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Optimierung des Trainings zur Prävention und Behandlung diastolischer Herzinsuffizienz (OptimEx-Clin)

5. November 2021 aktualisiert von: Technical University of Munich

Optimierung des Trainings zur Prävention und Behandlung diastolischer Herzinsuffizienz – klinische Studie

Ziel der klinischen multizentrischen Studie (OptimEx-CLIN) ist es, die optimale Trainingsintervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; auch als diastolische Herzinsuffizienz bezeichnet) zu bewerten, die die maximale Sauerstoffaufnahme (Peak Vo2) und zusätzlich die diastolische Herzinsuffizienz am besten verbessert Funktion (echokardiographisch beurteilt). Die Forscher gehen davon aus, dass körperliches Training die HFpEF umkehrt und dass die Intensität des körperlichen Trainings wichtiger ist als die Dauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Deutschland, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Tätigkeit (strukturierte Übung < 2x 30 Min./Woche)
  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Erhaltene systolische Funktion LVEF > 50 %
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
  • Diastolische Dysfunktion (E/é > 15 oder E/é 8-15 und NT-proBNP > 220 pg/ml)
  • Klinisch stabil für >= 6 Wochen
  • Optimale medizinische Behandlung für >= 6 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-HFpEF verursacht Herzinsuffizienz-Symptome (erhebliche Herzklappen- oder Koronarerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien, primäre Kardiomyopathien)
  • Signifikante Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des Solls, COPD GOLD III-IV)
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben, oder Umstände, die den Trainingseingriff beeinträchtigen können
  • Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
  • Anzeichen einer Ischämie während des Belastungstests
  • Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose beeinflussen kann
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Training
Die Patienten führen ein intervallartiges Ausdauertraining mit hoher Intensität durch
Verhalten: Hochintensives Training
Aktiver Komparator: Mäßiges kontinuierliches Training
Die Patienten führen Ausdauerübungen mit mäßiger Intensität durch
Verhalten: Mäßiges kontinuierliches Training
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Beratung zu körperlicher Aktivität sowie die übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spitzen-VO2 nach drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
Änderung des Spitzen-VO2 nach dreimonatiger Intervention
Ausgangswert und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von E/e' (darstellend für den diastolischen Fülldruck) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Änderung von E/e' (darstellend für den diastolischen Fülldruck) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Änderung von E/e' zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von E/e' zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung des Spitzen-VO2 zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Spitzen-VO2 zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderung von NTproBNP zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung von NTproBNP zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Veränderung von NTproBNP zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von NTproBNP zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung der HRQOL, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der HRQOL, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung des linken Vorhofvolumenindex (LAVI) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Änderung des linken Vorhofvolumenindex (LAVI) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Änderung des linken Vorhofvolumenindex (LAVI) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des linken Vorhofvolumenindex (LAVI) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderung des e' medial zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung des e' medial zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Änderung von e' zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von e' zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderung der submaximalen Trainingskapazität zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Die submaximale Trainingskapazität wird anhand von Watt an der ersten Beatmungsschwelle (VT1) gemessen.
drei Monate
Veränderung der submaximalen Trainingskapazität zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die submaximale Trainingskapazität wird anhand von Watt an der ersten Beatmungsschwelle (VT1) gemessen.
12 Monate
Änderung der VE/VCO2-Steigung zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der VE/VCO2-Steigung zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Änderung der VE/VCO2-Steigung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der VE/VCO2-Steigung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) zu Studienbeginn und nach drei Monaten
drei Monate
Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation (FMD) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation (FMD) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Hauptermittler: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Hauptermittler: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU 602405-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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