Effekten af det akvaretiske tolvaptan på nitrogenoxidsystemet. En dosis-respons undersøgelse (DOVA) (DOVA)
28. februar 2017 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Virkningerne af Tolvaptan på renal håndtering af vand og natrium, vasoaktive hormoner og kredsløb, under basale tilstande og under hæmning af nitrogenoxidsystemet hos raske forsøgspersoner. En dosis-respons undersøgelse.
Tolvaptan er en selektiv vasopressinreceptorantagonist (V2R), der øger frit vand og natriumudskillelse. Hæmning af V2R øger vasopressinkoncentrationen i plasma, hvilket stimulerer V1-receptorer i karlejet og kan ændre både central og brachial hæmodynamik og plasmakoncentration af vasoaktive hormoner.
Formålet med undersøgelsen er at måle virkningerne af tolvaptan på renal håndtering af vand og natrium, systemisk hæmodynamik og vasoaktive hormoner ved baseline og under nitrogenoxid (NO)-hæmning med L-NG-monomethyl-arginin (L-NMMA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of medical research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-40 år
- Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnestiske eller kliniske tegn på hjerte-, lunge-, løftestangs-, nyre- og hjernesygdom
- Neoplastisk sygdom
- Stofmisbrug
- Alkohol misbrug
- Medicinsk behandling undtagen peroral antikonception
- Graviditet
- Rygning
- Unormal blod- og urinprøve
- Unormalt EKG
- Bloddonation inden for en måned før undersøgelse
- Arteriel hypertension (>140 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg tolvaptan
Oral administration af 15 mg tolvaptan på hver undersøgelsesdag.
|
15 mg pr dag i 1 dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 30 mg tolvaptan
Oral administration af 30 mg tolvaptan på hver undersøgelsesdag.
|
30 mg pr dag i 1 dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 45 mg tolvaptan
Oral administration af 45 mg tolvaptan på hver undersøgelsesdag.
|
45 mg pr dag i 1 dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af en Unikalk tablet
|
1 tablet Unikalk pr dag i 1 dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CH2O
Tidsramme: 5-6 timer
|
Måling af H2O-clearance ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion
|
5-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinbiomarkører (aquaporiner og epitelnatriumkanaler γ)
Tidsramme: 5-6 timer
|
5-6 timer
|
|
|
Centralt og brachialt blodtryk
Tidsramme: 5-6 timer
|
5-6 timer
|
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: 5-6 timer
|
5-6 timer
|
|
|
Vasoaktive hormoner (angiotensin II, aldosteron, endothelin, atrial natriuretisk peptid, hjernen natriuretisk peptid, arginin vasopressin)
Tidsramme: 5-6 timer
|
5-6 timer
|
|
|
Fraktioneret natriumudskillelse
Tidsramme: 5-6 timer
|
Måling af natriumudskillelse ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion.
|
5-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .