Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av vekttap på fysisk funksjon (OPTIFAST)

7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av medisinsk vekttap på fysisk funksjon hos eldre med alvorlig overvekt

Vi foreslår et forsøk for å direkte sammenligne en vekttapsprotokoll med høy intensitet med en vekttapsprotokoll med moderat intensitet for å finne ut hva som fører til større forbedringer i fysisk funksjon hos alvorlig overvektige eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår et forsøk for å direkte sammenligne en vekttapsprotokoll med høy intensitet med en vekttapsprotokoll med moderat intensitet for å finne ut hva som fører til større forbedringer i fysisk funksjon hos alvorlig overvektige eldre voksne. Vi er også interessert i å sammenligne sikkerheten til de to tilnærmingene. Hvis vi kan demonstrere effektiv vektreduksjon som skjer med tilstrekkelig hensiktsmessighet og effekt for å forbedre fysisk funksjon uten å øke uønskede hendelser hos alvorlig overvektige eldre voksne, vil en betydelig prosentandel av befolkningen ha fordel og det vil være betydelige reduksjoner i funksjonshemming som resulterer i kostnadsbesparelser for helsesystem.

Denne søknaden tar spesifikt for seg mål 3 som beskrevet i kunngjøringen av denne pilotfinansieringsmekanismen (Mål 3. Å utvikle og pålitelig teste i kliniske eller prekliniske studier nye intervensjoner som retter seg mot fett, perifert eller sentralnervesystem, vaskulært, kroppssammensetning og/ eller muskel- og skjelettrelaterte faktorer for å forhindre aldersrelatert nedgang i fysisk funksjon og forhindre eller reversere utviklingen til funksjonshemming). Denne applikasjonen beskriver en pilot randomisert, kontrollert studie designet for å møte følgende mål:

  • Vurder effektiviteten og sikkerheten av høy intensitet medisinsk vektkontroll hos alvorlig overvektige (= stadium II BMI) eldre voksne for funksjonelle resultater (dvs. funksjonelt vekttap) sammenlignet med en moderat intensitet vekttap intervensjon.
  • Bestem om det eksisterer en potensiell doserespons-relasjon mellom vekttapsvolum (primært som overflødig fett) og forbedringer i flere mål på fysisk funksjon.
  • Identifiser endringer i kroppssammensetning (fett og magert, inkludert bein) som er assosiert med endringer i fysisk funksjon.
  • Identifiser biomarkører (spesifikt fokus på markører for betennelse) som gir potensielle mekanistiske koblinger mellom vektreduksjon og endringer i fysisk funksjon hos alvorlig overvektige eldre voksne.

Vår primære hypotese er at det er en større forbedring i fysisk funksjon med en høy intensitet vekttap intervensjon sammenlignet med en moderat intensitet intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 65 år på tidspunktet for det første screeningbesøket
  • BMI større enn eller lik 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment < 20)
  • Depresjon (Sentre for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score >16
  • Nylig vektendring (+/- 10 lbs. de siste 12 månedene)
  • Historie om ikke-hudkreft de siste 2 årene
  • Hjerte- og karsykdom eller ustabil angina de siste seks månedene, alvorlig lungesykdom, nyresvikt
  • Stor leverdysfunksjon de siste 2 årene
  • Har nylig sluttet å røyke mindre enn 12 måneder før
  • Bruk av østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
  • Dagens bruk av medisiner for psykose eller manisk-depressiv sykdom
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner de siste 3 månedene
  • Avhengighet av andre for matinnkjøp eller tilberedning
  • Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c større enn eller lik 9%) eller blodtrykk (større enn eller lik 159 mm Hg systolisk eller 99 mm Hg diastolisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap med høy intensitet
Medisinsk vekttap med høy intensitet
Atferdsmessig: Medisinsk vekttap med høy intensitet
Settes på komplett måltidserstatning (MR) ved bruk av OPTIFAST medisinsk vekttapsprotokoll. Pts vil konsumere et minutt på 86 g protein daglig i 5-6 porsjoner MR. Minste kaloriinntak vil være 960 kcal/dag med justeringer i inntaket basert på BMI og aktivitetsnivå, og holder prosentandelen kalorier fra protein konstant på 35 %. MR-ene gir 100 % av det daglige anbefalte behovet for mikronæringsstoffer og vil bli tilført ukentlig ved klinikkbesøk av studien. Pts vil begynne å innlemme mat i rutinen fra og med uke 13 med veiledning fra en ernæringsfysiolog. Fra uke 13-26 vil kalorireseptene være mellom 1100 til 1600 kcal/dag, ved bruk av en kombinasjon av MR og mat. Vil motta et treningsprogram designet for å fremme treningsenergiforbruk på ca. 1200 kcal/uke. Vi vil foreskrive motstandstrening i 2 dager per uke med en belastningsintensitet på 60 % av 1 rep maks og volum på 3 sett med 8 reps per øvelse. Aerobic trening vil bli foreskrevet i 3 dager per uke.
Aktiv komparator: Moderat intensitet vekttap
Atferdsmessig: Moderat intensitet vekttap
En kaloribegrenset diett basert på estimater av total energiforbruk (TEE) oppnådd fra den målte hvilemetaboliske hastigheten (RMR) i løpet av en wt-stabil periode. TEE vil bli estimert ved å multiplisere RMR med en faktor på 1,1-1,3 for å dekke aktivitetsenergiforbruk basert på en vurdering av fysisk aktivitetsnivå ved baseline ved bruk av akselerometri. Vi vil bruke TEE til å lage en individualisert diett rx for hver pt, og trekke fra opptil 500 kalorier fra den estimerte TEE. For å sikre at behovet for mikronæringsstoffer blir dekket, vil ikke totale kalorier reduseres til under 1200 kcal per dag, uavhengig av estimert TEE. De vil motta et standard treningsprogram som vil være utformet for å fremme treningsenergiforbruk på omtrent 1200 kcal/uke. Vi vil foreskrive motstandstrening i 2 dager per uke med en belastningsintensitet på 60 % av 1 rep maks og volum på 3 sett med 8 reps per øvelse. Aerobic trening vil bli foreskrevet i 3 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Det er et mål på nedre ekstremitetsfunksjon som består av ganghastighet, balanse og gjentatte stolestående. Disse 3 ytelsesmålene er scoret fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det høyeste ytelsesnivået og 0 manglende evne til å fullføre oppgaven. Oppsummeringsscore varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best). SPPB er et godt studert sammensatt mål og en sterk prediktor for funksjonshemming, institusjonalisering, sykelighet og dødelighet hos opprinnelig ikke-funksjonshemmede eldre. Reliabiliteten til de enkelte komponentene, samt den oppsummerende skåren, er god, med intra-klasse korrelasjonskoeffisienter over 0,88, og tiltaket er sensitivt for endringer. Selv små endringer på 0,5-0,6 poeng har vist seg å være klinisk meningsfulle. Viktigere er at det nylig har blitt foreslått som et viktig primærresultat som skal brukes i RCT-er designet for å utvikle bevisbaserte intervensjoner for å forhindre eller utsette funksjonsnedgang.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00025897

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk vekttap med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere