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Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die körperliche Funktion (OPTIFAST)

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkungen der medizinischen Gewichtsabnahme auf die körperliche Funktion bei stark übergewichtigen älteren Erwachsenen

Wir schlagen eine Studie vor, um ein hochintensives Gewichtsabnahmeprotokoll direkt mit einem mittelschweren Gewichtsabnahmeprotokoll zu vergleichen, um festzustellen, was zu größeren Verbesserungen der körperlichen Funktion bei stark übergewichtigen älteren Erwachsenen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Studie vor, um ein hochintensives Gewichtsabnahmeprotokoll direkt mit einem mittelschweren Gewichtsabnahmeprotokoll zu vergleichen, um festzustellen, was zu größeren Verbesserungen der körperlichen Funktion bei stark übergewichtigen älteren Erwachsenen führt. Wir sind auch daran interessiert, die Sicherheit der beiden Ansätze zu vergleichen. Wenn wir eine wirksame Gewichtsreduktion nachweisen können, die mit ausreichender Zweckmäßigkeit und Wirkung erfolgt, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen bei stark übergewichtigen älteren Erwachsenen zu erhöhen, würde ein beträchtlicher Prozentsatz der Bevölkerung davon profitieren und es würde zu einer erheblichen Verringerung der Behinderung kommen, was zu Kosteneinsparungen für die Menschen führen würde Gesundheitssystem.

Dieser Antrag adressiert speziell Ziel 3, wie in der Ankündigung dieses Pilotfinanzierungsmechanismus beschrieben (Ziel 3. Entwicklung und zuverlässige Erprobung neuartiger Interventionen in klinischen oder vorklinischen Studien, die auf Adipositas, peripheres oder zentrales Nervensystem, Gefäße, Körperzusammensetzung und/ oder muskuloskelettale Faktoren zur Verhinderung des altersbedingten Rückgangs der körperlichen Funktion und zur Verhinderung oder Umkehrung des Fortschreitens einer Behinderung). Dieser Antrag beschreibt eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die auf die folgenden Ziele ausgerichtet ist:

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines hochintensiven medizinischen Gewichtsmanagements bei stark übergewichtigen (= Stufe II BMI) älteren Erwachsenen im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse (d. h. funktioneller Gewichtsverlust) im Vergleich zu einer Intervention zur Gewichtsabnahme mit moderater Intensität.
  • Bestimmen Sie, ob eine potenzielle Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Volumen der Gewichtsabnahme (hauptsächlich als überschüssiges Fett) und Verbesserungen bei mehreren Maßen der körperlichen Funktion besteht.
  • Identifizieren Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Fett und mager, einschließlich Knochen), die mit Veränderungen der körperlichen Funktion verbunden sind.
  • Identifizieren Sie Biomarker (spezieller Fokus auf Entzündungsmarker), die potenzielle mechanistische Zusammenhänge zwischen Gewichtsreduktion und Veränderungen der körperlichen Funktion bei stark übergewichtigen älteren Erwachsenen aufzeigen.

Unsere primäre Hypothese ist, dass es eine größere Verbesserung der körperlichen Funktion mit einer hochintensiven Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer Intervention mit moderater Intensität gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs
  • BMI größer oder gleich 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment < 20)
  • Depression (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale score >16
  • Kürzliche Gewichtsveränderung (+/- 10 lbs. in den letzten 12 Monaten)
  • Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs in den letzten 2 Jahren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate, schwere Lungenerkrankung, Nierenversagen
  • Größere Leberfunktionsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Kürzlich vor weniger als 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
  • Verwendung einer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Psychosen oder manisch-depressive Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Abhängigkeit von anderen bei der Lebensmittelbeschaffung oder -zubereitung
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c größer oder gleich 9 %) oder Blutdruck (größer oder gleich 159 mm Hg systolisch oder 99 mm Hg diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust mit hoher Intensität
Medizinischer Gewichtsverlust mit hoher Intensität
Verhalten: Medizinischer Gewichtsverlust mit hoher Intensität
Vollständiger Mahlzeitenersatz (MR) unter Verwendung des OPTIFAST Medical Wt Loss Protocol. Patienten nehmen täglich eine Minute von 86 g Protein in 5-6 Portionen MR zu sich. Die minimale Kalorienaufnahme beträgt 960 kcal/Tag, wobei die Aufnahme basierend auf dem BMI und dem Aktivitätsniveau angepasst wird, wobei der Prozentsatz der Kalorien aus Protein konstant bei 35 % gehalten wird. Die MRs decken 100 % des empfohlenen Tagesbedarfs an Mikronährstoffen und werden von der Studie wöchentlich bei Klinikbesuchen bereitgestellt. Pts werden ab Woche 13 unter Anleitung eines Ernährungsberaters damit beginnen, Nahrung in ihre Routine zu integrieren. Von Woche 13 bis 26 liegen die Kalorienvorgaben zwischen 1100 und 1600 kcal/Tag, wobei eine Kombination aus MRs und Nahrung verwendet wird. Wird ein Trainingsprogramm erhalten, das darauf ausgelegt ist, einen Trainingsenergieverbrauch von ungefähr 1200 kcal/Woche zu fördern. Wir verschreiben Krafttraining für 2 Tage pro Woche mit einer Belastungsintensität von 60 % von 1 Wiederholung max und einem Volumen von 3 Sätzen bei 8 Wiederholungen pro Übung. Aerobic-Training wird für 3 Tage pro Woche vorgeschrieben.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust mit moderater Intensität
Verhalten: Gewichtsverlust mit moderater Intensität
Eine kalorienreduzierte Diät, die auf Schätzungen des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) basiert, die aus der gemessenen Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) während einer wt-stabilen Periode erhalten werden. Der TEE wird geschätzt, indem der RMR mit einem Faktor von 1,1-1,3 multipliziert wird, um den Aktivitätsenergieaufwand abzudecken, basierend auf einer Bewertung des Niveaus der körperlichen Aktivität zu Beginn der Studie mittels Akzelerometrie. Wir werden den TEE verwenden, um einen individuellen Ernährungs-Rx für jeden Patienten zu erstellen, wobei wir bis zu 500 Kalorien von dem geschätzten TEE abziehen. Um sicherzustellen, dass der Bedarf an Mikronährstoffen gedeckt wird, werden die Gesamtkalorien unabhängig vom geschätzten TEE nicht unter 1200 kcal pro Tag gesenkt. Sie erhalten ein Standardübungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, einen Energieverbrauch von ungefähr 1200 kcal/Woche zu fördern. Wir verschreiben Krafttraining für 2 Tage pro Woche mit einer Belastungsintensität von 60 % von 1 Wiederholung max und einem Volumen von 3 Sätzen bei 8 Wiederholungen pro Übung. Aerobic-Training wird für 3 Tage pro Woche vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, bestehend aus Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht und wiederholtem Stehen auf dem Stuhl. Diese 3 Leistungskennzahlen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen, anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten). Der SPPB ist ein gut untersuchtes zusammengesetztes Maß und ein starker Prädiktor für Behinderung, Institutionalisierung, Morbidität und Mortalität bei anfänglich nicht behinderten älteren Menschen. Die Zuverlässigkeit der einzelnen Komponenten sowie der Gesamtwert sind gut, mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten über 0,88, und das Maß ist empfindlich gegenüber Veränderungen. Selbst kleine Veränderungen von 0,5–0,6 Punkten haben sich als klinisch bedeutsam erwiesen. Wichtig ist, dass es kürzlich als ein wichtiges primäres Ergebnis befürwortet wurde, das in RCTs verwendet werden soll, die darauf abzielen, evidenzbasierte Interventionen zu entwickeln, um einen funktionellen Rückgang zu verhindern oder hinauszuzögern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025897

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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