Painonpudotuksen vaikutus fyysiseen toimintaan (OPTIFAST)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Lääketieteellisen painonpudotuksen vaikutus fyysiseen toimintaan vakavasti lihavilla iäkkäillä aikuisilla
Ehdotamme kokeilua, jossa verrataan suoraan korkean intensiteetin painonpudotusprotokollaa kohtalaisen intensiteetin painonpudotusprotokollaan sen määrittämiseksi, mikä parantaa fyysistä toimintaa vakavasti lihavilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme kokeilua, jossa verrataan suoraan korkean intensiteetin painonpudotusprotokollaa kohtalaisen intensiteetin painonpudotusprotokollaan sen määrittämiseksi, mikä parantaa fyysistä toimintaa vakavasti lihavilla iäkkäillä aikuisilla. Olemme myös kiinnostuneita vertailemaan näiden kahden lähestymistavan turvallisuutta. Jos pystymme osoittamaan tehokkaan painonpudotuksen, joka tapahtuu riittävällä tarkoituksenmukaisuudella ja vaikutuksilla fyysisen toiminnan parantamiseksi lisäämättä haittavaikutuksia vakavasti lihavilla ikääntyneillä aikuisilla, huomattava osa väestöstä hyötyisi ja vammaisuus vähenisi merkittävästi, mikä johtaisi kustannussäästöihin. Terveydenhuoltojärjestelmä.
Tämä hakemus koskee erityisesti tavoitetta 3, joka on kuvattu tämän pilottirahoitusmekanismin ilmoituksessa (Tavoite 3. Kehittää ja testata luotettavasti kliinisissä tai prekliinisissä tutkimuksissa uusia interventioita, jotka kohdistuvat rasvaisuuteen, ääreis- tai keskushermostoon, verisuoniin, kehon koostumukseen ja/ tai tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät tekijät ikääntymiseen liittyvän fyysisen toiminnan heikkenemisen estämiseksi ja vamman etenemisen estämiseksi tai kääntämiseksi). Tämä sovellus kuvaa satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen, joka on suunniteltu vastaamaan seuraaviin tavoitteisiin:
- Arvioi korkean intensiteetin lääketieteellisen painonhallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta vakavasti lihavilla (= vaiheen II BMI) vanhemmilla aikuisilla toiminnallisten tulosten (eli toiminnallisen painonpudotuksen) suhteen verrattuna kohtalaisen intensiteetin painonpudotukseen.
- Selvitä, onko mahdollinen annosvastesuhde olemassa painonpudotustilavuuden (ensisijaisesti ylimääräisenä rasvana) ja useiden fyysisen toiminnan mittareiden parantumisen välillä.
- Tunnista muutokset kehon koostumuksessa (rasva ja laiha, mukaan lukien luu), jotka liittyvät muutoksiin fyysisessä toiminnassa.
- Tunnista biomarkkerit (erityinen keskittyminen tulehdusmarkkereihin), jotka tarjoavat mahdollisia mekaanisia yhteyksiä painonpudotuksen ja fyysisen toiminnan muutosten välillä vakavasti lihavilla iäkkäillä aikuisilla.
Ensisijainen hypoteesimme on, että korkean intensiteetin painonpudotustoimenpiteellä fyysinen toiminta paranee enemmän kuin kohtalaisen intensiteetin interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotias ensimmäisen seulontakäynnin aikaan
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö (Montrealin kognitiivinen arviointi < 20)
- Masennus (Epidemiologisten tutkimusten keskukset Masennusasteikon pistemäärä >16
- Viimeaikainen painonmuutos (+/- 10 paunaa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Ei-ihosyövän historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Sydän- ja verisuonisairaus tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana, vaikea keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta
- Vakava maksan toimintahäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Äskettäin lopetin tupakoinnin alle 12 kuukautta sitten
- Estrogeeni- tai testosteronikorvaushoidon käyttö
- Lääkkeiden nykyinen käyttö psykoosin tai maanis-masennussairauden hoitoon
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Riippuvuus muista ruoan hankinnassa tai valmistuksessa
- Huonosti hallittu diabetes (HgA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 9 %) tai verenpaine (yli tai yhtä suuri kuin 159 mmHg systolinen tai 99 mm Hg diastolinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin painonpudotus
Korkean intensiteetin lääketieteellinen painonpudotus
|
Asetettu täydelliseen ateriankorvaushoitoon (MR) käyttämällä OPTIFAST-lääketieteellistä painonmenetysprotokollaa.
Pts kuluttaa vähintään 86 g proteiinia päivittäin 5-6 MR-annoksena.
Vähimmäiskalorien saanti on 960 kcal/päivä, ja saantia muutetaan BMI:n ja aktiivisuustason perusteella pitäen proteiinista saatavien kalorien prosenttiosuuden vakiona 35 prosentissa.
MR-tutkimukset vastaavat 100 % päivittäisestä suositellusta hivenravinteiden tarpeesta, ja ne toimitetaan viikoittain tutkimusten yhteydessä klinikalla.
Pts alkavat sisällyttää ruokaa rutiineihinsa viikosta 13 alkaen ravitsemusterapeutin ohjauksessa.
Viikoilla 13-26 kalorimäärät ovat 1100-1600 kcal/päivä, kun käytetään MR:n ja ruoan yhdistelmää.
Saa harjoitusohjelman, joka on suunniteltu edistämään liikunnan energiankulutusta noin 1200 kcal/viikko.
Määräämme vastusharjoittelun 2 päivänä viikossa kuormitusintensiteetillä 60 % 1 toistosta max ja 3 sarjaa 8 toistoa per harjoitus.
Aerobista harjoittelua määrätään 3 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin painonpudotus
Keskivaikea painonpudotus
|
Kalorirajoitettu ruokavalio, joka perustuu arvioihin kokonaisenergiankulutuksesta (TEE), joka on saatu mitatusta lepoaineenvaihduntanopeudesta (RMR) painovakaana ajanjaksona.
TEE arvioidaan kertomalla RMR kertoimella 1,1-1,3 kattamaan aktiivisuusenergiankulutus perustuen fyysisen aktiivisuuden arvioon lähtötilanteessa kiihtyvyysmittauksella.
Luomme TEE:n avulla yksilöllisen ruokavalion rx:n jokaiselle pisteelle vähentäen jopa 500 kaloria arvioidusta TEE:stä.
Hivenravinnetarpeiden tyydyttämisen varmistamiseksi kokonaiskalorit eivät laske alle 1200 kcal päivässä arvioidusta TEE:stä riippumatta.
He saavat vakioliikuntaohjelman, joka on suunniteltu edistämään liikunnan energiankulutusta noin 1200 kcal/viikko.
Määräämme vastusharjoittelun 2 päivänä viikossa kuormitusintensiteetillä 60 % 1 toistosta max ja 3 sarjaa 8 toistoa per harjoitus.
Aerobista harjoittelua määrätään 3 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on alaraajojen toiminnan mitta, joka koostuu kävelynopeudesta, tasapainosta ja toistuvista tuolien seisomista.
Nämä 3 suoritusmittaria pisteytetään välillä 0–4, ja 4 tarkoittaa korkeinta suoritustasoa ja 0 kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 12:een (paras).
SPPB on hyvin tutkittu yhdistelmämitta ja se ennustaa vahvasti vammaisuutta, laitoshoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta alunperin ei-vammaisilla iäkkäillä henkilöillä.
Yksittäisten komponenttien luotettavuus ja yhteenvetopisteet ovat hyvät, luokan sisäiset korrelaatiokertoimet yli 0,88, ja mitta on herkkä muutokselle.
Pienetkin 0,5–0,6 pisteen muutokset ovat osoittautuneet kliinisesti merkittäviksi.
Tärkeää on, että sitä on äskettäin pidetty tärkeänä ensisijaisena tuloksena käytettäväksi RCT-tutkimuksissa, jotka on suunniteltu kehittämään todisteisiin perustuvia interventioita toiminnan heikkenemisen ehkäisemiseksi tai lykkäämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025897
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .