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Optimización del entrenamiento físico en la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca diastólica (OptimEx-Clin)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Technical University of Munich

Optimización del entrenamiento físico en la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca diastólica: estudio clínico

El objetivo del estudio clínico multicéntrico (OptimEx-CLIN) es evaluar la intervención de ejercicio óptima en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, también denominada insuficiencia cardíaca diastólica) que mejorará mejor el consumo máximo de oxígeno (Peak Vo2) y, además, diastólica función (evaluada ecocardiográficamente). Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico revierte la HFpEF y que la intensidad del entrenamiento físico es más importante que la duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Alemania, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sedentario (ejercicio estructurado < 2x 30 min/semana)
  • Al menos 40 años
  • Función sistólica preservada FEVI > 50%
  • Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca clase NYHA II o III
  • Disfunción diastólica (E/e > 15 o E/e 8-15 y NT-proBNP > 220 pg/ml)
  • Clínicamente estable durante >= 6 semanas
  • Tratamiento médico óptimo durante >= 6 semanas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Causas no relacionadas con la ICFEp para los síntomas de la IC (valvulopatía o enfermedad coronaria importante, hipertensión o arritmias no controladas, miocardiopatías primarias)
  • Enfermedad pulmonar significativa (FEV1 < 50 % del valor teórico, COPD GOLD III-IV)
  • Incapacidad para hacer ejercicio o condiciones que pueden interferir con la intervención del ejercicio.
  • Infarto de miocardio en los tres meses anteriores
  • Signos de isquemia durante la prueba de esfuerzo
  • Comorbilidad que puede influir en el pronóstico a un año
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Los pacientes realizan ejercicios de resistencia de tipo interválico a alta intensidad.
Conductual: Ejercicio de alta intensidad
Comparador activo: Ejercicio continuo moderado
Los pacientes realizan ejercicio de resistencia a intensidad moderada.
Conductual: Ejercicio continuo moderado
Comparador falso: Cuidado usual
Los pacientes reciben consejos sobre la actividad física, así como la atención habitual.
Conductual: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 pico después de tres meses
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Cambio en el VO2 pico después de tres meses de intervención
Línea de base y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en E/e' (que representa la presión de llenado diastólica) al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en E/e' (que representa la presión de llenado diastólica) al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en E/e' al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en E/e' al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en el VO2 pico al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el VO2 pico al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en NTproBNP al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en NTproBNP al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en NTproBNP al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en NTproBNP al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la CVRS según lo medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City al inicio del estudio y a los tres meses
tres meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la CVRS según lo medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City al inicio del estudio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en el Índice de Volumen de la Aurícula Izquierda (LAVI) al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en el Índice de Volumen de la Aurícula Izquierda (LAVI) al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en el Índice de Volumen de la Aurícula Izquierda (LAVI) al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el Índice de Volumen de la Aurícula Izquierda (LAVI) al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en e' medial al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en e' medial al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en e' al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en e' al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en la capacidad de ejercicio submáxima al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
la capacidad de ejercicio submáxima se medirá usando vatios en el primer umbral ventilatorio (VT1)
tres meses
Cambio en la capacidad de ejercicio submáxima al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La capacidad de ejercicio submáxima se medirá usando vatios en el primer umbral ventilatorio (VT1)
12 meses
Cambio en la pendiente VE/VCO2 al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la pendiente VE/VCO2 al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en la pendiente VE/VCO2 al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la pendiente VE/VCO2 al inicio y a los 12 meses
12 meses
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio y a los tres meses
tres meses
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio y a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Investigador principal: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Investigador principal: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Investigador principal: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Investigador principal: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU 602405-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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