Impact de la perte de poids sur la fonction physique (OPTIFAST)
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Impact de la perte de poids médicale sur la fonction physique chez les personnes âgées gravement obèses
Nous proposons un essai pour comparer directement un protocole de perte de poids de haute intensité à un protocole de perte de poids d'intensité modérée afin de déterminer ce qui conduit à de plus grandes améliorations de la fonction physique chez les personnes âgées gravement obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai pour comparer directement un protocole de perte de poids de haute intensité à un protocole de perte de poids d'intensité modérée afin de déterminer ce qui conduit à de plus grandes améliorations de la fonction physique chez les personnes âgées gravement obèses. Nous souhaitons également comparer la sécurité des deux approches. Si nous pouvons démontrer une réduction de poids efficace qui se produit avec suffisamment de rapidité et d'impact pour améliorer le fonctionnement physique sans augmenter les événements indésirables chez les personnes âgées gravement obèses, un pourcentage important de la population en bénéficierait et il y aurait des réductions significatives de l'invalidité, ce qui entraînerait des économies de coûts pour le système de soins de santé.
Cette demande répond spécifiquement à l'objectif 3 tel que détaillé dans l'annonce de ce mécanisme de financement pilote (Objectif 3. Développer et tester de manière fiable dans des études cliniques ou précliniques de nouvelles interventions ciblant l'adiposité, le système nerveux périphérique ou central, les systèmes vasculaires, la composition corporelle et/ ou facteurs liés à l'appareil locomoteur pour prévenir le déclin de la fonction physique lié à l'âge et prévenir ou inverser la progression vers l'incapacité). Cette application décrit un essai pilote randomisé et contrôlé conçu pour répondre aux objectifs suivants :
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gestion médicale du poids à haute intensité chez les personnes âgées gravement obèses (= IMC de stade II) pour les résultats fonctionnels (c'est-à-dire la perte de poids fonctionnelle) par rapport à une intervention de perte de poids d'intensité modérée.
- Déterminer s'il existe une relation dose-réponse potentielle entre le volume de la perte de poids (principalement sous forme d'excès de graisse) et l'amélioration de plusieurs mesures de la fonction physique.
- Identifiez les changements dans la composition corporelle (gras et maigre, y compris les os) qui sont associés à des changements dans la fonction physique.
- Identifier les biomarqueurs (accent particulier sur les marqueurs de l'inflammation) qui fournissent des liens mécanistes potentiels entre la réduction de poids et les modifications de la fonction physique chez les personnes âgées gravement obèses.
Notre hypothèse principale est qu'il y a une plus grande amélioration de la fonction physique avec une intervention de perte de poids de haute intensité par rapport à une intervention d'intensité modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 65 ans au moment de la visite de dépistage initiale
- IMC supérieur ou égal à 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (Montréal Cognitive Assessment < 20)
- Dépression (Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale score > 16
- Changement de poids récent (+/- 10 lb au cours des 12 derniers mois)
- Antécédents de cancer non cutané au cours des 2 dernières années
- Événement de maladie cardiovasculaire ou angor instable au cours des six derniers mois, maladie pulmonaire grave, insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique majeur au cours des 2 dernières années
- Arrêté de fumer récemment moins de 12 mois avant
- Utilisation d'une thérapie de remplacement d'œstrogène ou de testostérone
- Utilisation actuelle de médicaments pour la psychose ou la maladie maniaco-dépressive
- Utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois
- Dépendance vis-à-vis des autres pour l'approvisionnement ou la préparation des aliments
- Diabète mal contrôlé (HgA1c supérieur ou égal à 9 %) ou tension artérielle (supérieure ou égale à 159 mm Hg systolique ou 99 mm Hg diastolique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids à haute intensité
Perte de poids médicale de haute intensité
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Placé sous substitut de repas complet (MR) en utilisant le protocole de perte de poids médical OPTIFAST.
Les patients consommeront au moins 86 g de protéines par jour en 5 à 6 portions de MR.
L'apport calorique minimum sera de 960 kcal/jour avec des ajustements d'apport effectués en fonction de l'IMC et des niveaux d'activité, en maintenant le pourcentage de calories provenant des protéines constant à 35 %.
Les MR fournissent 100 % des besoins quotidiens recommandés en micronutriments et seront fournis chaque semaine lors des visites à la clinique par l'étude.
Les patients commenceront à incorporer des aliments dans leur routine à partir de la semaine 13 avec les conseils d'un diététiste.
De la semaine 13 à la semaine 26, les prescriptions caloriques seront comprises entre 1100 et 1600 kcal/jour, en utilisant une combinaison de MR et de nourriture.
Recevra un programme d'exercices conçu pour favoriser une dépense énergétique d'environ 1200 kcal/semaine.
Nous vous prescrirons un entraînement en résistance 2 jours par semaine avec une intensité de charge de 60% de 1 répétition max et un volume de 3 séries à 8 répétitions par exercice.
L'entraînement aérobie sera prescrit pendant 3 jours par semaine.
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Comparateur actif: Perte de poids d'intensité modérée
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Un régime hypocalorique basé sur des estimations de la dépense énergétique totale (TEE) obtenues à partir du taux métabolique au repos (RMR) mesuré pendant une période de poids stable.
Le TEE sera estimé en multipliant le RMR par un facteur de 1,1 à 1,3 pour couvrir la dépense énergétique liée à l'activité sur la base d'une évaluation des niveaux d'activité physique au départ à l'aide de l'accélérométrie.
Nous utiliserons le TEE pour créer un rx alimentaire individualisé pour chaque pt, en soustrayant jusqu'à 500 calories du TEE estimé.
Pour s'assurer que les besoins en micronutriments sont satisfaits, les calories totales ne seront pas réduites en dessous de 1 200 kcal par jour, quel que soit l'AET estimé.
Ils recevront un programme d'exercices standard qui sera conçu pour favoriser une dépense énergétique d'environ 1200 kcal/semaine.
Nous vous prescrirons un entraînement en résistance 2 jours par semaine avec une intensité de charge de 60% de 1 répétition max et un volume de 3 séries à 8 répétitions par exercice.
Un entraînement aérobie sera prescrit 3 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure de la fonction des membres inférieurs consistant en la vitesse de marche, l'équilibre et les appuis répétés sur la chaise.
Ces 3 mesures de performance sont notées de 0 à 4, 4 indiquant le niveau de performance le plus élevé et 0 l'incapacité à terminer la tâche.
Le score récapitulatif va de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
Le SPPB est une mesure composite bien étudiée et un puissant prédicteur de l'invalidité, de l'institutionnalisation, de la morbidité et de la mortalité chez les personnes âgées initialement non handicapées.
La fiabilité des composants individuels, ainsi que le score récapitulatif, sont bons, avec des coefficients de corrélation intra-classe supérieurs à 0,88, et la mesure est sensible au changement.
Même de petits changements de 0,5 à 0,6 point se sont avérés cliniquement significatifs.
Il est important de noter qu'il a récemment été préconisé comme résultat principal important à utiliser dans les ECR conçus pour développer des interventions fondées sur des preuves pour prévenir ou retarder le déclin fonctionnel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .