Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Aquaretic Tolvaptan op het stikstofoxidesysteem. Een dosis-responsonderzoek (DOVA) (DOVA)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

De effecten van Tolvaptan op de nierbehandeling van water en natrium, vasoactieve hormonen en bloedsomloop, tijdens basale omstandigheden en tijdens remming van het stikstofmonoxidesysteem bij gezonde proefpersonen. Een dosis-responsonderzoek.

Tolvaptan is een selectieve vasopressinereceptorantagonist (V2R) die de uitscheiding van vrij water en natrium verhoogt. Remming van V2R verhoogt de vasopressineconcentratie in het plasma, wat de V1-receptoren in het vaatbed stimuleert en zowel de centrale als de brachiale hemodynamiek en de plasmaconcentratie van vasoactieve hormonen kan veranderen.

Het doel van de studie is het meten van de effecten van tolvaptan op de renale behandeling van water en natrium, de systemische hemodynamica en vasoactieve hormonen bij baseline en tijdens stikstofmonoxide (NO)-remming met L-NG-monomethyl-arginine (L-NMMA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Department of medical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-40 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Anamnestische of klinische tekenen van hart-, long-, lever-, nier- en hersenziekte
  • Neoplastische ziekte
  • Drugsmisbruik
  • Alcohol misbruik
  • Medische behandeling behalve peroraal anticonceptivum
  • Zwangerschap
  • Roken
  • Abnormaal bloed- en urinemonster
  • Abnormaal ECG
  • Bloeddonatie binnen een maand voor onderzoek
  • Arteriële hypertensie (>140 mmHg systolisch en/of 90 mmHg diastolisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mg tolvaptan
Orale toediening van 15 mg tolvaptan op elke onderzoeksdag.
Geneesmiddel: 15 mg tolvaptan
15 mg per dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Samska
Actieve vergelijker: 30 mg tolvaptan
Orale toediening van 30 mg tolvaptan op elke onderzoeksdag.
Geneesmiddel: 30 mg tolvaptan
30 mg per dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Samska
Actieve vergelijker: 45 mg tolvaptan
Orale toediening van 45 mg tolvaptan op elke onderzoeksdag.
Geneesmiddel: 45 mg tolvaptan
45 mg per dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Samska
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van een Unikalk-tablet
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet Unikalk pr dag gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Unikalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CH2O
Tijdsspanne: 5-6 uur
Meting van H2O-klaring bij baseline, tijdens en na L-NMMA-infusie
5-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine biomarkers (aquaporines en epitheliale natriumkanalen γ)
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Centrale en brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Vasoactieve hormonen (angiotensine II, aldosteron, endotheline, atriaal natriuretisch peptide, hersennatriuretisch peptide, arginine vasopressine)
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur
Fractionele natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 5-6 uur
Meting van natriumuitscheiding bij baseline, tijdens en na L-NMMA-infusie.
5-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFA-1-2014
  • 2013-003800-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren