持久運動を行う
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偽コンパレータ：普段のお手入れ
患者は通常のケアだけでなく、身体活動をすることについてのアドバイスも受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のピークVO2の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の介入後のピーク VO2 の変化
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 3 か月での E/e' (拡張期充満圧を表す) の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月での E/e' (拡張期充満圧を表す) の変化
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3ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月での E/e' の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月での E/e' の変化
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月後のピーク VO2 の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月後のピーク VO2 の変化
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12ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の NTproBNP の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の NTproBNP の変化
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3ヶ月
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ベースラインおよび12か月後のNTproBNPの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月後のNTproBNPの変化
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12ヶ月
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ベースライン時と 3 か月後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定したベースライン時および3か月後のHRQOLの変化
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3ヶ月
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ベースライン時および12か月時の健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定したベースラインおよび12か月後のHRQOLの変化
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12ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の左心房容積指数 (LAVI) の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の左心房容積指数 (LAVI) の変化
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3ヶ月
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ベースラインおよび12か月における左心房容積指数（LAVI）の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月における左心房容積指数（LAVI）の変化
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12ヶ月
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ベースラインと 3 か月での e' メディアルの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月での e' メディアルの変化
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3ヶ月
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ベースラインと 12 か月での e' の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月での e' の変化
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12ヶ月
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ベースライン時と3か月時の最大下運動能力の変化
時間枠：3ヶ月
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最大下運動能力は、最初の換気閾値 (VT1) でのワット数を使用して測定されます。
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3ヶ月
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ベースライン時と12か月後の最大下運動能力の変化
時間枠：12ヶ月
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最大下運動能力は、最初の換気閾値 (VT1) でのワット数を使用して測定されます。
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12ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の VE/VCO2 傾きの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月後の VE/VCO2 傾きの変化
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3ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月後の VE/VCO2 傾きの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月後の VE/VCO2 傾きの変化
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12ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月における血流媒介拡張 (FMD) の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび 3 か月における血流媒介拡張 (FMD) の変化
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3ヶ月
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ベースラインおよび12か月における血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月における血流媒介拡張（FMD）の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Martin Halle, M.D.、Technische Universität München, Munich, Germany
- 主任研究者：Martin Halle, M.D.、Technische Universität München, Munich, Germany
- 主任研究者：Burkert Pieske, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Christiaan Vrints, M.D.、Antwerp University Hospital, Belgium
- 主任研究者：Volker Adams, Ph.D.、Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- 主任研究者：Ulrik Wisløff, Ph.D.、Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- 主任研究者：Axel Linke, M.D.、Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- 主任研究者：Frank Edelmann, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月28日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月27日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。