Wpływ akwaretycznego tolwaptanu na układ tlenku azotu. Badanie odpowiedzi na dawkę (DOVA) (DOVA)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Wpływ tolwaptanu na gospodarkę nerkową wodą i sodem, hormony wazoaktywne i układ krążenia, podczas podstawowych warunków i podczas hamowania układu tlenku azotu u zdrowych osób. Badanie odpowiedzi na dawkę.
Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptora wazopresyny (V2R), który zwiększa wydalanie wolnej wody i sodu. Hamowanie V2R zwiększa stężenie wazopresyny w osoczu, co stymuluje receptory V1 w łożysku naczyniowym i może zmieniać hemodynamikę ośrodkową i ramienną oraz stężenie w osoczu hormonów wazoaktywnych.
Celem badania jest zmierzenie wpływu tolwaptanu na gospodarkę nerkową wodą i sodem, układową hemodynamikę i hormony wazoaktywne na początku badania i podczas hamowania tlenkiem azotu (NO) za pomocą L-NG-monometylo-argininy (L-NMMA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Department of medical research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Anamnestyczne lub kliniczne objawy choroby serca, płuc, dźwigni, nerek i mózgu
- Choroba nowotworowa
- Narkomania
- Nadużywanie alkoholu
- Leczenie medyczne z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża
- Palenie
- Nieprawidłowa próbka krwi i moczu
- Nieprawidłowe EKG
- Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed badaniem
- Nadciśnienie tętnicze (>140 mmHg skurczowe i/lub 90 mmHg rozkurczowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 15 mg tolwaptanu
Podanie doustne 15 mg tolwaptanu w każdym dniu badania.
|
15 mg dziennie przez 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 30 mg tolwaptanu
Podanie doustne 30 mg tolwaptanu w każdym dniu badania.
|
30 mg dziennie przez 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 45 mg tolwaptanu
Doustne podanie 45 mg tolwaptanu w każdym dniu badania.
|
45 mg dziennie przez 1 dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie tabletki Unikalk
|
1 tabletka Unikalk dziennie na 1 dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CH2O
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
Pomiar klirensu H2O na linii podstawowej, podczas i po infuzji L-NMMA
|
5-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery moczu (akwaporyny i nabłonkowe kanały sodowe γ)
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Centralne i ramienne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Hormony wazoaktywne ( angiotensyna II, aldosteron, endotelina, przedsionkowy peptyd natriuretyczny, mózgowy peptyd natriuretyczny, wazopresyna argininowa)
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
5-6 godzin
|
|
|
Frakcyjne wydalanie sodu
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
Pomiar wydalania sodu na początku badania, podczas infuzji L-NMMA i po jej zakończeniu.
|
5-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .