Effet de l'Aquaretic Tolvaptan sur le système d'oxyde nitrique. Une étude dose-réponse (DOVA) (DOVA)
28 février 2017 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Les effets du tolvaptan sur la manipulation rénale de l'eau et du sodium, les hormones vasoactives et le système circulatoire, pendant les conditions basales et pendant l'inhibition du système d'oxyde nitrique chez les sujets sains. Une étude dose-réponse.
Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs de la vasopressine (V2R) qui augmente l'excrétion d'eau libre et de sodium. L'inhibition de V2R augmente la concentration de vasopressine dans le plasma, ce qui stimule les récepteurs V1 dans le lit vasculaire et peut modifier à la fois l'hémodynamique centrale et brachiale et la concentration plasmatique des hormones vasoactives.
Le but de l'étude est de mesurer les effets du tolvaptan sur la manipulation rénale de l'eau et du sodium, l'hémodynamique systémique et les hormones vasoactives au départ et pendant l'inhibition de l'oxyde nitrique (NO) avec la L-NG-monométhyl-arginine (L-NMMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Department of medical research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Signes anamnestiques ou cliniques de maladies cardiaques, pulmonaires, du levier, rénales et cérébrales
- Maladie néoplasique
- Abus de drogue
- L'abus d'alcool
- Traitement médical sauf anticontraceptif peroral
- Grossesse
- Fumeur
- Échantillon de sang et d'urine anormal
- ECG anormal
- Don de sang dans le mois précédant l'examen
- Hypertension artérielle (>140 mmHg systolique et/ou 90 mmHg diastolique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 15 mg de tolvaptan
Administration orale de 15 mg de tolvaptan chaque jour d'examen.
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15 mg par jour pendant 1 jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 30 mg de tolvaptan
Administration orale de 30 mg de tolvaptan chaque jour d'examen.
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30 mg par jour pendant 1 jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 45 mg de tolvaptan
Administration orale de 45 mg de tolvaptan chaque jour d'examen.
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45 mg par jour pendant 1 jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'un comprimé d'Unikalk
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1 comprimé Unikalk pr jour pendant 1 jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CH2O
Délai: 5-6 heures
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Mesure de la clairance de H2O au départ, pendant et après la perfusion de L-NMMA
|
5-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs urinaires (Aquaporines et Canaux sodiques épithéliaux γ)
Délai: 5-6 heures
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5-6 heures
|
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Tension artérielle centrale et brachiale
Délai: 5-6 heures
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5-6 heures
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Indice d'augmentation
Délai: 5-6 heures
|
5-6 heures
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Hormones vasoactives (angiotensine II, aldostérone, endothéline, peptide natriurétique auriculaire, peptide natriurétique cérébral, arginine vasopressine)
Délai: 5-6 heures
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5-6 heures
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Excrétion fractionnée de sodium
Délai: 5-6 heures
|
Mesure de l'excrétion de sodium au départ, pendant et après la perfusion de L-NMMA.
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5-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank H Mose, MD, PhD, Department of medical research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFA-1-2014
- 2013-003800-38 (Numéro EudraCT)
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