Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja treningu wysiłkowego w profilaktyce i leczeniu rozkurczowej niewydolności serca (OptimEx-Clin)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Optymalizacja treningu fizycznego w profilaktyce i leczeniu rozkurczowej niewydolności serca — badanie kliniczne

Celem wieloośrodkowego badania klinicznego (OptimEx-CLIN) jest ocena optymalnej interwencji wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; zwana także rozkurczową niewydolnością serca), która najlepiej poprawi szczytowy pobór tlenu (Peak Vo2) i dodatkowo rozkurczowe funkcja (oceniana echokardiograficznie). Badacze postawili hipotezę, że trening fizyczny odwraca HFpEF i że intensywność treningu fizycznego jest ważniejsza niż czas trwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Niemcy, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siedzący (ćwiczenia zorganizowane < 2x 30 min/tydz.)
  • Co najmniej 40 lat
  • Zachowana funkcja skurczowa LVEF > 50%
  • Oznaki i objawy niewydolności serca klasy NYHA II lub III
  • Dysfunkcja rozkurczowa (E/é > 15 lub E/é 8-15 i NT-proBNP > 220 pg/ml)
  • Klinicznie stabilny przez >= 6 tygodni
  • Optymalne leczenie przez >= 6 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-HFpEF przyczyny objawów HF (istotna wada zastawkowa lub wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie, pierwotne kardiomiopatie)
  • Poważna choroba płuc (FEV1 < 50% wartości należnej, POChP GOLD III-IV)
  • Niezdolność do ćwiczeń lub stany, które mogą zakłócać interwencję ruchową
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Oznaki niedokrwienia podczas próby wysiłkowej
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na roczne rokowanie
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Pacjenci wykonują ćwiczenia wytrzymałościowe typu interwałowego o dużej intensywności
Behawioralne: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Umiarkowane ciągłe ćwiczenia
Pacjenci wykonują ćwiczenia wytrzymałościowe o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Umiarkowane ciągłe ćwiczenia
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują porady dotyczące aktywności fizycznej oraz zwykłej opieki
Behawioralne: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana szczytowego VO2 po trzymiesięcznej interwencji
Wartość bazowa i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana E/e' (reprezentująca rozkurczowe ciśnienie napełniania) na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana E/e' (reprezentująca rozkurczowe ciśnienie napełniania) na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana E/e' na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana E/e' na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana szczytowego VO2 na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szczytowego VO2 na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana NTproBNP na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana NTproBNP na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana NTproBNP na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana NTproBNP na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana e' przyśrodkowej na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana e' przyśrodkowej na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana e' na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana e' na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
submaksymalna wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą watów przy pierwszym progu wentylacji (VT1)
trzy miesiące
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Submaksymalna wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą watów przy pierwszym progu wentylacji (VT1)
12 miesięcy
Zmiana nachylenia VE/VCO2 na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana nachylenia VE/VCO2 na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana nachylenia VE/VCO2 na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana nachylenia VE/VCO2 na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (FMD) na początku badania i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (FMD) na początku badania i po trzech miesiącach
trzy miesiące
Zmiana w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (FMD) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (FMD) na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Główny śledczy: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Główny śledczy: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Główny śledczy: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Główny śledczy: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU 602405-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj