Optimering af træningstræning i forebyggelse og behandling af diastolisk hjertesvigt (OptimEx-Clin)
5. november 2021 opdateret af: Technical University of Munich
Optimering af træning i forebyggelse og behandling af diastolisk hjertesvigt - klinisk undersøgelse
Formålet med det kliniske multicenterstudie (OptimEx-CLIN) er at vurdere den optimale træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; også kaldet diastolisk hjertesvigt), som bedst vil forbedre maksimal iltoptagelse (Peak Vo2) og desuden diastolisk. funktion (vurderet ekkokardiografisk).
Efterforskerne antager, at træningstræning vender HFpEF, og at træningsintensiteten er vigtigere end varigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
-
Munich, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende (struktureret træning < 2x 30 min/uge)
- Mindst 40 år gammel
- Bevaret systolisk funktion LVEF > 50 %
- Tegn og symptomer på hjertesvigt klasse NYHA II eller III
- Diastolisk dysfunktion (E/é > 15 eller E/é 8-15 og NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Klinisk stabil i >= 6 uger
- Optimal medicinsk behandling i >= 6 uger
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-HFpEF årsager til HF-symptomer (betydelig klap- eller koronarsygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmier, primære kardiomyopatier)
- Signifikant lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt, KOL GULD III-IV)
- Manglende evne til at træne eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention
- Myokardieinfarkt i de foregående tre måneder
- Tegn på iskæmi under træningstest
- Komorbiditet, der kan påvirke et-års prognose
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Patienter udfører udholdenhedstræning af intervaltype ved høj intensitet
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig motion
Patienterne udfører udholdenhedstræning ved moderat intensitet
|
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne får rådgivning om at være fysisk aktiv samt sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak VO2 efter tre måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Ændring i Peak VO2 efter tre måneders intervention
|
Baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i E/e' (repræsenterer det diastoliske fyldningstryk) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i E/e' (repræsenterer det diastoliske fyldningstryk) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i E/e' ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i E/e' ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Peak VO2 ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Peak VO2 ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i NTproBNP ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i NTproBNP ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i NTproBNP ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NTproBNP ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i HRQOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HRQOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i venstre atriumvolumenindeks (LAVI) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i venstre atriumvolumenindeks (LAVI) ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i e' medial ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i e' medial ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i e' ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i e' ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i submaksimal træningskapacitet ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
submaksimal træningskapacitet vil blive målt ved hjælp af watt ved den første ventilatoriske tærskel (VT1)
|
tre måneder
|
|
Ændring i submaksimal træningskapacitet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Submaksimal træningskapacitet vil blive målt ved hjælp af watt ved den første ventilatoriske tærskel (VT1)
|
12 måneder
|
|
Ændring i VE/VCO2-hældning ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i VE/VCO2-hældning ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i VE/VCO2 hældning ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i VE/VCO2 hældning ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Ændring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Ledende efterforsker: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Ledende efterforsker: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Ledende efterforsker: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Ledende efterforsker: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Ledende efterforsker: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Ledende efterforsker: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU 602405-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .