Vliv hubnutí na fyzické funkce (OPTIFAST)
7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vliv lékařského hubnutí na fyzické funkce u vážně obézních starších dospělých
Navrhujeme pokus přímo porovnat protokol hubnutí vysoké intenzity s protokolem hubnutí střední intenzity, abychom určili, co vede k většímu zlepšení fyzických funkcí u vážně obézních starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme pokus přímo porovnat protokol hubnutí vysoké intenzity s protokolem hubnutí střední intenzity, abychom určili, co vede k většímu zlepšení fyzických funkcí u vážně obézních starších dospělých. Zajímá nás také srovnání bezpečnosti obou přístupů. Pokud dokážeme prokázat účinnou redukci hmotnosti, ke které dochází s dostatečnou efektivitou a dopadem na zlepšení fyzického fungování bez nárůstu nežádoucích příhod u vážně obézních starších dospělých, mělo by z toho prospěch značné procento populace a došlo by k významnému snížení invalidity, což by mělo za následek úsporu nákladů zdravotnický systém.
Tato aplikace se konkrétně zaměřuje na cíl 3, jak je podrobně uvedeno v oznámení tohoto pilotního mechanismu financování (Cíl 3. Vyvinout a spolehlivě otestovat v klinických nebo preklinických studiích nové intervence, které se zaměřují na adipozitu, periferní nebo centrální nervový systém, cévy, složení těla a/nebo nebo muskuloskeletální faktory pro prevenci věkem podmíněného poklesu fyzických funkcí a prevenci nebo zvrácení progrese do invalidity). Tato aplikace popisuje pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii navrženou tak, aby řešila následující cíle:
- Zhodnoťte účinnost a bezpečnost vysoce intenzivního lékařského řízení hmotnosti u vážně obézních (= stadium II BMI) starších dospělých z hlediska funkčních výsledků (tj. funkčního úbytku hmotnosti) ve srovnání s intervencí na snížení hmotnosti se střední intenzitou.
- Zjistěte, zda existuje potenciální vztah odezvy na dávku mezi objemem úbytku hmotnosti (především jako přebytečný tuk) a zlepšením několika měření fyzické funkce.
- Identifikujte změny ve složení těla (tuk a štíhlá těla včetně kostí), které jsou spojeny se změnami fyzických funkcí.
- Identifikujte biomarkery (specifické zaměření na markery zánětu), které poskytují potenciální mechanické vazby mezi redukcí hmotnosti a změnami fyzických funkcí u vážně obézních starších dospělých.
Naší primární hypotézou je, že dochází k většímu zlepšení fyzických funkcí s intervencí na hubnutí vysoké intenzity ve srovnání s intervencí se střední intenzitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 65 let v době úvodní screeningové návštěvy
- BMI vyšší nebo rovné 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment < 20)
- Deprese (Skóre škály deprese Center for Epidemiologic Studies > 16
- Nedávná změna hmotnosti (+/- 10 liber za posledních 12 měsíců)
- Anamnéza jiné než kožní rakoviny v posledních 2 letech
- Kardiovaskulární onemocnění nebo nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců, těžké plicní onemocnění, selhání ledvin
- Závažná jaterní dysfunkce během posledních 2 let
- Nedávno přestal kouřit méně než 12 měsíců předtím
- Použití substituční terapie estrogenem nebo testosteronem
- Současné užívání léků na psychózu nebo maniodepresivní onemocnění
- Užívání léků na hubnutí v předchozích 3 měsících
- Závislost na druhých při nákupu nebo přípravě jídla
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c vyšší nebo rovný 9 %) nebo krevní tlak (vyšší nebo rovný 159 mm Hg systolický nebo 99 mm Hg diastolický)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita hubnutí
Vysoká intenzita lékařského hubnutí
|
Umístěno na kompletní náhradu jídla (MR) pomocí protokolu OPTIFAST medical wt loss.
Pts spotřebuje min 86 g bílkovin denně v 5-6 porcích MR.
Minimální kalorický příjem bude 960 kcal/den s úpravou příjmu na základě BMI a úrovní aktivity, přičemž procento kalorií z bílkovin bude konstantní na 35 %.
MR poskytují 100 % denní doporučené potřeby mikroživin a budou dodávány týdně při návštěvách kliniky v rámci studie.
Pts začnou začleňovat jídlo do své rutiny počínaje 13. týdnem pod vedením dietologa.
Od 13. do 26. týdne se budou kalorické recepty pohybovat mezi 1100 až 1600 kcal/den s použitím kombinace MR a jídla.
Obdrží cvičební program určený k podpoře výdeje energie při cvičení přibližně 1200 kcal/týden.
Naordinujeme vám odporový trénink 2 dny v týdnu s intenzitou zatížení 60 % z 1 opakování max a objemem 3 sérií po 8 opakováních na cvik.
Aerobní trénink bude předepsán na 3 dny v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Mírně intenzivní hubnutí
Mírná intenzita hubnutí
|
Dieta s omezeným příjmem kalorií založená na odhadech celkového energetického výdeje (TEE) získaných z naměřené klidové metabolické rychlosti (RMR) během období stabilní hmotnosti.
TEE se odhadne vynásobením RMR faktorem 1,1-1,3, aby se pokryl energetický výdej při aktivitě na základě posouzení úrovní fyzické aktivity na začátku pomocí akcelerometrie.
Použijeme TEE k vytvoření individuálního dietního rx pro každého pacienta, přičemž od odhadovaného TEE odečteme až 500 kalorií.
Aby bylo zajištěno, že budou uspokojeny potřeby mikroživin, nebude celkový obsah kalorií snížen pod 1200 kcal za den, bez ohledu na odhadovaný TEE.
Dostanou standardní cvičební program, který bude navržen tak, aby podpořil výdej energie při cvičení přibližně 1200 kcal/týden.
Naordinujeme vám odporový trénink 2 dny v týdnu s intenzitou zatížení 60 % z 1 opakování max a objemem 3 sérií po 8 opakováních na cvik.
Aerobní trénink bude předepsán na 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to měřítko funkce dolních končetin sestávající z rychlosti chůze, rovnováhy a opakovaného postavení na židli.
Tyto 3 míry výkonu jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejvyšší úroveň výkonu a 0 neschopnost dokončit úkol.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
SPPB je dobře prostudované kombinované měřítko a silný prediktor invalidity, institucionalizace, morbidity a úmrtnosti u původně nepostižených starších osob.
Spolehlivost jednotlivých složek i souhrnné skóre jsou dobré, s korelačními koeficienty v rámci třídy nad 0,88 a míra je citlivá na změny.
Ukázalo se, že i malé změny o 0,5-0,6 bodu jsou klinicky významné.
Důležité je, že nedávno byl obhajován jako důležitý primární výsledek, který má být použit v RCT navržených k vývoji intervencí založených na důkazech k prevenci nebo oddálení funkčního poklesu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .