水産トルバプタンの一酸化窒素システムへの影響。用量反応研究 (DOVA) (DOVA)
2017年2月28日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
健康な被験者の基礎状態および一酸化窒素系の阻害中の水とナトリウム、血管作動性ホルモンおよび循環系の腎臓処理に対するトルバプタンの影響。用量反応研究。
トルバプタンは選択的バソプレシン受容体拮抗薬 (V2R) であり、遊離水とナトリウム排泄を増加させます。 V2R の阻害は血漿中のバソプレシン濃度を増加させ、血管床の V1 受容体を刺激し、中枢および上腕の両方の血行動態と血管作動性ホルモンの血漿濃度を変化させる可能性があります。
この研究の目的は、ベースライン時および L-NG-モノメチル-アルギニン (L-NMMA) による一酸化窒素 (NO) 阻害中の水およびナトリウムの腎臓処理、全身血行動態および血管作動性ホルモンに対するトルバプタンの効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of medical research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女
- 体格指数 (BMI) 18,5-30 kg/m2
除外基準:
- 心臓、肺、レバー、腎臓および脳疾患の既往または臨床徴候
- 腫瘍性疾患
- 薬物乱用
- アルコールの乱用
- 経口避妊薬以外の治療
- 妊娠
- 喫煙
- 異常な血液および尿サンプル
- 心電図異常
- 検査前1ヶ月以内の献血
- 動脈性高血圧症 (> 140 mmHg 収縮期および/または 90 mmHg 拡張期)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トルバプタン15mg
各検査日にトルバプタン 15 mg を経口投与。
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1 日 1 日 15 mg を 1 日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トルバプタン 30mg
各検査日にトルバプタン30mgを経口投与。
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1日30mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トルバプタン45mg
各検査日に45mgのトルバプタンを経口投与。
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1 日 45 mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ユニカルク錠の経口投与
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ユニカルク pr day 1日分 1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CH2O
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後の H2O クリアランスの測定
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5～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿バイオマーカー（アクアポリンと上皮ナトリウムチャネルγ）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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中枢および上腕血圧
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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増強指数
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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血管作動性ホルモン（アンギオテンシンII、アルドステロン、エンドセリン、心房性ナトリウム利尿ペプチド、脳ナトリウム利尿ペプチド、アルギニンバソプレシン）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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部分的なナトリウム排泄
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後のナトリウム排泄量の測定。
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5～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank H Mose, MD, PhD、Department of medical research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。