Effetto dell'Aquaretic Tolvaptan sul sistema di ossido nitrico. Uno studio dose-risposta (DOVA) (DOVA)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Gli effetti di Tolvaptan sulla gestione renale di acqua e sodio, ormoni vasoattivi e sistema circolatorio, durante le condizioni basali e durante l'inibizione del sistema di ossido nitrico in soggetti sani. Uno studio dose-risposta.
Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore della vasopressina (V2R) che aumenta l'escrezione di acqua libera e sodio. L'inibizione di V2R aumenta la concentrazione di vasopressina nel plasma, che stimola i recettori V1 nel letto vascolare e può modificare l'emodinamica centrale e brachiale e la concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi.
Lo scopo dello studio è misurare gli effetti di tolvaptan sulla gestione renale di acqua e sodio, sull'emodinamica sistemica e sugli ormoni vasoattivi al basale e durante l'inibizione dell'ossido nitrico (NO) con L-NG-monometil-arginina (L-NMMA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Department of medical research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 18-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Segni anamnestici o clinici di malattie cardiache, polmonari, di leva, renali e cerebrali
- Malattia neoplastica
- Abuso di droghe
- Abuso di alcool
- Trattamento medico eccetto anticoncezionali orali
- Gravidanza
- Fumare
- Campione di sangue e urina anomalo
- ECG anomalo
- Donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
- Ipertensione arteriosa (>140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 15 mg di tolvaptan
Somministrazione orale di 15 mg di tolvaptan ogni giorno dell'esame.
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15 mg al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 30 mg di tolvaptan
Somministrazione orale di 30 mg di tolvaptan ogni giorno dell'esame.
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30 mg al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 45 mg di tolvaptan
Somministrazione orale di 45 mg di tolvaptan ogni giorno dell'esame.
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45 mg al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di una compressa Unikalk
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1 compressa Unikalk pr giorno per 1 giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CH2O
Lasso di tempo: 5-6 ore
|
Misurazione della clearance di H2O al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA
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5-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori urinari (acquaporine e canali epiteliali del sodio γ)
Lasso di tempo: 5-6 ore
|
5-6 ore
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Pressione arteriosa centrale e brachiale
Lasso di tempo: 5-6 ore
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5-6 ore
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 5-6 ore
|
5-6 ore
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Ormoni vasoattivi (angiotensina II, aldosterone, endotelina, peptide natriuretico atriale, peptide natriuretico cerebrale, arginina vasopressina)
Lasso di tempo: 5-6 ore
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5-6 ore
|
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Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 5-6 ore
|
Misurazione dell'escrezione di sodio al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.
|
5-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Numero EudraCT)
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