Влияние Aquaretic Tolvaptan на систему оксида азота. Исследование доза-реакция (DOVA) (DOVA)
28 февраля 2017 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Влияние толваптана на почечную обработку воды и натрия, вазоактивные гормоны и систему кровообращения, во время основных условий и во время ингибирования системы оксида азота у здоровых субъектов. Исследование доза-реакция.
Толваптан является селективным антагонистом рецепторов вазопрессина (V2R), который увеличивает экскрецию свободной воды и натрия. Ингибирование V2R увеличивает концентрацию вазопрессина в плазме, который стимулирует V1-рецепторы в сосудистом русле и может изменять как центральную, так и брахиальную гемодинамику, а также концентрацию вазоактивных гормонов в плазме.
Целью исследования является измерение влияния толваптана на почечную обработку воды и натрия, системную гемодинамику и вазоактивные гормоны в исходном состоянии и во время ингибирования оксида азота (NO) с помощью L-NG-монометил-аргинина (L-NMMA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of medical research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст 18-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2
Критерий исключения:
- Анамнестические или клинические признаки заболеваний сердца, легких, рычагов, почек и головного мозга
- Неопластическая болезнь
- Злоупотребление наркотиками
- Злоупотребление алкоголем
- Медикаментозное лечение, кроме пероральных противозачаточных средств
- Беременность
- Курение
- Аномальный образец крови и мочи
- Аномальная ЭКГ
- Сдача крови за месяц до обследования
- Артериальная гипертензия (>140 мм рт.ст. систолическое и/или 90 мм рт.ст. диастолическое)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 15 мг толваптана
Пероральное введение 15 мг толваптана в каждый день обследования.
|
15 мг р/сут в течение 1 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 30 мг толваптана
Пероральное введение 30 мг толваптана в каждый день обследования.
|
30 мг р/сут в течение 1 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 45 мг толваптана
Пероральное введение 45 мг толваптана в каждый день обследования.
|
45 мг р/сут в течение 1 дня
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием таблетки Уникалк
|
1 таблетка Уникалк пр. в течение 1 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CH2O
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Измерение клиренса H2O на исходном уровне, во время и после инфузии L-NMMA
|
5-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры мочи (аквапорины и эпителиальные натриевые каналы γ)
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Центральное и плечевое артериальное давление
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Вазоактивные гормоны (ангиотензин II, альдостерон, эндотелин, предсердный натрийуретический пептид, мозговой натрийуретический пептид, аргинин, вазопрессин)
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
|
|
Фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Измерение экскреции натрия на исходном уровне, во время и после инфузии L-NMMA.
|
5-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .