Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация физических упражнений для профилактики и лечения диастолической сердечной недостаточности (OptimEx-Clin)

5 ноября 2021 г. обновлено: Technical University of Munich

Оптимизация физических упражнений для профилактики и лечения диастолической сердечной недостаточности – клиническое исследование

Целью клинического многоцентрового исследования (OptimEx-CLIN) является оценка оптимального вмешательства с физической нагрузкой у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF; также называемая диастолической сердечной недостаточностью), которая лучше всего улучшит пиковое потребление кислорода (Peak Vo2) и дополнительно диастолическое функция (оценивается эхокардиографически). Исследователи выдвигают гипотезу о том, что тренировка с физической нагрузкой обращает вспять HFpEF и что интенсивность тренировки важнее ее продолжительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Германия, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сидячий образ жизни (структурированные упражнения < 2x 30 мин/неделю)
  • Не менее 40 лет
  • Сохраненная систолическая функция ФВ ЛЖ > 50%
  • Признаки и симптомы сердечной недостаточности класса NYHA II или III
  • Диастолическая дисфункция (Е/Э > 15 или Е/Э 8-15 и NT-proBNP > 220 пг/мл)
  • Клинически стабилен в течение >= 6 недель
  • Оптимальное лечение в течение >= 6 недель
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Причины симптомов СН, не связанные с HFpEF (значительные пороки клапанов или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмии, первичные кардиомиопатии)
  • Значительное легочное заболевание (ОФВ1 < 50% от должного, ХОБЛ GOLD III-IV)
  • Неспособность выполнять упражнения или условия, которые могут помешать вмешательству с упражнениями
  • Инфаркт миокарда в предшествующие три месяца
  • Признаки ишемии при нагрузочном тесте
  • Сопутствующая патология, которая может повлиять на годовой прогноз
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения высокой интенсивности
Пациенты выполняют интервальные упражнения на выносливость с высокой интенсивностью.
Поведенческий: Упражнения высокой интенсивности
Активный компаратор: Умеренные непрерывные упражнения
Пациенты выполняют упражнения на выносливость умеренной интенсивности.
Поведенческий: Умеренные непрерывные упражнения
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Пациенты получают рекомендации относительно физической активности, а также обычный уход
Поведенческий: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2 через три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Изменение пикового VO2 после трехмесячного вмешательства
Исходный уровень и три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение E/e' (представляющее диастолическое давление наполнения) на исходном уровне и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение E/e' (представляющее диастолическое давление наполнения) на исходном уровне и через три месяца
три месяца
Изменение E/e’ в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение E/e’ в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение пикового VO2 на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение пикового VO2 на исходном уровне и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение NTproBNP в начале исследования и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение NTproBNP в начале исследования и через три месяца
три месяца
Изменение NTproBNP в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение NTproBNP в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение HRQOL, измеренное с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии в исходном состоянии и через три месяца
три месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение HRQOL, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) в исходном состоянии и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) в исходном состоянии и через три месяца
три месяца
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение e' medial в исходном состоянии и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение e' medial в исходном состоянии и через три месяца
три месяца
Изменение e’ в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение e’ в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение субмаксимальной переносимости физической нагрузки на исходном уровне и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
субмаксимальная толерантность к физической нагрузке будет измеряться в ваттах на первом дыхательном пороге (VT1)
три месяца
Изменение субмаксимальной переносимости физической нагрузки на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Субмаксимальная работоспособность будет измеряться в ваттах на первом дыхательном пороге (VT1).
12 месяцев
Изменение наклона VE/VCO2 на исходном уровне и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение наклона VE/VCO2 на исходном уровне и через три месяца
три месяца
Изменение наклона VE/VCO2 на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение наклона VE/VCO2 на исходном уровне и через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) в начале исследования и через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) в начале исследования и через три месяца
три месяца
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Главный следователь: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Главный следователь: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Главный следователь: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Главный следователь: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Главный следователь: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Главный следователь: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU 602405-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться