Vliv akvaretického tolvaptanu na systém oxidu dusnatého. Studie závislosti odpovědi na dávce (DOVA) (DOVA)
28. února 2017 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Účinky tolvaptanu na renální manipulaci s vodou a sodíkem, vazoaktivní hormony a oběhový systém, během bazálních podmínek a během inhibice systému oxidu dusnatého u zdravých jedinců. Studie závislosti odpovědi na dávce.
Tolvaptan je selektivní antagonista vazopresinového receptoru (V2R), který zvyšuje vylučování volné vody a sodíku. Inhibice V2R zvyšuje koncentraci vazopresinu v plazmě, který stimuluje V1-receptory v cévním řečišti a může změnit jak centrální, tak brachiální hemodynamiku a plazmatickou koncentraci vazoaktivních hormonů.
Účelem studie je změřit účinky tolvaptanu na renální manipulaci s vodou a sodíkem, systémovou hemodynamiku a vazoaktivní hormony na začátku a během inhibice oxidem dusnatým (NO) pomocí L-NG-monomethyl-argininu (L-NMMA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Department of medical research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnestické nebo klinické příznaky onemocnění srdce, plic, páky, ledvin a mozku
- Neoplastické onemocnění
- Zneužívání drog
- Zneužití alkoholu
- Lékařské ošetření kromě perorální antikoncepce
- Těhotenství
- Kouření
- Abnormální vzorek krve a moči
- Abnormální EKG
- Darování krve do měsíce před vyšetřením
- Arteriální hypertenze (>140 mmHg systolický a/nebo 90 mmHg diastolický)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 15 mg tolvaptanu
Perorální podání 15 mg tolvaptanu každý den vyšetření.
|
15 mg denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 30 mg tolvaptanu
Perorální podání 30 mg tolvaptanu každý den vyšetření.
|
30 mg denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 45 mg tolvaptanu
Perorální podání 45 mg tolvaptanu každý den vyšetření.
|
45 mg denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání tablety Unikalk
|
1 tableta Unikalk pr den po dobu 1 dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CH2O
Časové okno: 5-6 hodin
|
Měření clearance H2O na začátku, během a po infuzi L-NMMA
|
5-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery moči (akvaporiny a epiteliální sodíkové kanály γ)
Časové okno: 5-6 hodin
|
5-6 hodin
|
|
|
Centrální a brachiální krevní tlak
Časové okno: 5-6 hodin
|
5-6 hodin
|
|
|
Augmentační index
Časové okno: 5-6 hodin
|
5-6 hodin
|
|
|
Vazoaktivní hormony (angiotensin II, aldosteron, endotelin, atriální natriuretický peptid, mozkový natriuretický peptid, arginin vazopresin)
Časové okno: 5-6 hodin
|
5-6 hodin
|
|
|
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5-6 hodin
|
Měření vylučování sodíku na začátku, během a po infuzi L-NMMA.
|
5-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .