Harjoittelun optimointi diastolisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn ja hoitoon (OptimEx-Clin)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Technical University of Munich
Harjoitusharjoittelun optimointi diastolisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä ja hoidossa – kliininen tutkimus
Kliinisen monikeskustutkimuksen (OptimEx-CLIN) tavoitteena on arvioida optimaalinen harjoitusinterventio potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF; kutsutaan myös diastoliseksi sydämen vajaatoiminnaksi), joka parantaa parhaiten huippuhapenottoa (Peak Vo2) ja lisäksi diastolista toiminta (arvioitu kaikukardiografisesti).
Tutkijat olettavat, että harjoittelu kääntää HFpEF:n ja että harjoituksen intensiteetti on tärkeämpää kuin kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
-
Munich, Saksa, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva (strukturoitu liikunta < 2 x 30 min/vko)
- Ikää vähintään 40 vuotta
- säilynyt systolinen toiminto LVEF > 50 %
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet luokka NYHA II tai III
- Diastolinen toimintahäiriö (E/é > 15 tai E/é 8-15 ja NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Kliinisesti stabiili >= 6 viikkoa
- Optimaalinen lääkehoito >= 6 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-HFpEF aiheuttaa HF-oireita (merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, primaariset kardiomyopatiat)
- Merkittävä keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustettu, COPD GOLD III-IV)
- Kyvyttömyys harjoittaa tai olosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelua
- Sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana
- Iskemian merkit rasitustestin aikana
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitus
Potilaat tekevät intervallityyppistä kestävyysharjoitusta korkealla intensiteetillä
|
|
|
Active Comparator: Kohtalainen jatkuva harjoitus
Potilaat tekevät kestävyysharjoituksia kohtalaisella intensiteetillä
|
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Potilaat saavat neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen ja tavanomaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippu-VO2:ssa kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
|
Muutos huippu-VO2:ssa kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos E/e':ssä (edustaa diastolista täyttöpainetta) lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos E/e':ssä (edustaa diastolista täyttöpainetta) lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos E/e':ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos E/e':ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos huippu-VO2:ssa lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos huippu-VO2:ssa lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos NTproBNP:ssä lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos NTproBNP:ssä lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos NTproBNP:ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos NTproBNP:ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos HRQOL:ssa mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana
|
kolme kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä muutos elämänlaadussa lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos HRQOL:ssa mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos e'-mediaalissa lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos e'-mediaalissa lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos e':ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos e':ssä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti mitataan wateilla ensimmäisellä hengityskynnyksellä (VT1)
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti mitataan wateilla ensimmäisellä hengityskynnyksellä (VT1)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos VE/VCO2-kaltevuuskulmassa lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos VE/VCO2-kaltevuuskulmassa lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos VE/VCO2-jyrkkyydessä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos VE/VCO2-jyrkkyydessä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Päätutkija: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Päätutkija: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Päätutkija: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Päätutkija: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Päätutkija: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Päätutkija: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU 602405-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .