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Ottimizzazione dell'esercizio fisico nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca diastolica (OptimEx-Clin)

5 novembre 2021 aggiornato da: Technical University of Munich

Ottimizzazione dell'esercizio fisico nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca diastolica - Studio clinico

Lo scopo dello studio clinico multicentrico (OptimEx-CLIN) è quello di valutare l'intervento ottimale di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF; definita anche insufficienza cardiaca diastolica) che migliorerà al meglio il picco di assorbimento di ossigeno (Peak Vo2) e inoltre diastolico funzione (valutata ecocardiograficamente). I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico inverta l'HFpEF e che l'intensità dell'esercizio fisico sia più importante della durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Germania, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sedentario (esercizio strutturato < 2x 30 min/settimana)
  • Almeno 40 anni
  • Funzione sistolica conservata FEVS > 50%
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III
  • Disfunzione diastolica (E/é > 15 o E/é 8-15 e NT-proBNP > 220 pg/ml)
  • Clinicamente stabile per >= 6 settimane
  • Trattamento medico ottimale per >= 6 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cause non HFpEF di sintomi di scompenso cardiaco (malattia valvolare o coronarica significativa, ipertensione o aritmie non controllate, cardiomiopatie primarie)
  • Malattia polmonare significativa (FEV1 < 50% del predetto, BPCO GOLD III-IV)
  • Incapacità di esercitare o condizioni che possono interferire con l'intervento di esercizio
  • Infarto del miocardio nei tre mesi precedenti
  • Segni di ischemia durante il test da sforzo
  • Comorbidità che possono influenzare la prognosi a un anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
I pazienti eseguono esercizi di resistenza a intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Esercizio ad alta intensità
Comparatore attivo: Esercizio continuo moderato
I pazienti eseguono esercizi di resistenza a intensità moderata
Comportamentale: Esercizio continuo moderato
Comparatore fittizio: Solita cura
I pazienti ricevono consigli su come essere fisicamente attivi e cure abituali
Comportamentale: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco VO2 dopo tre mesi
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Variazione del picco VO2 dopo tre mesi di intervento
Basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di E/e' (che rappresenta la pressione diastolica di riempimento) al basale ea tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione di E/e' (che rappresenta la pressione diastolica di riempimento) al basale ea tre mesi
tre mesi
Variazione di E/e' al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di E/e' al basale ea 12 mesi
12 mesi
Variazione del picco VO2 al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del picco VO2 al basale e a 12 mesi
12 mesi
Variazione di NTproBNP al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione di NTproBNP al basale e a tre mesi
tre mesi
Variazione di NTproBNP al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di NTproBNP al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione della HRQOL misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al basale e a tre mesi
tre mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della HRQOL misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al basale e a 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) al basale e a tre mesi
tre mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamento in e' mediale al basale ea tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Cambiamento in e' mediale al basale ea tre mesi
tre mesi
Variazione di e' al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di e' al basale ea 12 mesi
12 mesi
Variazione della capacità di esercizio submassimale al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
la capacità di esercizio submassimale sarà misurata utilizzando i watt alla prima soglia ventilatoria (VT1)
tre mesi
Variazione della capacità di esercizio submassimale al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità di esercizio submassimale sarà misurata utilizzando i watt alla prima soglia ventilatoria (VT1)
12 mesi
Variazione della pendenza VE/VCO2 al basale ea tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione della pendenza VE/VCO2 al basale ea tre mesi
tre mesi
Variazione della pendenza VE/VCO2 al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pendenza VE/VCO2 al basale ea 12 mesi
12 mesi
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) al basale e a tre mesi
tre mesi
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) al basale e a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Investigatore principale: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Investigatore principale: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Investigatore principale: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Investigatore principale: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU 602405-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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