減量が身体機能に与える影響 (OPTIFAST)
2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
重度の肥満高齢者の身体機能に対する医学的減量の影響
高強度の減量プロトコルと中程度の強度の減量プロトコルを直接比較して、どちらが重度の肥満の高齢者の身体機能の大幅な改善につながるかを判断する試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
高強度の減量プロトコルと中程度の強度の減量プロトコルを直接比較して、どちらが重度の肥満の高齢者の身体機能の大幅な改善につながるかを判断する試験を提案しています。 また、2 つのアプローチの安全性を比較することにも関心があります。 重度の肥満の高齢者の有害事象を増加させることなく、身体機能を改善するのに十分な便宜と影響を伴う効果的な減量を実証できれば、人口のかなりの割合が恩恵を受け、身体障害が大幅に減少し、結果としてコストが削減されるでしょう。医療制度。
このアプリケーションは、このパイロット資金調達メカニズムの発表に詳述されているように、目的 3 に具体的に対応しています (目的 3. 肥満、末梢神経系または中枢神経系、血管、身体組成および/または加齢に伴う身体機能の低下を防ぎ、障害への進行を予防または逆転させるための筋骨格関連因子)。 このアプリケーションは、次の目的に対処するために設計されたパイロット無作為対照試験について説明しています。
- 重度の肥満 (= ステージ II BMI) の高齢者における高強度の医学的体重管理の有効性と安全性を、中程度の強度の減量介入と比較して、機能的転帰 (つまり、機能的な減量) について評価します。
- 減量量 (主に過剰な脂肪として) と身体機能のいくつかの測定値の改善との間に潜在的な用量反応関係が存在するかどうかを判断します。
- 身体機能の変化に関連する体組成 (骨を含む脂肪と除脂肪) の変化を特定します。
- 重度の肥満の高齢者の体重減少と身体機能の変化との間の潜在的な機械的リンクを提供するバイオマーカー (特に炎症マーカーに焦点を当てたもの) を特定します。
私たちの主な仮説は、中程度の強度の介入と比較して、高強度の減量介入により身体機能が大幅に改善されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問時に少なくとも65歳
- BMIが35kg/m2以上
除外基準:
- 認知障害 (モントリオール認知評価 < 20)
- うつ病 (疫学研究センターのうつ病尺度スコア > 16
- 最近の体重変化 (過去 12 か月で +/- 10 ポンド)
- -過去2年間の非皮膚がんの病歴
- 過去6か月以内の心血管疾患イベントまたは不安定狭心症、重度の肺疾患、腎不全
- 過去2年以内の重大な肝機能障害
- 12 か月以内に最近禁煙した
- エストロゲンまたはテストステロン補充療法の使用
- 精神病または躁うつ病の薬の現在の使用
- 過去3か月間の減量薬の使用
- 食料の調達や準備を他人に依存する
- コントロール不良の糖尿病（HgA1cが9％以上）または血圧（収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度減量
高強度医療減量
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OPTIFAST 医療用減量プロトコルを使用して、完全食置換 (MR) を行っています。
Pts は 5 ～ 6 サービングの MR で毎日 86 g のタンパク質を 1 分間消費します。
最小カロリー摂取量は 960 kcal/日で、BMI と活動レベルに基づいて摂取量を調整し、タンパク質からのカロリーの割合を 35% で一定に保ちます。
MR は微量栄養素の 1 日あたりの推奨必要量を 100% 提供し、この研究では毎週診療所で提供されます。
Pts は、栄養士の指導を受けて、13 週目から日常生活に食物を取り入れ始めます。
13 週から 26 週までのカロリー処方は、MR と食物の組み合わせを使用して、1 日あたり 1100 から 1600 kcal になります。
約 1200 kcal/週の運動エネルギー消費を促進するように設計された運動プログラムを受け取ります。
負荷強度は最大 1 回の 60% で、運動あたり 8 回の繰り返しで 3 セットのボリュームで、週 2 日のレジスタンス トレーニングを処方します。
有酸素トレーニングは、週に 3 日間処方されます。
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アクティブコンパレータ：適度な強度の減量
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重量安定期間中に測定された安静時代謝率 (RMR) から得られた総エネルギー消費量 (TEE) の推定値に基づくカロリー制限食。
TEE は、加速度計を使用したベースラインでの身体活動レベルの評価に基づいて活動エネルギー消費をカバーするために、RMR に 1.1 ～ 1.3 の係数を掛けることによって推定されます。
TEE を使用して、推定 TEE から最大 500 カロリーを差し引いて、各ポイントの個別の食事 rx を作成します。
微量栄養素の必要量が確実に満たされるように、推定 TEE に関係なく、総カロリーが 1 日あたり 1200 kcal を下回ることはありません。
彼らは、約 1200 kcal/週の運動エネルギー消費を促進するように設計された標準的な運動プログラムを受け取ります。
負荷強度は最大 1 回の 60% で、運動あたり 8 回の繰り返しで 3 セットのボリュームで、週 2 日のレジスタンス トレーニングを処方します。
エアロビクストレーニングは週3日処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：6ヵ月
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歩行速度、バランス、繰り返し椅子に立って下肢の機能を測る指標です。
これらの 3 つのパフォーマンス測定値は 0 から 4 までのスコアが付けられ、4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はタスクを完了できないことを示します。
要約スコアの範囲は 0 (最低) から 12 (最高) です。
SPPB は十分に研究された複合尺度であり、最初は障害のない高齢者の障害、施設収容、罹患率、および死亡率の強力な予測因子です。
個々のコンポーネントの信頼性と要約スコアは良好で、クラス内相関係数は 0.88 を超えており、測定値は変化に敏感です。
0.5 ～ 0.6 ポイントの小さな変化でさえ、臨床的に意味があることが示されています。
重要なことに、機能低下を予防または延期するための証拠に基づく介入を開発するように設計された RCT で使用される重要な主要な結果として、最近提唱されています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。