Otimizando o Treinamento de Exercícios na Prevenção e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Diastólica (OptimEx-Clin)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Technical University of Munich
Otimizando o Treinamento de Exercícios na Prevenção e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Diastólica - Estudo Clínico
O objetivo do estudo clínico multicêntrico (OptimEx-CLIN) é avaliar a intervenção de exercício ideal em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção preservada (ICFEp; também denominada insuficiência cardíaca diastólica) que melhor melhorará o consumo máximo de oxigênio (Vo2 máximo) e, adicionalmente, função (avaliada ecocardiograficamente).
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento físico reverte a ICFEP e que a intensidade do treinamento físico é mais importante do que a duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
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Munich, Alemanha, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
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Edegem, Bélgica, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sedentário (exercício estruturado < 2x 30 min/sem)
- Pelo menos 40 anos
- Função sistólica preservada FEVE > 50%
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca classe NYHA II ou III
- Disfunção diastólica (E/é > 15 ou E/é 8-15 e NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Clinicamente estável por >= 6 semanas
- Tratamento médico ideal por >= 6 semanas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Causas não ICFEP para sintomas de IC (doença valvular ou coronária significativa, hipertensão ou arritmias não controladas, cardiomiopatias primárias)
- Doença pulmonar significativa (FEV1 < 50% do previsto, COPD GOLD III-IV)
- Incapacidade de se exercitar ou condições que possam interferir na intervenção com exercícios
- Infarto do miocárdio nos últimos três meses
- Sinais de isquemia durante o teste de esforço
- Comorbidade que pode influenciar o prognóstico em um ano
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de alta intensidade
Os pacientes realizam exercícios de resistência do tipo intervalado em alta intensidade
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Comparador Ativo: Exercício Contínuo Moderado
Os pacientes realizam exercícios de resistência em intensidade moderada
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Comparador Falso: Cuidados usuais
Os pacientes recebem conselhos sobre como ser fisicamente ativos, bem como os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de VO2 após três meses
Prazo: Linha de base e três meses
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Mudança no pico de VO2 após três meses de intervenção
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Linha de base e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em E/e' (representando a pressão diastólica de enchimento) no início do estudo e três meses
Prazo: três meses
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Mudança em E/e' (representando a pressão diastólica de enchimento) no início do estudo e três meses
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três meses
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Mudança em E/e' na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança em E/e' na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Mudança no pico de VO2 na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança no pico de VO2 na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Alteração no NTproBNP na linha de base e três meses
Prazo: três meses
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Alteração no NTproBNP na linha de base e três meses
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três meses
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Alteração no NTproBNP na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no NTproBNP na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo e três meses
Prazo: três meses
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Mudança na QVRS medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo e três meses
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três meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na QVRS medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início e 12 meses
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12 meses
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Mudança no Índice de Volume do Atrial Esquerdo (IVAE) no início do estudo e três meses
Prazo: três meses
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Mudança no Índice de Volume do Atrial Esquerdo (IVAE) no início do estudo e três meses
|
três meses
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Alteração no Índice de Volume Atrial Esquerdo (IVAE) no início do estudo e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no Índice de Volume Atrial Esquerdo (IVAE) no início do estudo e 12 meses
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12 meses
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Mudança em e' medial na linha de base e três meses
Prazo: três meses
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Mudança em e' medial na linha de base e três meses
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três meses
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Mudança em e' na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança em e' na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Mudança na capacidade de exercício submáximo na linha de base e três meses
Prazo: três meses
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a capacidade de exercício submáxima será medida usando watts no primeiro limiar ventilatório (LV1)
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três meses
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Mudança na capacidade de exercício submáximo na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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A capacidade de exercício submáximo será medida usando watts no primeiro limiar ventilatório (VT1)
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12 meses
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Mudança na inclinação VE/VCO2 na linha de base e três meses
Prazo: três meses
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Mudança na inclinação VE/VCO2 na linha de base e três meses
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três meses
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Mudança na inclinação VE/VCO2 na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na inclinação VE/VCO2 na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) na linha de base e três meses
Prazo: três meses
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) na linha de base e três meses
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três meses
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) na linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Investigador principal: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Investigador principal: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Investigador principal: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigador principal: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Investigador principal: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigador principal: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU 602405-2
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