이완기 심부전의 예방 및 치료를 위한 운동 훈련 최적화 (OptimEx-Clin)
2021년 11월 5일 업데이트: Technical University of Munich
이완기 심부전의 예방 및 치료를 위한 운동 훈련 최적화 - 임상 연구
임상 다기관 연구(OptimEx-CLIN)의 목표는 박출률이 보존된 심부전(HFpEF; 확장기 심부전이라고도 함) 환자에서 최대 산소 섭취량(Peak Vo2) 및 추가로 이완기 심부전을 가장 잘 개선할 최적의 운동 중재를 평가하는 것입니다. 기능(심초음파로 평가).
연구자들은 운동 훈련이 HFpEF를 역전시키고 운동 훈련의 강도가 기간보다 더 중요하다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, 독일, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
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Munich, 독일, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
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Edegem, 벨기에, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌식(구조화된 운동 < 2x 30분/주)
- 40세 이상
- 보존된 수축기 기능 LVEF > 50%
- 심부전 등급 NYHA II 또는 III의 징후 및 증상
- 이완기 기능 장애(E/é > 15 또는 E/é 8-15 및 NT-proBNP > 220 pg/ml)
- >= 6주 동안 임상적으로 안정적임
- 6주 이상 동안 최적의 치료
- 서면 동의서
제외 기준:
- HF 증상에 대한 비-HFpEF 원인(심각한 판막 또는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 원발성 심근병증)
- 중대한 폐질환(FEV1 < 50% 예측, COPD GOLD III-IV)
- 운동 불능 또는 운동 개입을 방해할 수 있는 상태
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 운동 검사 중 허혈 징후
- 1년 예후에 영향을 미칠 수 있는 동반질환
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동
환자는 고강도의 인터벌형 지구력 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 중간 정도의 지속적인 운동
환자는 적당한 강도로 지구력 운동을 수행합니다.
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가짜 비교기: 평상시 관리
환자는 일상적인 관리뿐만 아니라 신체적 활동에 대한 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 최대 VO2 변화
기간: 기준선 및 3개월
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3개월 개입 후 최대 VO2 변화
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 3개월에서 E/e'(확장기 충만 압력을 나타냄)의 변화
기간: 삼 개월
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베이스라인 및 3개월에서 E/e'(확장기 충만 압력을 나타냄)의 변화
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삼 개월
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베이스라인 및 12개월에서의 E/e' 변화
기간: 12 개월
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베이스라인 및 12개월에서의 E/e' 변화
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12 개월
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기준선 및 12개월에서 최대 VO2의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 최대 VO2의 변화
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12 개월
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베이스라인 및 3개월의 NTproBNP 변화
기간: 삼 개월
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베이스라인 및 3개월의 NTproBNP 변화
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삼 개월
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기준선 및 12개월의 NTproBNP 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월의 NTproBNP 변화
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12 개월
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기준선 및 3개월에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 삼 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 기준선 및 3개월에 측정한 HRQOL의 변화
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삼 개월
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기준선 및 12개월에서의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 기준선 및 12개월에 측정한 HRQOL의 변화
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12 개월
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기준선 및 3개월에서 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 3개월에서 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
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삼 개월
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기준선 및 12개월에서 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
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12 개월
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베이스라인 및 3개월에서 e' medial의 변화
기간: 삼 개월
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베이스라인 및 3개월에서 e' medial의 변화
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삼 개월
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베이스라인 및 12개월에서의 e' 변화
기간: 12 개월
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베이스라인 및 12개월에서의 e' 변화
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12 개월
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베이스라인 및 3개월에서 준최대 운동 능력의 변화
기간: 삼 개월
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최대하 운동 능력은 첫 번째 환기 역치(VT1)에서 와트를 사용하여 측정됩니다.
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삼 개월
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기준선 및 12개월에서 준최대 운동 능력의 변화
기간: 12 개월
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준최대 운동 능력은 첫 번째 환기 역치(VT1)에서 와트를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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기준선 및 3개월에서 VE/VCO2 기울기의 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 3개월에서 VE/VCO2 기울기의 변화
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삼 개월
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기준선 및 12개월에서 VE/VCO2 기울기의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 VE/VCO2 기울기의 변화
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12 개월
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기준선 및 3개월에서 FMD(Flow Mediated Dilation)의 변화
기간: 삼 개월
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기준선 및 3개월에서 FMD(Flow Mediated Dilation)의 변화
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삼 개월
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기준선 및 12개월에서 FMD(Flow Mediated Dilation)의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 FMD(Flow Mediated Dilation)의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- 수석 연구원: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- 수석 연구원: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- 수석 연구원: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- 수석 연구원: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- 수석 연구원: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- 수석 연구원: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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