Optimaliseren van oefentraining bij de preventie en behandeling van diastolisch hartfalen (OptimEx-Clin)
5 november 2021 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Optimaliseren van oefentraining bij preventie en behandeling van diastolisch hartfalen - Klinische studie
Het doel van de klinische multicenter studie (OptimEx-CLIN) is het beoordelen van de optimale inspanningsinterventie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF; ook wel diastolisch hartfalen genoemd) die de maximale zuurstofopname (Peak Vo2) en daarnaast de diastolische functie (echocardiografisch beoordeeld).
De onderzoekers veronderstellen dat inspanningstraining HFpEF omkeert en dat intensiteit van inspanningstraining belangrijker is dan duur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
-
Munich, Duitsland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentair (gestructureerd bewegen < 2x 30 min/wk)
- Minstens 40 jaar oud
- Behoud van systolische functie LVEF > 50%
- Tekenen en symptomen van hartfalen klasse NYHA II of III
- Diastolische disfunctie (E/é > 15 of E/é 8-15 en NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Klinisch stabiel gedurende >= 6 weken
- Optimale medische behandeling gedurende >= 6 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-HFpEF-oorzaken voor HF-symptomen (significante klep- of coronaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën, primaire cardiomyopathieën)
- Significante longziekte (FEV1 < 50% voorspeld, COPD GOLD III-IV)
- Onvermogen om te oefenen of aandoeningen die kunnen interfereren met oefeninterventie
- Myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
- Tekenen van ischemie tijdens inspanningstesten
- Comorbiditeit die de eenjaarsprognose kan beïnvloeden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening met hoge intensiteit
Patiënten voeren uithoudingsoefeningen van het intervaltype uit met een hoge intensiteit
|
|
|
Actieve vergelijker: Matige continue oefening
Patiënten voeren uithoudingsoefeningen uit met matige intensiteit
|
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen advies over fysiek actief zijn en de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Piek VO2 na drie maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
|
Verandering in Piek VO2 na interventie van drie maanden
|
Baseline en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in E/e' (vertegenwoordigt diastolische vuldruk) bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in E/e' (vertegenwoordigt diastolische vuldruk) bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in E/e' bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in E/e' bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in Piek VO2 bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Piek VO2 bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in NTproBNP bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in NTproBNP bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in NTproBNP bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in NTproBNP bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in HRQOL zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bij baseline en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HRQOL zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in Left Atrial Volume Index (LAVI) bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in Left Atrial Volume Index (LAVI) bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in Left Atrial Volume Index (LAVI) bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Left Atrial Volume Index (LAVI) bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in e' mediaal bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in e' mediaal bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in e' bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in e' bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
submaximale inspanningscapaciteit wordt gemeten met behulp van watt bij de eerste beademingsdrempel (VT1)
|
drie maanden
|
|
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Submaximale inspanningscapaciteit wordt gemeten met behulp van watt bij de eerste beademingsdrempel (VT1)
|
12 maanden
|
|
Verandering in VE/VCO2-helling bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in VE/VCO2-helling bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in VE/VCO2-helling bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in VE/VCO2-helling bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) bij aanvang en drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) bij aanvang en drie maanden
|
drie maanden
|
|
Verandering in doorstroomgemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in doorstroomgemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Hoofdonderzoeker: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU 602405-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .