Wpływ utraty wagi na funkcje fizyczne (OPTIFAST)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ utraty masy ciała na funkcje fizyczne u poważnie otyłych osób starszych
Proponujemy próbę bezpośredniego porównania protokołu odchudzania o wysokiej intensywności z protokołem odchudzania o umiarkowanej intensywności, aby określić, co prowadzi do większej poprawy funkcji fizycznych u poważnie otyłych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy próbę bezpośredniego porównania protokołu odchudzania o wysokiej intensywności z protokołem odchudzania o umiarkowanej intensywności, aby określić, co prowadzi do większej poprawy funkcji fizycznych u poważnie otyłych osób starszych. Jesteśmy również zainteresowani porównaniem bezpieczeństwa obu podejść. Jeśli uda nam się wykazać skuteczną redukcję masy ciała, która odbywa się z dostateczną skutecznością i skutkiem, aby poprawić funkcjonowanie fizyczne bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych u poważnie otyłych osób starszych, odniósłby korzyści znaczny odsetek populacji i nastąpiłoby znaczne zmniejszenie niepełnosprawności, co przełożyłoby się na oszczędności kosztów dla system opieki zdrowotnej.
Ta aplikacja odnosi się w szczególności do celu 3, jak wyszczególniono w ogłoszeniu tego pilotażowego mechanizmu finansowania (Cel 3. Opracować i wiarygodnie przetestować w badaniach klinicznych lub przedklinicznych nowe interwencje ukierunkowane na otyłość, obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy, naczynia krwionośne, skład ciała i / lub czynniki związane z układem mięśniowo-szkieletowym w zapobieganiu związanemu z wiekiem spadkowi sprawności fizycznej oraz zapobieganiu lub odwracaniu postępu niepełnosprawności). Ta aplikacja opisuje pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu osiągnięcie następujących celów:
- Oceń skuteczność i bezpieczeństwo intensywnej medycznej kontroli masy ciała u osób starszych z poważną otyłością (= BMI w stadium II) pod kątem wyników czynnościowych (tj. funkcjonalnej utraty masy ciała) w porównaniu z interwencją odchudzającą o umiarkowanej intensywności.
- Ustal, czy istnieje potencjalna zależność dawka-odpowiedź między objętością utraty masy ciała (głównie w postaci nadmiaru tłuszczu) a poprawą kilku wskaźników funkcji fizycznych.
- Zidentyfikuj zmiany w składzie ciała (tłuszcz i beztłuszczowa masa ciała, w tym kości), które są związane ze zmianami w funkcjonowaniu fizycznym.
- Zidentyfikuj biomarkery (koncentracja na markerach stanu zapalnego), które dostarczają potencjalnych mechanistycznych powiązań między redukcją masy ciała a zmianami w funkcjonowaniu fizycznym u poważnie otyłych osób starszych.
Nasza główna hipoteza jest taka, że istnieje większa poprawa funkcji fizycznych przy interwencji odchudzającej o wysokiej intensywności w porównaniu z interwencją o umiarkowanej intensywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 65 lat w momencie pierwszej wizyty przesiewowej
- BMI większy lub równy 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Montrealska ocena funkcji poznawczych < 20)
- Depresja (Centers for Epidemiologic Studies Skala Depresji >16
- Ostatnia zmiana wagi (+/- 10 funtów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroba sercowo-naczyniowa lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ciężka choroba płuc, niewydolność nerek
- Poważna dysfunkcja wątroby w ciągu ostatnich 2 lat
- Niedawno rzuciłem palenie mniej niż 12 miesięcy wcześniej
- Stosowanie estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej
- Aktualne stosowanie leków na psychozę lub chorobę maniakalno-depresyjną
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uzależnienie od innych osób w zakresie pozyskiwania lub przygotowywania żywności
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c większa lub równa 9%) lub ciśnienie krwi (większe lub równe 159 mm Hg skurczowe lub 99 mm Hg rozkurczowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała o wysokiej intensywności
Medyczna utrata masy ciała o wysokiej intensywności
|
Umieszczony na kompletnej wymianie posiłku (MR) przy użyciu medycznego protokołu utraty masy ciała OPTIFAST.
Pacjenci spożywają min. 86 g białka dziennie w 5-6 porcjach MR.
Minimalne spożycie kalorii wyniesie 960 kcal/dzień z dostosowaniem spożycia w oparciu o BMI i poziomy aktywności, utrzymując procent kalorii z białka na stałym poziomie 35%.
MR zapewniają 100% dziennego zalecanego zapotrzebowania na mikroelementy i będą dostarczane co tydzień podczas wizyt w klinice w ramach badania.
Pts zaczną włączać jedzenie do swojej rutyny począwszy od 13 tygodnia pod kierunkiem dietetyka.
Od 13 do 26 tygodnia zalecenia kaloryczne będą wynosić od 1100 do 1600 kcal dziennie, przy użyciu kombinacji MR i jedzenia.
Otrzyma program ćwiczeń mający na celu zwiększenie wydatku energetycznego na ćwiczenia w wysokości około 1200 kcal/tydzień.
Zalecimy trening oporowy przez 2 dni w tygodniu z intensywnością obciążenia 60% maks. 1 powtórzenia i objętością 3 serii po 8 powtórzeń na ćwiczenie.
Trening aerobowy zostanie przepisany na 3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana intensywność utraty wagi
Utrata masy ciała o umiarkowanej intensywności
|
Dieta o ograniczonej kaloryczności oparta na oszacowaniu całkowitego wydatku energetycznego (TEE) uzyskanego na podstawie zmierzonego tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) podczas stabilnego okresu ważenia.
TEE zostanie oszacowane poprzez pomnożenie RMR przez współczynnik 1,1-1,3, aby pokryć wydatek energetyczny związany z aktywnością, w oparciu o ocenę poziomów aktywności fizycznej na początku badania za pomocą akcelerometrii.
Użyjemy TEE do stworzenia zindywidualizowanego jadłospisu dla każdego pacjenta, odejmując do 500 kalorii od szacowanego TEE.
Aby zapewnić zaspokojenie zapotrzebowania na mikroelementy, całkowita liczba kalorii nie zostanie zmniejszona poniżej 1200 kcal dziennie, niezależnie od szacowanego TEE.
Otrzymają standardowy program ćwiczeń, który będzie miał na celu promowanie wydatku energetycznego około 1200 kcal/tydzień.
Zalecimy trening oporowy przez 2 dni w tygodniu z intensywnością obciążenia 60% maks. 1 powtórzenia i objętością 3 serii po 8 powtórzeń na ćwiczenie.
Trening aerobowy zostanie przepisany na 3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to miara funkcji kończyn dolnych obejmująca prędkość chodu, równowagę i wielokrotne wstawanie na krześle.
Te 3 miary wydajności są punktowane od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom wydajności, a 0 niemożność wykonania zadania.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
SPPB jest dobrze zbadaną złożoną miarą i silnym predyktorem niepełnosprawności, instytucjonalizacji, zachorowalności i śmiertelności u osób starszych, które początkowo były sprawne.
Rzetelność poszczególnych składowych, jak i ocena sumaryczna są dobre, ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej powyżej 0,88, a miara jest wrażliwa na zmiany.
Wykazano, że nawet niewielkie zmiany rzędu 0,5-0,6 punktu mają znaczenie kliniczne.
Co ważne, ostatnio zalecano, aby był to ważny główny wynik do wykorzystania w RCT mających na celu opracowanie interwencji opartych na dowodach w celu zapobiegania lub odroczenia pogorszenia funkcji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025897
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .