Aquaretic Tolvaptaanin vaikutus typpioksidijärjestelmään. Annos-vastetutkimus (DOVA) (DOVA)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Tolvaptaanin vaikutukset veden ja natriumin munuaiskäsittelyyn, vasoaktiivisiin hormoneihin ja verenkiertoelimistöön perustiloissa ja terveiden henkilöiden typpioksidijärjestelmän estämisen aikana. Annos-vastetutkimus.
Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinireseptorin antagonisti (V2R), joka lisää vapaan veden ja natriumin erittymistä. V2R:n esto lisää vasopressiinipitoisuutta plasmassa, mikä stimuloi V1-reseptoreita verisuonikerroksessa ja voi muuttaa sekä keskus- että brakiaalisen hemodynamiikkaa ja vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta plasmassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata tolvaptaanin vaikutuksia veden ja natriumin munuaiskäsittelyyn, systeemiseen hemodynamiikkaan ja vasoaktiivisiin hormoneihin lähtötilanteessa ja typpioksidin (NO) eston aikana L-NG-monometyyliarginiinilla (L-NMMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Department of medical research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnestiset tai kliiniset merkit sydän-, keuhko-, nivel-, munuais- ja aivosairaudesta
- Neoplastinen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Lääketieteellinen hoito paitsi peroraaliset ehkäisylääkkeet
- Raskaus
- Tupakointi
- Epänormaali veri- ja virtsanäyte
- Epänormaali EKG
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Valtimoverenpaine (>140 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 mg tolvaptaania
15 mg tolvaptaania suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
15 mg päivässä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30 mg tolvaptaania
30 mg tolvaptaania suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
30 mg päivässä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 45 mg tolvaptaania
45 mg tolvaptaania suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
45 mg päivässä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Unikalk-tabletin anto suun kautta
|
1 tabletti Unikalk per päivä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CH20
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
H2O-puhdistuman mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen
|
5-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan biomarkkerit (akvaporiinit ja epiteelin natriumkanavat γ)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Keskus- ja brakiaalinen verenpaine
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Vasoaktiiviset hormonit (angiotensiini II, aldosteroni, endoteliini, eteisen natriureettinen peptidi, aivojen natriureettinen peptidi, arginiinivasopressiini)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Jakeittainen natriumin erittyminen
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
Natriumin erittymisen mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
5-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .