Wirkung des Aquaretic Tolvaptan auf das Stickoxidsystem. Eine Dosis-Wirkungs-Studie (DOVA) (DOVA)
28. Februar 2017 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Die Auswirkungen von Tolvaptan auf die renale Handhabung von Wasser und Natrium, vasoaktive Hormone und das Kreislaufsystem, während basaler Bedingungen und während der Hemmung des Stickoxidsystems bei gesunden Probanden. Eine Dosis-Wirkungs-Studie.
Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-Rezeptor-Antagonist (V2R), der die Ausscheidung von freiem Wasser und Natrium erhöht. Die Hemmung von V2R erhöht die Vasopressinkonzentration im Plasma, was die V1-Rezeptoren im Gefäßbett stimuliert und sowohl die zentrale als auch die brachiale Hämodynamik und die Plasmakonzentration vasoaktiver Hormone verändern kann.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Tolvaptan auf die renale Handhabung von Wasser und Natrium, systemische Hämodynamik und vasoaktive Hormone zu Studienbeginn und während der Stickoxid (NO)-Hemmung mit L-NG-Monomethyl-Arginin (L-NMMA) zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Department of medical research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter 18-40 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische oder klinische Anzeichen von Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
- Neoplastische Erkrankung
- Drogenmissbrauch
- Alkoholmissbrauch
- Ärztliche Behandlung außer peroralen Antiempfängnisverhütungsmitteln
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Abnormale Blut- und Urinprobe
- Abnormales EKG
- Blutspende innerhalb eines Monats vor der Untersuchung
- Arterielle Hypertonie (>140 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 15 mg Tolvaptan
Orale Gabe von 15 mg Tolvaptan an jedem Untersuchungstag.
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15 mg pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 30 mg Tolvaptan
Orale Gabe von 30 mg Tolvaptan an jedem Untersuchungstag.
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30 mg pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 45 mg Tolvaptan
Orale Gabe von 45 mg Tolvaptan an jedem Untersuchungstag.
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45 mg pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung einer Unikalk-Tablette
|
1 Tablette Unikalk pr Tag für 1 Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CH2O
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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Messung der H2O-Clearance zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion
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5-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin-Biomarker (Aquaporine und epitheliale Natriumkanäle γ)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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5-6 Stunden
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Zentraler und brachialer Blutdruck
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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5-6 Stunden
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Augmentationsindex
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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5-6 Stunden
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Vasoaktive Hormone (Angiotensin II, Aldosteron, Endothelin, atriales natriuretisches Peptid, natriuretisches Peptid des Gehirns, Arginin-Vasopressin)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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5-6 Stunden
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Fraktionierte Natriumausscheidung
Zeitfenster: 5-6 Stunden
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Messung der Natriumausscheidung zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion.
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5-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (EudraCT-Nummer)
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