Aquaretic Tolvaptan이 산화질소 시스템에 미치는 영향. 용량-반응 연구(DOVA) (DOVA)
2017년 2월 28일 업데이트: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Tolvaptan이 건강한 피험자의 기초 상태 및 산화질소 시스템 억제 동안 물과 나트륨, 혈관활성 호르몬 및 순환계의 신장 처리에 미치는 영향. 용량 반응 연구.
톨밥탄은 선택적 바소프레신 수용체 길항제(V2R)로 유리수와 나트륨 배설을 증가시킨다. V2R의 억제는 혈장 내 바소프레신 농도를 증가시켜 혈관층의 V1 수용체를 자극하고 중추 및 상완 혈역학 및 혈관활성 호르몬의 혈장 농도를 변화시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기준선에서 그리고 L-NG-모노메틸-아르기닌(L-NMMA)으로 산화질소(NO) 억제 동안 물과 나트륨의 신장 처리, 전신 혈역학 및 혈관활성 호르몬에 대한 tolvaptan의 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Department of medical research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-40세
- 체질량 지수(BMI) 18.5-30kg/m2
제외 기준:
- 심장, 폐, 레버, 신장 및 뇌 질환의 기억 상실 또는 임상 징후
- 신생물성 질환
- 약물 남용
- 알코올 남용
- 경구용 항피임제를 제외한 내과적 치료
- 임신
- 흡연
- 비정상적인 혈액 및 소변 샘플
- 비정상적인 심전도
- 검사 전 한 달 이내의 헌혈
- 동맥성 고혈압(>140 mmHg 수축기 및/또는 90 mmHg 확장기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 톨밥탄 15mg
각 검사일에 톨밥탄 15mg을 경구 투여합니다.
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1일 동안 15mg pr day
다른 이름들:
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활성 비교기: 톨밥탄 30mg
각 검사일에 톨밥탄 30mg을 경구 투여합니다.
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1일 동안 30mg pr day
다른 이름들:
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활성 비교기: 톨밥탄 45mg
각 검사일에 톨밥탄 45mg을 경구 투여합니다.
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1일 동안 45mg pr day
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Unikalk 정제의 경구 투여
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1일 1정 유니칼크 pr day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CH2O
기간: 5-6시간
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L-NMMA 주입 중 및 주입 후 기준선에서 H2O 클리어런스 측정
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5-6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 바이오마커(Aquaporins 및 Epithelial Sodium Channels γ)
기간: 5-6시간
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5-6시간
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중추 및 상완 혈압
기간: 5-6시간
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5-6시간
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증강 지수
기간: 5-6시간
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5-6시간
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혈관활성 호르몬(안지오텐신 II, 알도스테론, 엔도텔린, 심방 나트륨 이뇨 펩티드, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 아르기닌 바소프레신)
기간: 5-6시간
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5-6시간
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부분 나트륨 배설
기간: 5-6시간
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L-NMMA 주입 중 및 주입 후 기준선에서 나트륨 배설 측정.
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5-6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (EudraCT 번호)
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