Efeito do tolvaptano aquarético no sistema de óxido nítrico. Um estudo dose-resposta (DOVA) (DOVA)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Os efeitos do tolvaptan no manuseio renal de água e sódio, hormônios vasoativos e sistema circulatório, durante condições basais e durante a inibição do sistema de óxido nítrico em indivíduos saudáveis. Um estudo dose-resposta.
O tolvaptano é um antagonista seletivo do receptor de vasopressina (V2R) que aumenta a excreção de água livre e sódio. A inibição de V2R aumenta a concentração de vasopressina no plasma, o que estimula os receptores V1 no leito vascular e pode alterar a hemodinâmica central e braquial e a concentração plasmática de hormônios vasoativos.
O objetivo do estudo é medir os efeitos do tolvaptano no manuseio renal de água e sódio, hemodinâmica sistêmica e hormônios vasoativos na linha de base e durante a inibição do óxido nítrico (NO) com L-NG-monometil-arginina (L-NMMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of medical research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 40 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sinais anamnésticos ou clínicos de doenças do coração, pulmão, alavanca, rins e cérebro
- doença neoplásica
- abuso de drogas
- Abuso de álcool
- Tratamento médico, exceto anticoncepcional oral
- Gravidez
- Fumar
- Amostra de sangue e urina anormais
- ECG anormal
- Doação de sangue até um mês antes do exame
- Hipertensão arterial (>140 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 15 mg de tolvaptano
Administração oral de 15 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
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15 mg por dia durante 1 dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 30 mg de tolvaptano
Administração oral de 30 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
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30 mg por dia durante 1 dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 45 mg de tolvaptano
Administração oral de 45 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
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45 mg por dia durante 1 dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de um comprimido de Unikalk
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1 comprimido Unikalk pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CH2O
Prazo: 5-6 horas
|
Medição da depuração de H2O na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA
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5-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de urina (Aquaporinas e Canais Epiteliais de Sódio γ)
Prazo: 5-6 horas
|
5-6 horas
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Pressão arterial central e braquial
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Índice de aumento
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Hormônios Vasoativos (Angiotensina II, Aldosterona, Endotelina, Peptídeo Natriurético Atrial, Peptídeo Natriurético Cerebral, Arginina Vasopressina)
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Excreção fracionada de sódio
Prazo: 5-6 horas
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Medição da excreção de sódio na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA.
|
5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Número EudraCT)
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