Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gewichtsverlies op fysieke functie (OPTIFAST)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Impact van medisch gewichtsverlies op de fysieke functie bij ernstig zwaarlijvige oudere volwassenen

We stellen een proef voor om een ​​protocol voor gewichtsverlies met hoge intensiteit rechtstreeks te vergelijken met een protocol voor gewichtsverlies met matige intensiteit om te bepalen wat leidt tot grotere verbeteringen in fysiek functioneren bij ernstig obese oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een proef voor om een ​​protocol voor gewichtsverlies met hoge intensiteit rechtstreeks te vergelijken met een protocol voor gewichtsverlies met matige intensiteit om te bepalen wat leidt tot grotere verbeteringen in fysiek functioneren bij ernstig obese oudere volwassenen. We zijn ook geïnteresseerd in het vergelijken van de veiligheid van de twee benaderingen. Als we effectieve gewichtsvermindering kunnen aantonen die gebeurt met voldoende opportuniteit en impact om het fysieke functioneren te verbeteren zonder de bijwerkingen bij ernstig zwaarlijvige oudere volwassenen te vergroten, zou een aanzienlijk percentage van de bevolking hiervan profiteren en zou er een aanzienlijke vermindering van invaliditeit zijn, resulterend in kostenbesparingen voor de gezondheidszorg systeem.

Deze aanvraag richt zich specifiek op doelstelling 3, zoals beschreven in de aankondiging van dit proeffinancieringsmechanisme (doelstelling 3. Het ontwikkelen en betrouwbaar testen in klinische of preklinische studies van nieuwe interventies die gericht zijn op adipositas, perifere of centrale zenuwstelsel, vasculaire, lichaamssamenstelling en / of musculoskeletale factoren ter voorkoming van leeftijdsgebonden achteruitgang van het lichamelijk functioneren en ter voorkoming of omkering van de progressie naar invaliditeit). Deze applicatie beschrijft een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die is ontworpen om de volgende doelen te bereiken:

  • Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van medische gewichtsbeheersing met hoge intensiteit bij oudere volwassenen met ernstige obesitas (= stadium II BMI) voor functionele resultaten (d.w.z. functioneel gewichtsverlies) in vergelijking met een interventie voor gewichtsverlies met matige intensiteit.
  • Bepaal of er een mogelijke dosis-responsrelatie bestaat tussen het volume van het gewichtsverlies (voornamelijk als overtollig vet) en verbeteringen in verschillende maten van fysiek functioneren.
  • Identificeer veranderingen in lichaamssamenstelling (vet en mager inclusief bot) die verband houden met veranderingen in fysiek functioneren.
  • Identificeer biomarkers (specifieke focus op markers van ontsteking) die potentiële mechanistische verbanden leggen tussen gewichtsvermindering en veranderingen in fysiek functioneren bij ernstig obese oudere volwassenen.

Onze primaire hypothese is dat er een grotere verbetering in fysiek functioneren is met een interventie voor gewichtsverlies met hoge intensiteit in vergelijking met een interventie met matige intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 65 jaar oud op het moment van het eerste screeningsbezoek
  • BMI groter dan of gelijk aan 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment < 20)
  • Depressie (centra voor epidemiologische studies Depressieschaalscore >16
  • Recente gewichtsverandering (+/- 10 lbs. in de laatste 12 maanden)
  • Geschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 2 jaar
  • Hart- en vaatziekten of onstabiele angina pectoris in de afgelopen zes maanden, ernstige longziekte, nierfalen
  • Ernstige leverdisfunctie in de afgelopen 2 jaar
  • Onlangs gestopt met roken minder dan 12 maanden daarvoor
  • Gebruik van oestrogeen- of testosteronvervangingstherapie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen voor psychose of manisch-depressieve ziekte
  • Gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • Afhankelijkheid van anderen voor de inkoop of bereiding van voedsel
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c groter dan of gelijk aan 9%) of bloeddruk (hoger dan of gelijk aan 159 mm Hg systolisch of 99 mm Hg diastolisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies met hoge intensiteit
Medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit
Gedragsmatig: Medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit
Geplaatst op volledige maaltijdvervanging (MR) met behulp van het OPTIFAST medical wt loss-protocol. Pts verbruikt dagelijks minimaal 86 g eiwit in 5-6 porties MR. De minimale calorie-inname is 960 kcal/dag met aanpassingen in de inname op basis van BMI en activiteitsniveaus, waarbij het percentage calorieën uit eiwitten constant wordt gehouden op 35%. De MR's voorzien in 100% van de dagelijks aanbevolen behoefte aan micronutriënten en zullen door de studie wekelijks worden verstrekt tijdens kliniekbezoeken. Pts zullen beginnen met het opnemen van voedsel in hun routine vanaf week 13 onder begeleiding van een diëtist. Van week 13-26 zullen de calorische voorschriften tussen de 1100 en 1600 kcal/dag zijn, met een combinatie van MR's en voedsel. Krijgt een oefenprogramma dat is ontworpen om het energieverbruik tijdens het sporten te bevorderen van ongeveer 1200 kcal/week. We zullen 2 dagen per week weerstandstraining voorschrijven met een belastingsintensiteit van 60% van 1 rep max en een volume van 3 sets met 8 reps per oefening. Aërobe training wordt voorgeschreven voor 3 dagen per week.
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies met matige intensiteit
Gedragsmatig: Gewichtsverlies met matige intensiteit
Een caloriebeperkt dieet gebaseerd op schattingen van het totale energieverbruik (TEE) verkregen uit de gemeten ruststofwisseling (RMR) gedurende een gewichtsstabiele periode. TEE wordt geschat door RMR te vermenigvuldigen met een factor 1,1-1,3 om het energieverbruik van activiteiten te dekken op basis van een beoordeling van fysieke activiteitsniveaus bij baseline met behulp van accelerometrie. We zullen de TEE gebruiken om een ​​geïndividualiseerde voedingsrx voor elk punt te maken, waarbij we tot 500 calorieën aftrekken van de geschatte TEE. Om ervoor te zorgen dat aan de behoeften aan micronutriënten wordt voldaan, wordt het totale aantal calorieën niet verlaagd tot onder de 1200 kcal per dag, ongeacht de geschatte TEE. Ze krijgen een standaard trainingsprogramma dat is ontworpen om het energieverbruik van ongeveer 1200 kcal/week te bevorderen. We zullen 2 dagen per week weerstandstraining voorschrijven met een belastingsintensiteit van 60% van 1 rep max en een volume van 3 sets met 8 reps per oefening. Aërobe training wordt gedurende 3 dagen per week voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een maatstaf voor de functie van de onderste ledematen, bestaande uit loopsnelheid, evenwicht en herhaalde stoeltribunes. Deze 3 prestatiemetingen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste prestatieniveau aangeeft en 0 het onvermogen om de taak te voltooien. De samenvattende score varieert van 0 (slechtste) tot 12 (beste). De SPPB is een goed bestudeerde samengestelde maatstaf en een sterke voorspeller van invaliditeit, opname in een instelling, morbiditeit en mortaliteit bij aanvankelijk niet-gehandicapte ouderen. De betrouwbaarheid van de afzonderlijke componenten, evenals de samenvattende score, is goed, met intra-klasse correlatiecoëfficiënten boven 0,88, en de maat is veranderlijk. Er is aangetoond dat zelfs kleine veranderingen van 0,5-0,6 punten klinisch betekenisvol zijn. Belangrijk is dat het onlangs is bepleit als een belangrijke primaire uitkomst voor gebruik in RCT's die zijn ontworpen om evidence-based interventies te ontwikkelen om functionele achteruitgang te voorkomen of uit te stellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00025897

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch gewichtsverlies met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren