Impacto de la pérdida de peso en la función física (OPTIFAST)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Impacto de la pérdida de peso médica en la función física en adultos mayores severamente obesos
Proponemos un ensayo para comparar directamente un protocolo de pérdida de peso de alta intensidad con un protocolo de pérdida de peso de intensidad moderada para determinar cuál conduce a mayores mejoras en la función física en adultos mayores severamente obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo para comparar directamente un protocolo de pérdida de peso de alta intensidad con un protocolo de pérdida de peso de intensidad moderada para determinar cuál conduce a mayores mejoras en la función física en adultos mayores severamente obesos. También estamos interesados en comparar la seguridad de los dos enfoques. Si podemos demostrar una reducción de peso efectiva que ocurra con suficiente rapidez e impacto para mejorar el funcionamiento físico sin aumentar los eventos adversos en los adultos mayores severamente obesos, un porcentaje considerable de la población se beneficiaría y habría reducciones significativas en la discapacidad, lo que resultaría en un ahorro de costos para el Sistema de Cuidado de la Salud.
Esta solicitud aborda específicamente el objetivo 3 como se detalla en el anuncio de este mecanismo de financiación piloto (Objetivo 3. Desarrollar y probar de forma fiable en estudios clínicos o preclínicos intervenciones novedosas dirigidas a la adiposidad, el sistema nervioso periférico o central, vascular, composición corporal y/o o factores relacionados con el sistema musculoesquelético para prevenir la disminución de la función física relacionada con la edad y prevenir o revertir la progresión a la discapacidad). Esta solicitud describe un ensayo piloto aleatorizado y controlado diseñado para abordar los siguientes objetivos:
- Evaluar la eficacia y seguridad del control médico de peso de alta intensidad en adultos mayores con obesidad severa (= IMC en etapa II) para resultados funcionales (es decir, pérdida de peso funcional) en comparación con una intervención de pérdida de peso de intensidad moderada.
- Determinar si existe una posible relación dosis-respuesta entre el volumen de pérdida de peso (principalmente como exceso de grasa) y las mejoras en varias medidas de la función física.
- Identificar los cambios en la composición corporal (grasa y magra, incluidos los huesos) que están asociados con cambios en la función física.
- Identificar biomarcadores (enfoque específico en marcadores de inflamación) que proporcionen posibles vínculos mecánicos entre la reducción de peso y los cambios en la función física en adultos mayores severamente obesos.
Nuestra hipótesis principal es que hay una mayor mejora en la función física con una intervención de pérdida de peso de alta intensidad en comparación con una intervención de intensidad moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años en el momento de la visita de selección inicial
- IMC mayor o igual a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal < 20)
- Depresión (puntuación de la escala de depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos >16
- Cambio de peso reciente (+/- 10 libras en los últimos 12 meses)
- Antecedentes de cáncer no cutáneo en los últimos 2 años
- Evento de enfermedad cardiovascular o angina inestable en los últimos seis meses, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal
- Disfunción hepática importante en los últimos 2 años
- Recientemente dejó de fumar menos de 12 meses antes
- Uso de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona
- Uso actual de medicamentos para la psicosis o la enfermedad maníaco-depresiva
- Uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Dependencia de otros para la adquisición o preparación de alimentos.
- Diabetes mal controlada (HgA1c mayor o igual al 9 %) o presión arterial (sistólica mayor o igual a 159 mm Hg o diastólica de 99 mm Hg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pérdida de peso de alta intensidad
Pérdida de peso médica de alta intensidad
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Colocado en reemplazo de comida completo (MR) utilizando el protocolo médico de pérdida de peso OPTIFAST.
Los pacientes consumirán un mínimo de 86 g de proteína al día en 5-6 porciones de MR.
La ingesta calórica mínima será de 960 kcal/día con ajustes en la ingesta basados en el IMC y los niveles de actividad, manteniendo constante el porcentaje de calorías provenientes de proteínas en un 35 %.
Los MR brindan el 100 % de las necesidades diarias recomendadas de micronutrientes y el estudio los suministrará semanalmente en las visitas a la clínica.
Los pacientes comenzarán a incorporar alimentos en su rutina a partir de la semana 13 con la orientación de un dietista.
A partir de la semana 13-26, las prescripciones calóricas estarán entre 1100 a 1600 kcal/día, utilizando un combo de MR y alimentos.
Recibirá un programa de ejercicios diseñado para promover el gasto energético del ejercicio de aproximadamente 1200 kcal/semana.
Prescribiremos entrenamiento de resistencia durante 2 días a la semana con una intensidad de carga del 60 % de 1 repetición máxima y un volumen de 3 series de 8 repeticiones por ejercicio.
Se prescribirá entrenamiento aeróbico durante 3 días a la semana.
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Comparador activo: Pérdida de peso de intensidad moderada
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Una dieta restringida en calorías basada en estimaciones del gasto total de energía (TEE) obtenidas a partir de la tasa metabólica en reposo (RMR) medida durante un período de peso estable.
El TEE se calculará multiplicando la RMR por un factor de 1,1-1,3 para cubrir el gasto de energía de la actividad en función de una evaluación de los niveles de actividad física al inicio mediante acelerometría.
Usaremos el TEE para crear una prescripción dietética individualizada para cada pt, restando hasta 500 calorías del TEE estimado.
Para garantizar que se satisfagan las necesidades de micronutrientes, el total de calorías no se reducirá por debajo de 1200 kcal por día, independientemente del TEE estimado.
Recibirán un programa de ejercicio estándar que estará diseñado para promover el gasto de energía durante el ejercicio de aproximadamente 1200 kcal/semana.
Prescribiremos entrenamiento de resistencia durante 2 días a la semana con una intensidad de carga del 60 % de 1 repetición máxima y un volumen de 3 series de 8 repeticiones por ejercicio.
Se prescribirá entrenamiento aeróbico durante 3 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una medida de la función de las extremidades inferiores que consiste en la velocidad de la marcha, el equilibrio y el uso repetido de la silla.
Estas 3 medidas de desempeño se califican de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de desempeño y 0 la incapacidad para completar la tarea.
La puntuación resumida va de 0 (peor) a 12 (mejor).
El SPPB es una medida compuesta bien estudiada y un fuerte predictor de discapacidad, institucionalización, morbilidad y mortalidad en personas mayores inicialmente sin discapacidad.
La confiabilidad de los componentes individuales, así como el puntaje resumen, son buenos, con coeficientes de correlación intraclase superiores a 0,88, y la medida es sensible al cambio.
Se ha demostrado que incluso pequeños cambios de 0,5 a 0,6 puntos son clínicamente significativos.
Es importante destacar que recientemente se ha defendido como un resultado primario importante para usar en ECA diseñados para desarrollar intervenciones basadas en evidencia para prevenir o posponer el deterioro funcional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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