Optimalisering av treningstrening i forebygging og behandling av diastolisk hjertesvikt (OptimEx-Clin)
5. november 2021 oppdatert av: Technical University of Munich
Optimalisering av treningstrening i forebygging og behandling av diastolisk hjertesvikt – klinisk studie
Målet med den kliniske multisenterstudien (OptimEx-CLIN) er å vurdere den optimale treningsintervensjonen hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; også kalt diastolisk hjertesvikt) som best vil forbedre topp oksygenopptak (Peak Vo2) og i tillegg diastolisk funksjon (vurdert ekkokardiografisk).
Etterforskerne antar at treningstrening reverserer HFpEF og at intensiteten av treningstrening er viktigere enn varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
-
Munich, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende (strukturert trening < 2x 30 min/uke)
- Minst 40 år gammel
- Bevart systolisk funksjon LVEF > 50 %
- Tegn og symptomer på hjertesvikt klasse NYHA II eller III
- Diastolisk dysfunksjon (E/é > 15 eller E/é 8-15 og NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Klinisk stabil i >= 6 uker
- Optimal medisinsk behandling i >= 6 uker
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-HFpEF-årsaker til HF-symptomer (betydelig klaffe- eller koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller arytmier, primære kardiomyopatier)
- Signifikant lungesykdom (FEV1 < 50 % predikert, KOLS GULL III-IV)
- Manglende evne til å trene eller tilstander som kan forstyrre treningsintervensjon
- Hjerteinfarkt de siste tre månedene
- Tegn på iskemi under treningstesting
- Komorbiditet som kan påvirke ett års prognose
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv trening
Pasienter utfører utholdenhetstrening av intervalltypen med høy intensitet
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig trening
Pasienter utfører utholdenhetstrening med moderat intensitet
|
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Pasientene får råd om å være fysisk aktiv samt vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak VO2 etter tre måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Endring i Peak VO2 etter tre måneders intervensjon
|
Baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i E/e' (representerer diastolisk fyllingstrykk) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i E/e' (representerer diastolisk fyllingstrykk) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i E/e' ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i E/e' ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i topp VO2 ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i topp VO2 ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i NTproBNP ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i NTproBNP ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i NTproBNP ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NTproBNP ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i HRQOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i HRQOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i venstre atrial volumindeks (LAVI) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i venstre atrial volumindeks (LAVI) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i venstre atrial volumindeks (LAVI) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i venstre atrial volumindeks (LAVI) ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i e' medial ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i e' medial ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i e' ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i e' ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i submaksimal treningskapasitet ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
submaksimal treningskapasitet vil bli målt ved bruk av watt ved den første ventilasjonsterskelen (VT1)
|
tre måneder
|
|
Endring i submaksimal treningskapasitet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Submaksimal treningskapasitet vil bli målt ved bruk av watt ved den første ventilasjonsterskelen (VT1)
|
12 måneder
|
|
Endring i VE/VCO2-helning ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i VE/VCO2-helning ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i VE/VCO2-helling ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i VE/VCO2-helling ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og tre måneder
|
tre måneder
|
|
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD) ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Hovedetterforsker: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Hovedetterforsker: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Hovedetterforsker: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Hovedetterforsker: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Hovedetterforsker: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Hovedetterforsker: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU 602405-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .