체중 감소가 신체 기능에 미치는 영향 (OPTIFAST)
2018년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고도 비만 노인의 신체 기능에 대한 의료적 체중 감소의 영향
우리는 중증 비만 노인의 신체 기능을 더 크게 향상시키는 프로토콜을 결정하기 위해 고강도 체중 감량 프로토콜을 중간 강도 체중 감량 프로토콜과 직접 비교하는 시험을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 중증 비만 노인의 신체 기능을 더 크게 향상시키는 프로토콜을 결정하기 위해 고강도 체중 감량 프로토콜을 중간 강도 체중 감량 프로토콜과 직접 비교하는 시험을 제안하고 있습니다. 우리는 또한 두 접근 방식의 안전성을 비교하는 데 관심이 있습니다. 심각한 비만 노인의 부작용 증가 없이 신체 기능을 개선하기 위한 충분한 편의성과 효과로 발생하는 효과적인 체중 감소를 입증할 수 있다면 상당한 비율의 인구가 혜택을 받을 것이며 장애가 크게 감소하여 비용이 절감될 것입니다. 건강 관리 시스템.
이 응용 프로그램은 이 파일럿 자금 조달 메커니즘의 발표에 자세히 설명된 목표 3을 구체적으로 다룹니다(목표 3. 지방, 말초 또는 중추 신경계, 혈관, 체성분 및/또는 또는 연령에 따른 신체 기능 저하를 예방하고 장애로의 진행을 예방하거나 역전시키는 근골격계 관련 요인). 이 응용 프로그램은 다음 목표를 해결하도록 설계된 파일럿 무작위 통제 시험을 설명합니다.
- 기능적 결과(즉, 기능적 체중 감소)에 대해 중등도 체중 감량 개입과 비교하여 중증 비만(= II기 BMI) 노인의 고강도 의료 체중 관리의 효능과 안전성을 평가합니다.
- 체중 감소량(주로 과도한 지방)과 여러 신체 기능 측정치의 개선 사이에 잠재적 용량 반응 관계가 존재하는지 확인합니다.
- 신체 기능의 변화와 관련된 체성분(뼈를 포함한 지방 및 마른 체형)의 변화를 확인합니다.
- 중증 비만 노인의 체중 감소와 신체 기능 변화 사이의 잠재적인 기계적 연결을 제공하는 바이오마커(염증 마커에 특히 초점)를 식별합니다.
우리의 주요 가설은 중간 강도의 개입에 비해 고강도의 체중 감량 개입으로 신체 기능이 더 크게 향상된다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 스크리닝 방문 시 65세 이상
- BMI 35kg/m2 이상
제외 기준:
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가 < 20)
- 우울증(역학 연구 센터 우울증 척도 점수 >16
- 최근 체중 변화(지난 12개월 동안 +/- 10lbs.)
- 지난 2년 동안 비피부암의 병력
- 지난 6개월 이내의 심혈관계 질환 또는 불안정 협심증, 중증 폐질환, 신부전
- 지난 2년 이내의 주요 간 기능 장애
- 최근 금연 12개월 미만
- 에스트로겐 또는 테스토스테론 대체 요법 사용
- 정신병 또는 조울병에 대한 약물의 현재 사용
- 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용
- 음식 조달이나 준비를 다른 사람에게 의존
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HgA1c 9% 이상) 또는 혈압(수축기 159mmHg 또는 확장기 99mmHg 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 체중 감량
고강도 의료 체중 감량
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OPTIFAST 의료 중량 손실 프로토콜을 사용하여 완전 식사 대체(MR)를 시행합니다.
Pts는 5-6인분의 MR에서 매일 최소 86g의 단백질을 섭취합니다.
최소 칼로리 섭취량은 960kcal/일이며 BMI 및 활동 수준에 따라 섭취량을 조정하고 단백질의 칼로리 비율을 35%로 일정하게 유지합니다.
MR은 미량 영양소에 대한 일일 권장 요구량의 100%를 제공하며 연구에 의해 매주 클리닉 방문 시 공급됩니다.
Pts는 영양사의 지도에 따라 13주차부터 음식을 일상에 포함시키기 시작할 것입니다.
13주에서 26주까지 칼로리 처방은 MR과 음식의 콤보를 사용하여 1100~1600kcal/일입니다.
주당 약 1200kcal의 운동 에너지 소비를 촉진하도록 고안된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
우리는 1회 최대 60%의 부하 강도와 운동당 8회씩 3세트의 볼륨으로 주당 2일 동안 저항 훈련을 처방할 것입니다.
에어로빅 훈련은 주당 3일 동안 처방됩니다.
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활성 비교기: 중간 강도의 체중 감소
적당한 강도의 체중 감량
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체중 안정 기간 동안 측정된 안정기 대사율(RMR)에서 얻은 총 에너지 소비량(TEE) 추정치를 기반으로 한 칼로리 제한 식단.
TEE는 가속도계를 사용하여 기준선에서 신체 활동 수준 평가를 기반으로 활동 에너지 소비를 충당하기 위해 RMR에 계수 1.1-1.3을 곱하여 추정합니다.
TEE를 사용하여 예상 TEE에서 최대 500칼로리를 뺀 각 pt에 대한 개별화된 식이 요법 rx를 생성합니다.
미량 영양소 요구 사항을 충족하기 위해 총 칼로리는 예상 TEE와 상관없이 하루 1200kcal 미만으로 감소하지 않습니다.
그들은 주당 약 1200kcal의 운동 에너지 소비를 촉진하도록 설계된 표준 운동 프로그램을 받게 됩니다.
우리는 1회 최대 60%의 부하 강도와 운동당 8회씩 3세트의 볼륨으로 주당 2일 동안 저항 훈련을 처방할 것입니다.
에어로빅 훈련은 주당 3일 동안 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 6 개월
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보행속도, 균형, 체어스탠드 반복으로 구성된 하지기능의 척도이다.
이 3가지 성능 측정은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 4는 최고 수준의 성능을 나타내고 0은 작업을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
요약 점수 범위는 0(최악)에서 12(최상)입니다.
SPPB는 잘 연구된 종합 척도이며 초기에 장애가 없는 노인의 장애, 시설 수용, 이환율 및 사망률의 강력한 예측 변수입니다.
요약 점수뿐만 아니라 개별 구성 요소의 신뢰도는 클래스 내 상관 계수가 0.88 이상으로 양호하며 측정값은 변화에 민감합니다.
0.5-0.6 포인트의 작은 변화도 임상적으로 의미 있는 것으로 나타났습니다.
중요한 것은 최근 기능 저하를 예방하거나 연기하기 위한 근거 기반 개입을 개발하기 위해 고안된 RCT에서 사용되는 중요한 1차 결과로 옹호되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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