Efecto del Tolvaptán Acuarético sobre el Sistema de Óxido Nítrico. Un estudio de dosis-respuesta (DOVA) (DOVA)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Los efectos de tolvaptán en el manejo renal de agua y sodio, hormonas vasoactivas y sistema circulatorio, durante condiciones basales y durante la inhibición del sistema de óxido nítrico en sujetos sanos. Un estudio de dosis-respuesta.
Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina (V2R) que aumenta la excreción de agua libre y sodio. La inhibición de V2R aumenta la concentración de vasopresina en plasma, lo que estimula los receptores V1 en el lecho vascular y puede cambiar la hemodinámica central y braquial y la concentración plasmática de hormonas vasoactivas.
El propósito del estudio es medir los efectos de tolvaptán en el manejo renal de agua y sodio, la hemodinámica sistémica y las hormonas vasoactivas al inicio y durante la inhibición del óxido nítrico (NO) con L-NG-monometil-arginina (L-NMMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of medical research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 40 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Signos anamnésticos o clínicos de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y cerebrales
- Enfermedad neoplásica
- Abuso de drogas
- Abuso de alcohol
- Tratamiento médico excepto anticonceptivo peroral
- El embarazo
- De fumar
- Muestra anormal de sangre y orina
- electrocardiograma anormal
- Donación de sangre dentro de un mes antes del examen
- Hipertensión arterial (>140 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 15 mg de tolvaptán
Administración oral de 15 mg de tolvaptán en cada día de examen.
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15 mg por día durante 1 día
Otros nombres:
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Comparador activo: 30 mg de tolvaptán
Administración oral de 30 mg de tolvaptán en cada día de examen.
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30 mg por día durante 1 día
Otros nombres:
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Comparador activo: 45 mg de tolvaptán
Administración oral de 45 mg de tolvaptán en cada día de examen.
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45 mg por día durante 1 día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de una tableta Unikalk
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1 tableta Unikalk pr día por 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CH2O
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición del aclaramiento de H2O al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA
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5-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de orina (acuaporinas y canales epiteliales de sodio γ)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Presión arterial central y braquial
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 5-6 horas
|
5-6 horas
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Hormonas vasoactivas (angiotensina II, aldosterona, endotelina, péptido natriurético auricular, péptido natriurético cerebral, arginina vasopresina)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición de la excreción de sodio al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA.
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5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Número EudraCT)
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